- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03274206
Kísérlet a BLS-ILB-E710c hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2/3 cervicalis intraepiteliális neopláziában szenvedő betegeknél (CIN2/3)
2020. február 6. frissítette: BioLeaders Corporation
2b. fázisú vizsgálat a BLS-ILB-E710c hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2/3-as cervicalis intraepiteliális neopláziában szenvedő betegeknél (CIN2/3)
Ez a tanulmány a kísérleti gyógyszer, a BLS-ILB-E710c hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 2/3-as cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN2/3) szenvedő betegeknél.
A résztvevők 2/3-a kísérleti gyógyszert, míg a résztvevők 1/3-a placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredmény mértéke:
Teljes kórszövettani regresszió az alapvonaltól [Időkeret: Kiindulási állapot a 16. hétig]
Másodlagos eredményintézkedések:
- Változás a CIN-besorolás alapvonalához képest [Időkeret: Kiindulási állapot a 16. hétig]
- Változás az RCI kiindulási értékéhez képest [Időkeret: Alapállapot a 16. és 32. hétig]
- Változás a bethesda-rendszeren alapuló citopatológiai osztályozás kiindulási értékéhez képest [Időkeret: Kiindulási állapot a 16. és 32. hétig]
- Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a P16/Ki-67 expressziós arányában [Időkeret: Kiindulási érték a 16. hétig]
- A méhnyakszövetben lévő CD8-pozitív sejtek számának változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest [Időkeret: Kiindulási érték a 16. hétig]
- Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a HPV 16 kiürülési arányában
- Az RCI változása a kórszövettani regresszió alapján a 16. héten [Időkeret: 16. héttől 32. hétig]
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jae Hyung Lee
- Telefonszám: +82-31-280-9622
- E-mail: jhlee@bioleaders.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Toborzás
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi-Heum Cho, MD, PhD
- Telefonszám: +82-53-250-7518
- E-mail: c0035@dsmc.or.kr
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Woo Shin, MD, PhD
- Telefonszám: +82-32-460-3823
- E-mail: jwshin@gilhospital.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-Weon Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-2072-3511
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeon-Jae Han
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Yonsei Unversity Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Tae Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-2228-2230
- E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
-
Kapcsolatba lépni:
- So Yeon Joo
- Telefonszám: +82-2-2228-5735
- E-mail: 70000ddal@yuhs.ac
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong-Man Kim, MD, Ph.D
- Telefonszám: +82-2-3010-3640
-
Kapcsolatba lépni:
- Geum-hee Nah
- Telefonszám: +82-2-3010-3627
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soo Young Hur, MD, Ph.D
- E-mail: hursy@catholic.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee Sook Bae
- E-mail: prigia83@naver.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Toborzás
- Hallym University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Taek Park, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-829-5151
- E-mail: parkst96@naver.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-380
- Toborzás
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Jin Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-2000-7177
- E-mail: kimonc@hotmail.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-913
- Toborzás
- CHA Gangnam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seok Ju Seong, MD, PhD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-Kwan Lee, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2626-3142
- E-mail: jklee38@korea.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Jae-Kwan Lee, MD, PhD
-
-
Geyonggi-do
-
Ansan, Geyonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Toborzás
- Korea University Ansan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nak-Woo Lee, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-2626-3142
- E-mail: jklee38@kumc.or.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- Toborzás
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Hun Song, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Suim Park
- E-mail: suim1227@chamc.co.kr
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- Toborzás
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Jong Lee, MD, PhD
- Telefonszám: +82-31-249-8301
- E-mail: orlando@catholic.ac.kr
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11765
- Toborzás
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Hui Kim, MD, PhD
- E-mail: kjh@catholic.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 49 év közötti termékeny nő
Csak a HPV 16 típussal vagy a HPV 16 típussal és az alábbiakban felsorolt bármely más típussal fertőzött alanyok
1) alacsony kockázatú HPV típus, 2) HPV 16-hoz kapcsolódó típus
- Azok az alanyok, akiknél a kolposzkópos biopszia 2/3-as nyaki interaepiteliális neopláziát (CIN2/3) diagnosztizáltak a felvétel előtt 6 héten belül
- Minden elváltozásnak megfigyelhetőnek kell lennie kolposzkópiával, és a CIN2 vagy magasabb léziónak kisebbnek kell lennie, mint 1/2 a transzformációs zóna területén
- Hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a tanulmányi időszak alatt
- A szűrővizsgálati eredmények alapján jogosult
- Normál elektrokardiogram
- Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél mikroinvázióval vagy gyanús invációval Carcinoma In Situ diagnosztizáltak
- Adenokarcinóma vagy mirigyes elváltozás jelenléte a méhnyakban
- A HPV 18-as típusához kapcsolódó típussal fertőzött alanyok
- Autoimmun betegségben szenvedő alanyok
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés immunszuppresszáns terápiával az elmúlt 2 hónapban
- Túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg orvosi ellátást igénylő akut betegségei vannak
- Részvétel más, vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy vizsgálati eszköz(ek)et érintő vizsgálatokban 3 hónapon belül
- Jelenleg krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenved, vagy akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak
- Jelenleg alapbetegségei vannak, beleértve a gyulladásos bélbetegségeket és daganatokat, fekélyt, vérzést vagy szúrást a gyomor-bél traktusban
- Terhes vagy szoptató
- Aktív vagy inaktív hepatitisben vagy fertőző betegségben szenvedő alanyok
- HIV-fertőzés története
- Terápiás HPV-oltás története
- Azok az alanyok, akiknek folyamatos antibiotikum-használatra van szükségük
- Vérkészítmény beadása a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül
- A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 2 hónapon belüli oltás története (élő vakcina esetén 4 hónap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BLS-ILB-E710c
|
BLS-ILB-E710c 250 mg/kapszula
|
Placebo Comparator: BLS-ILB-E710c-placebo
|
BLS-ILB-E710c-placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regressziós ráta
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
|
A teljes hisztopatológiai regresszió aránya a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest
|
Alapállás a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CIN besorolás
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
|
Változás a CIN-besorolás alapvonalához képest
|
Alapállás a 16. hétig
|
A Reid-féle kolposzkópos index (RCI) változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. és a 32. hétig
|
Változás az RCI alapvonalához képest
|
Kiindulási helyzet a 16. és a 32. hétig
|
Citopatológiai osztályozás
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. és a 32. hétig
|
Változás a citopatológiai osztályozás alapvonalához képest a bethesda rendszer alapján
|
Kiindulási helyzet a 16. és a 32. hétig
|
A P16/Ki-67 expressziós sebessége
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
|
A P16/Ki-67 expressziós arányának változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest
|
Alapállás a 16. hétig
|
A CD8 pozitív sejtek száma a méhnyakban
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a méhnyakban lévő CD8 pozitív sejtek számában
|
Alapállás a 16. hétig
|
A HPV 16 kiürülési aránya
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a HPV 16 kiürülési arányában
|
Alapállás a 16. hétig
|
RCI változás
Időkeret: 16. és 32. hét
|
Az RCI változása a kórszövettani regresszió alapján a 16. héten
|
16. és 32. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLS-ILB-E710c-202
- 12591 (Egyéb azonosító: Ministry of Food and Drug Safety)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BLS-ILB-E710c
-
Innolake BiopharmMég nincs toborzásMelanóma | Lágyszöveti szarkóma | Méhnyakrák | Fej- és Nyakrák | Nasopharyngealis karcinóma | Petefészekrák | Nem kissejtes tüdőrák | Háromszoros negatív mellrák | Endometrium rák | Klasszikus Hodgkin limfóma
-
ILIAS Biologics Inc.BefejezveEgészségesAusztrália
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveÚjraélesztés | Alapvető életmentési készségek | KépességmegtartásKanada
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationUniversity of Southern Denmark; TrygFonden, Denmark; Emergency Medical Services, Capital...BefejezveÚjraélesztés | Alapvető kardiális élettámogatásDánia
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezve
-
TikoMed ABMegszűntAmiotróf laterális szklerózisSvédország
-
International Institute of Rescue Research and...Befejezve
-
BioLeaders CorporationBefejezveIzomdisztrófia, DuchenneKoreai Köztársaság
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...BefejezveSzívroham
-
Chang Gung University of Science and TechnologyBefejezve