Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности BLS-ILB-E710c у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2/3 (CIN2/3)

6 февраля 2020 г. обновлено: BioLeaders Corporation

Испытание фазы 2b для оценки эффективности и безопасности BLS-ILB-E710c у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2/3 (CIN2/3)

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность экспериментального препарата BLS-ILB-E710c у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2/3 (CIN2/3). 2/3 участников получат экспериментальный препарат, а 1/3 участников получат плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная мера результата:

Полная гистопатологическая регрессия от исходного уровня [Временные рамки: от исходного уровня до 16-й недели]

Вторичные итоговые показатели:

  • Изменение по сравнению с исходным уровнем классификации CIN [Временные рамки: от исходного уровня до 16-й недели]
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем RCI [Временные рамки: от исходного уровня до недели 16 и недели 32]
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем цитопатологической классификации на основе системы Bethesda [Временные рамки: от исходного уровня до недели 16 и недели 32]
  • Изменение по сравнению с плацебо уровня экспрессии P16/Ki-67 [Временные рамки: от исходного уровня до 16-й недели]
  • Изменение количества CD8-положительных клеток в ткани шейки матки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо [Временные рамки: от исходного уровня до 16-й недели]
  • Изменение от исходного уровня по сравнению с плацебо в частоте клиренса ВПЧ 16
  • Изменение RCI на основе гистопатологической регрессии на 16-й неделе [Временные рамки: с 16-й по 32-ю неделю]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Рекрутинг
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-53-250-7518
          • Электронная почта: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Jin Woo Shin, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-32-460-3823
          • Электронная почта: jwshin@gilhospital.com
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2072-3511
        • Контакт:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei Unversity Health System
        • Контакт:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2228-2230
          • Электронная почта: ytkchoi@yuhs.ac
        • Контакт:
          • So Yeon Joo
          • Номер телефона: +82-2-2228-5735
          • Электронная почта: 70000ddal@yuhs.ac
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-3010-3640
        • Контакт:
          • Geum-hee Nah
          • Номер телефона: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Рекрутинг
        • Hallym University Medical Center
        • Контакт:
          • Sung Taek Park, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-829-5151
          • Электронная почта: parkst96@naver.com
      • Seoul, Корея, Республика, 100-380
        • Рекрутинг
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Контакт:
          • Tae Jin Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2000-7177
          • Электронная почта: kimonc@hotmail.com
      • Seoul, Корея, Республика, 135-913
        • Рекрутинг
        • CHA Gangnam Hospital
        • Контакт:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2626-3142
          • Электронная почта: jklee38@korea.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • Nak-Woo Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2626-3142
          • Электронная почта: jklee38@kumc.or.kr
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Рекрутинг
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Контакт:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Контакт:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Sung Jong Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-31-249-8301
          • Электронная почта: orlando@catholic.ac.kr
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Фертильная женщина в возрасте от 20 до 49 лет

  • Субъекты, инфицированные только типом ВПЧ 16 или типом ВПЧ 16 и любыми другими типами, перечисленными ниже.

    1) тип ВПЧ низкого риска, 2) тип, родственный ВПЧ 16

  • Субъекты, у которых диагностирована межэпителиальная неоплазия шейки матки 2/3 (CIN2/3) с помощью кольпоскопической биопсии в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Все поражения должны быть видны при кольпоскопии, а поражение CIN2 или выше должно быть менее 1/2 в области зоны трансформации.
  • Готовность использовать адекватные методы контрацепции в период исследования
  • Право на основании результатов скринингового теста
  • Нормальная электрокардиограмма
  • Добровольно подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых диагностирована карцинома in situ с микроинвазией или подозрительной инвазией
  • Наличие аденокарциномы или поражения желез шейки матки
  • Субъекты, инфицированные ВПЧ типа 18, родственного типу
  • Субъекты с аутоиммунным заболеванием
  • Текущее или предшествующее лечение иммунодепрессантами в течение последних 2 месяцев
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Субъекты, которые в настоящее время имеют острые заболевания, требующие медицинской помощи
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемого(ых) препарата(ов) или исследуемого(ых) устройства(ов) в течение 3 месяцев
  • В настоящее время страдает хроническим панкреатитом или диагностирован острый панкреатит
  • Имеющиеся в настоящее время сопутствующие заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника и опухоли, язвы, кровотечения или проколы в желудочно-кишечном тракте
  • Беременные или кормящие грудью
  • Субъекты с активным или неактивным гепатитом или инфекционным заболеванием
  • История ВИЧ-инфекции
  • История терапевтической вакцинации против ВПЧ
  • Субъекты, которым требуется постоянное использование антибиотиков
  • Введение продукта крови в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия
  • История вакцинации в течение 2 месяцев до подписания формы информированного согласия (4 месяца в случае живой вакцины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЛС-ИЛБ-Э710с
  • Препарат: BLS-ILB-E710c 1000 мг
  • Дозировка и продолжительность: 4 капсулы в день в течение 5 дней подряд на 1, 2, 4 и 8 неделе)
Биологический: БЛС-ИЛБ-Э710с
BLS-ILB-E710c 250 мг/капсула
Плацебо Компаратор: BLS-ILB-E710c-плацебо
  • Препарат: BLS-ILB-E710c-плацебо
  • Дозировка и продолжительность: 4 капсулы в день в течение 5 дней подряд на 1, 2, 4 и 8 неделе)
Лекарство: Плацебо
BLS-ILB-E710c-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость регрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Скорость полной гистопатологической регрессии от исходного уровня по сравнению с плацебо
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CIN-классификация
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем классификации CIN
Исходный уровень до 16 недели
Изменение кольпоскопического индекса Рейда (RCI)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 и недели 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем RCI
Исходный уровень до недели 16 и недели 32
Цитопатологическая классификация
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 и недели 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитопатологической классификации на основе системы Bethesda
Исходный уровень до недели 16 и недели 32
Скорость экспрессии P16/Ki-67
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение от исходного уровня по сравнению с плацебо скорости экспрессии P16/Ki-67
Исходный уровень до 16 недели
Количество CD8-позитивных клеток в шейке матки
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение от исходного уровня по сравнению с плацебо количества CD8-позитивных клеток в шейке матки
Исходный уровень до 16 недели
Скорость выведения ВПЧ 16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение от исходного уровня по сравнению с плацебо в частоте клиренса ВПЧ 16
Исходный уровень до 16 недели
Изменение RCI
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 32
Изменение RCI на основе гистопатологической регрессии на 16-й неделе
Неделя 16 и неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioLeaders Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЛС-ИЛБ-Э710с

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться