Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BLS-ILB-E710c u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 2/3 (CIN2/3)

6. února 2020 aktualizováno: BioLeaders Corporation

Studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BLS-ILB-E710c u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 2/3 (CIN2/3)

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost experimentálního léku BLS-ILB-E710c u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 2/3 (CIN2/3). 2/3 účastníků obdrží experimentální lék, zatímco 1/3 účastníků dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výstupní opatření:

Kompletní histopatologická regrese od výchozího stavu [Časový rámec: Výchozí stav až do týdne 16]

Sekundární výstupní opatření:

  • Změna od základní linie klasifikace CIN [Časový rámec: Základní až 16. týden]
  • Změna od základní linie RCI [Časový rámec: Základní až týden 16 a týden 32]
  • Změna od výchozího stavu cytopatologické klasifikace založené na systému bethesda [Time Frame: Baseline through Week 16 and Week 32]
  • Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem v míře exprese P16/Ki-67 [Časový rámec: Výchozí stav až do týdne 16]
  • Změna počtu CD8 pozitivních buněk v cervikální tkáni oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 16]
  • Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem v rychlosti clearance HPV 16
  • Změna RCI na základě histopatologické regrese v týdnu 16 [Časový rámec: týden 16 až týden 32]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Nábor
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-53-250-7518
          • E-mail: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-3511
        • Kontakt:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei Unversity Health System
        • Kontakt:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-3010-3640
        • Kontakt:
          • Geum-hee Nah
          • Telefonní číslo: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korejská republika, 06591
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Nábor
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 135-913
        • Nábor
        • CHA Gangnam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Kontakt:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
        • Nábor
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plodná žena ve věku 20 až 49 let

  • Subjekty, které jsou infikovány pouze typem HPV 16 nebo typem HPV 16 a jakýmikoli dalšími níže uvedenými typy

    1) nízkorizikový typ HPV, 2) typ související s HPV 16

  • Jedinci, kteří jsou diagnostikováni jako cervikální interaepiteliální neoplazie 2/3 (CIN2/3) kolposkopickou biopsií během 6 týdnů před zařazením
  • Všechny léze musí být pozorovatelné kolposkopií a léze CIN2 nebo vyšší musí být menší než 1/2 v oblasti transformační zóny
  • Ochota používat během studia adekvátní metody antikoncepce
  • Způsobilé na základě výsledků screeningových testů
  • Normální elektrokardiogram
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých je diagnostikován karcinom in situ s mikroinvazí nebo podezřelou invazí
  • Přítomnost adenokarcinomu nebo glandulární léze v děložním čípku
  • Subjekty, které jsou infikovány typem souvisejícím s HPV typu 18
  • Subjekty s autoimunitním onemocněním
  • Současná nebo předchozí léčba po dobu 2 měsíců imunosupresivními terapiemi
  • Přecitlivělost na zkoumaný lék
  • Subjekty, které v současnosti mají akutní onemocnění vyžadující lékařskou péči
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaný lék (léky) nebo zkušební zařízení do 3 měsíců
  • V současné době trpí chronickou pankreatitidou nebo je diagnostikována akutní pankreatitida
  • V současné době trpí základními chorobami včetně zánětlivých střevních onemocnění a nádorů, vředů, krvácení nebo punkce v gastrointestinálním traktu
  • Těhotné nebo kojící
  • Subjekty s aktivní nebo neaktivní hepatitidou nebo infekčním onemocněním
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Historie terapeutického očkování proti HPV
  • Subjekty, které vyžadují nepřetržité užívání antibiotik
  • Podání krevního produktu do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Historie očkování do 2 měsíců před podpisem informovaného souhlasu (4 měsíce v případě živé vakcíny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLS-ILB-E710c
  • Lék: BLS-ILB-E710c 1 000 mg
  • Dávkování a doba trvání: 4 kapsle denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu 1, 2, 4 a 8)
Biologický: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250 mg/kapsle
Komparátor placeba: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Lék: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dávkování a doba trvání: 4 kapsle denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu 1, 2, 4 a 8)
Lék: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Míra kompletní histopatologické regrese od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem
Výchozí stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace CIN
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Změna od základní linie klasifikace CIN
Výchozí stav do 16. týdne
Změna Reidova kolposkopického indexu (RCI)
Časové okno: Výchozí stav až do 16. a 32. týdne
Změna od základní linie RCI
Výchozí stav až do 16. a 32. týdne
Cytopatologická klasifikace
Časové okno: Výchozí stav až do 16. a 32. týdne
Změna od základní linie cytopatologické klasifikace založené na systému bethesda
Výchozí stav až do 16. a 32. týdne
Rychlost exprese P16/Ki-67
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Změna rychlosti exprese P16/Ki-67 od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem
Výchozí stav do 16. týdne
Počet CD8 pozitivních buněk v děložním čípku
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem v počtu CD8 pozitivních buněk v děložním čípku
Výchozí stav do 16. týdne
Míra clearance HPV 16
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem v rychlosti clearance HPV 16
Výchozí stav do 16. týdne
Změna RCI
Časové okno: 16. a 32. týden
Změna RCI na základě histopatologické regrese v 16. týdnu
16. a 32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLeaders Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Jiný identifikátor: Ministry of Food and Drug Safety)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLS-ILB-E710c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit