一项评估 BLS-ILB-E710c 在宫颈上皮内瘤变患者中的疗效和安全性的试验 2/3 (CIN2/3)
2020年2月6日 更新者:BioLeaders Corporation
一项评估 BLS-ILB-E710c 在宫颈上皮内瘤变患者中的疗效和安全性的 2b 期试验 2/3 (CIN2/3)
本研究评估了实验药物 BLS-ILB-E710c 在宫颈上皮内瘤变 2/3 (CIN2/3) 患者中的疗效和安全性。
2/3 的参与者将接受实验药物,而 1/3 的参与者将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
主要结果测量:
从基线完成组织病理学回归 [时间范围:基线至第 16 周]
次要结果测量:
- CIN 分类基线的变化 [时间范围:基线至第 16 周]
- RCI 基线的变化 [时间范围:基线至第 16 周和第 32 周]
- 基于 bethesda 系统的细胞病理学分类基线变化[时间范围:基线至第 16 周和第 32 周]
- 与安慰剂相比,P16/Ki-67 表达率相对于基线的变化 [时间范围:基线至第 16 周]
- 与安慰剂相比,宫颈组织中 CD8 阳性细胞数量相对于基线的变化 [时间范围:基线至第 16 周]
- 与安慰剂相比,HPV 16 清除率相对于基线的变化
- 基于第 16 周组织病理学回归的 RCI 变化 [时间范围:第 16 周至第 32 周]
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jae Hyung Lee
- 电话号码:+82-31-280-9622
- 邮箱:jhlee@bioleaders.com
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、700-712
- 招聘中
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
接触:
- Chi-Heum Cho, MD, PhD
- 电话号码:+82-53-250-7518
- 邮箱:c0035@dsmc.or.kr
-
Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
接触:
- Jin Woo Shin, MD, PhD
- 电话号码:+82-32-460-3823
- 邮箱:jwshin@gilhospital.com
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触:
- Jae-Weon Kim, MD, PhD
- 电话号码:+82-2-2072-3511
-
接触:
- Yeon-Jae Han
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei Unversity Health System
-
接触:
- Young Tae Kim, MD, PhD
- 电话号码:+82-2-2228-2230
- 邮箱:ytkchoi@yuhs.ac
-
接触:
- So Yeon Joo
- 电话号码:+82-2-2228-5735
- 邮箱:70000ddal@yuhs.ac
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
接触:
- Yong-Man Kim, MD, Ph.D
- 电话号码:+82-2-3010-3640
-
接触:
- Geum-hee Nah
- 电话号码:+82-2-3010-3627
-
Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
接触:
- Soo Young Hur, MD, Ph.D
- 邮箱:hursy@catholic.ac.kr
-
接触:
- Hee Sook Bae
- 邮箱:prigia83@naver.com
-
Seoul、大韩民国、07441
- 招聘中
- Hallym University Medical Center
-
接触:
- Sung Taek Park, MD, PhD
- 电话号码:+82-2-829-5151
- 邮箱:parkst96@naver.com
-
Seoul、大韩民国、100-380
- 招聘中
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
接触:
- Tae Jin Kim, MD, PhD
- 电话号码:+82-2-2000-7177
- 邮箱:kimonc@hotmail.com
-
Seoul、大韩民国、135-913
- 招聘中
- CHA Gangnam Hospital
-
接触:
- Seok Ju Seong, MD, PhD
-
Seoul、大韩民国、152-703
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
接触:
- Jae-Kwan Lee, MD, PhD
- 电话号码:+82-2626-3142
- 邮箱:jklee38@korea.ac.kr
-
首席研究员:
- Jae-Kwan Lee, MD, PhD
-
-
Geyonggi-do
-
Ansan、Geyonggi-do、大韩民国、15355
- 招聘中
- Korea University Ansan Hospital
-
接触:
- Nak-Woo Lee, MD, PhD
- 电话号码:+82-2-2626-3142
- 邮箱:jklee38@kumc.or.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
接触:
- Seung Hun Song, MD, PhD
-
接触:
- Suim Park
- 邮箱:suim1227@chamc.co.kr
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- 招聘中
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
接触:
- Sung Jong Lee, MD, PhD
- 电话号码:+82-31-249-8301
- 邮箱:orlando@catholic.ac.kr
-
Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韩民国、11765
- 招聘中
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
接触:
- Jin Hui Kim, MD, PhD
- 邮箱:kjh@catholic.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄介乎 20 至 49 岁的有生育能力的女性
仅感染 HPV 16 型或感染 HPV 16 型和下列任何其他类型的受试者
1)HPV低危型,2)HPV 16相关型
- 入组前 6 周内通过阴道镜活检诊断为宫颈上皮间瘤变 2/3 (CIN2/3) 的受试者
- 所有病变必须通过阴道镜观察到,CIN2或更高病变必须小于1/2在转化区区域
- 愿意在研究期间使用适当的避孕方法
- 根据筛选测试结果符合条件
- 心电图正常
- 自愿签署知情同意书
排除标准:
- 被诊断患有微浸润或可疑浸润的原位癌的受试者
- 宫颈存在腺癌或腺体病变
- 感染 HPV 18 型相关型的受试者
- 患有自身免疫性疾病的受试者
- 当前或过去 2 个月内接受过免疫抑制剂治疗
- 对研究药物过敏
- 目前患有需要就医的急性疾病的受试者
- 3个月内参与其他涉及试验药物或试验器械的研究
- 目前患有慢性胰腺炎或被诊断患有急性胰腺炎
- 目前有基础疾病,包括炎症性肠道疾病和胃肠道肿瘤、溃疡、出血或穿刺
- 怀孕或哺乳
- 患有活动性或非活动性肝炎或传染病的受试者
- HIV感染史
- 治疗性 HPV 疫苗接种史
- 需要持续使用抗生素的受试者
- 签署知情同意书前3个月内服用过血液制品
- 签署知情同意书前2个月内的疫苗接种史(活疫苗4个月)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BLS-ILB-E710c
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BLS-ILB-E710c 250毫克/粒
|
安慰剂比较:BLS-ILB-E710c-安慰剂
|
BLS-ILB-E710c-安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回归率
大体时间:第 16 周的基线
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与安慰剂相比,组织病理学从基线完全消退的比率
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CIN分类
大体时间:第 16 周的基线
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CIN 分类基线的变化
|
第 16 周的基线
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里德阴道镜指数(RCI)的变化
大体时间:第 16 周和第 32 周的基线
|
相对于 RCI 基线的变化
|
第 16 周和第 32 周的基线
|
细胞病理学分类
大体时间:第 16 周和第 32 周的基线
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基于贝塞斯达系统的细胞病理学分类基线变化
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第 16 周和第 32 周的基线
|
P16/Ki-67表达率
大体时间:第 16 周的基线
|
与安慰剂相比,P16/Ki-67 表达率的基线变化
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第 16 周的基线
|
宫颈内 CD8 阳性细胞数
大体时间:第 16 周的基线
|
与安慰剂相比,子宫颈中 CD8 阳性细胞数量相对于基线的变化
|
第 16 周的基线
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HPV 16 清除率
大体时间:第 16 周的基线
|
与安慰剂相比,HPV 16 清除率相对于基线的变化
|
第 16 周的基线
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RCI的变化
大体时间:第 16 周和第 32 周
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基于第 16 周组织病理学回归的 RCI 变化
|
第 16 周和第 32 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BLS-ILB-E710c-202
- 12591 (其他标识符:Ministry of Food and Drug Safety)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BLS-ILB-E710c的临床试验
-
Innolake Biopharm尚未招聘黑色素瘤 | 软组织肉瘤 | 宫颈癌 | 头颈癌 | 鼻咽癌 | 卵巢癌 | 非小细胞肺癌 | 三阴性乳腺癌 | 子宫内膜癌 | 经典霍奇金淋巴瘤
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University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; Neuregenix完全的
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Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationUniversity of Southern Denmark; TrygFonden, Denmark; Emergency Medical Services, Capital Region...完全的
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation Council...完全的心脏骤停