Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BLS-ILB-E710c hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

6. februar 2020 opdateret af: BioLeaders Corporation

Et fase 2b-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BLS-ILB-E710c hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​det eksperimentelle lægemiddel, BLS-ILB-E710c, hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3). 2/3 af deltagerne vil modtage det eksperimentelle lægemiddel, mens 1/3 af deltagerne vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål:

Fuldstændig histopatologisk regression fra baseline [Tidsramme: Baseline til og med uge 16]

Sekundære resultatmål:

  • Ændring fra baseline for CIN-klassificering [Tidsramme: Baseline til og med uge 16]
  • Ændring fra baseline for RCI [Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og uge 32]
  • Ændring fra baseline for cytopatologisk klassificering baseret på bethesda-system [Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og uge 32]
  • Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i ekspressionshastigheden for P16/Ki-67 [Tidsramme: Baseline til og med uge 16]
  • Ændring fra baseline sammenlignet med placebo af antallet af CD8-positive celler i livmoderhalsvævet [Tidsramme: Baseline til og med uge 16]
  • Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i HPV 16-clearance rate
  • Ændring af RCI baseret på den histopatologiske regression i uge 16 [Tidsramme: uge 16 til uge 32]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3511
        • Kontakt:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Unversity Health System
        • Kontakt:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3640
        • Kontakt:
          • Geum-hee Nah
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
        • Rekruttering
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-913
        • Rekruttering
        • CHA Gangnam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fertil hun i alderen 20-49 år

  • Forsøgspersoner, der er inficeret med HPV 16 type alene eller med HPV 16 type og enhver anden type anført nedenfor

    1) lavrisikotype af HPV, 2) HPV 16-relateret type

  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som cervikal interaepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3) ved kolposkopisk biopsi inden for 6 uger før indskrivning
  • Alle læsioner skal kunne observeres ved kolposkopi, og CIN2 eller højere læsion skal være mindre end 1/2 i transformationszoneområdet
  • Villig til at bruge passende præventionsmetoder i studieperioden
  • Berettiget baseret på screeningstestresultater
  • Normalt elektrokardiogram
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med Carcinoma In Situ med mikroinvasion eller mistænkelig invation
  • Tilstedeværelse af adenokarcinom eller kirtellæsion i livmoderhalsen
  • Forsøgspersoner, der er inficeret med HPV type 18-relateret type
  • Personer med autoimmun sygdom
  • Nuværende eller tidligere behandling efter 2 måneder med immunsuppressive behandlinger
  • Overfølsom over for forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har akutte sygdomme, der kræver lægehjælp
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsmedicin(er) eller forsøgsudstyr(er) inden for 3 måneder
  • Har i øjeblikket kronisk pancreatitis eller diagnosticeret med akut pancreatitis
  • Har i øjeblikket underliggende sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme og tumorer, sår, blødning eller punktering i mave-tarmkanalen
  • Gravid eller ammende
  • Personer med aktiv eller inaktiv hepatitis eller infektionssygdom
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Historie om terapeutisk HPV-vaccination
  • Forsøgspersoner, der kræver kontinuerlig brug af antibiotika
  • Administration af blodprodukt inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
  • Anamnese med vaccination inden for 2 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular (4 måneder i tilfælde af levende vaccine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLS-ILB-E710c
  • Lægemiddel: BLS-ILB-E710c 1.000mg
  • Dosering og varighed: 4 kapsler om dagen i 5 på hinanden følgende dage i uge 1, 2, 4 og 8)
Biologisk: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250mg/kapsel
Placebo komparator: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Lægemiddel: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosering og varighed: 4 kapsler om dagen i 5 på hinanden følgende dage i uge 1, 2, 4 og 8)
Medicin: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastighed
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Hastigheden af ​​fuldstændig histopatologisk regression fra baseline sammenlignet med placebo
Baseline til og med uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIN klassificering
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline for CIN-klassificering
Baseline til og med uge 16
Ændring af Reids kolposkopiske indeks (RCI)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og uge 32
Ændring fra baseline af RCI
Baseline til og med uge 16 og uge 32
Cytopatologisk klassificering
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og uge 32
Ændring fra baseline af cytopatologisk klassificering baseret på bethesda-system
Baseline til og med uge 16 og uge 32
Udtrykshastighed på P16/Ki-67
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo af ekspressionshastigheden af ​​P16/Ki-67
Baseline til og med uge 16
Antallet af CD8 positive celler i livmoderhalsen
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i antallet af CD8-positive celler i livmoderhalsen
Baseline til og med uge 16
HPV 16 clearance rate
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i HPV 16-clearance rate
Baseline til og med uge 16
Ændring af RCI
Tidsramme: Uge 16 og uge 32
Ændring af RCI baseret på den histopatologiske regression i uge 16
Uge 16 og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3

Kliniske forsøg med BLS-ILB-E710c

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner