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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLS-ILB-E710c bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2/3 (CIN2/3)

6. Februar 2020 aktualisiert von: BioLeaders Corporation

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLS-ILB-E710c bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2/3 (CIN2/3)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen Medikaments BLS-ILB-E710c bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2/3 (CIN2/3). 2/3 der Teilnehmer erhalten das experimentelle Medikament, während 1/3 der Teilnehmer ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismessung:

Vollständige histopathologische Regression vom Ausgangswert [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16]

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CIN-Klassifizierung [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16]
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des RCI [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 32]
  • Änderung der zytopathologischen Klassifikation gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Bethesda-System [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 32]
  • Änderung der Expressionsrate von P16/Ki-67 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16]
  • Veränderung der Anzahl CD8-positiver Zellen im Zervixgewebe gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16]
  • Veränderung der HPV-16-Clearance-Rate gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
  • Änderung des RCI basierend auf der histopathologischen Regression in Woche 16 [Zeitrahmen: Woche 16 bis Woche 32]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Rekrutierung
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3511
        • Kontakt:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei Unversity Health System
        • Kontakt:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2230
          • E-Mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3640
        • Kontakt:
          • Geum-hee Nah
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Rekrutierung
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-913
        • Rekrutierung
        • CHA Gangnam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fruchtbare Frau im Alter zwischen 20 und 49

  • Patienten, die nur mit dem HPV-16-Typ oder mit dem HPV-16-Typ und anderen unten aufgeführten Typen infiziert sind

    1) HPV-Typ mit niedrigem Risiko, 2) HPV-16-verwandter Typ

  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung durch kolposkopische Biopsie eine zervikale interaepitheliale Neoplasie 2/3 (CIN2/3) diagnostiziert wurde
  • Alle Läsionen müssen durch Kolposkopie beobachtbar sein und CIN2 oder höhere Läsionen müssen weniger als 1/2 im Bereich der Transformationszone sein
  • Bereitschaft, während der Studienzeit angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Berechtigt basierend auf Screening-Testergebnissen
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Carcinoma In Situ mit Mikroinvasion oder verdächtiger Invasion diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein eines Adenokarzinoms oder einer Drüsenläsion im Gebärmutterhals
  • Personen, die mit dem HPV-Typ 18-verwandten Typ infiziert sind
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Behandlung in den letzten 2 Monaten mit immunsuppressiven Therapien
  • Überempfindlich auf das Prüfpräparat
  • Personen, die derzeit an akuten Krankheiten leiden, die eine ärztliche Behandlung erfordern
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) oder Prüfprodukt(en) innerhalb von 3 Monaten
  • Derzeit an einer chronischen Pankreatitis leiden oder eine akute Pankreatitis diagnostiziert wurde
  • Derzeitige Grunderkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und Tumore, Geschwüre, Blutungen oder Einstiche im Magen-Darm-Trakt
  • Schwanger oder stillend
  • Personen mit aktiver oder inaktiver Hepatitis oder Infektionskrankheit
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Geschichte der therapeutischen HPV-Impfung
  • Patienten, die eine kontinuierliche Anwendung von Antibiotika benötigen
  • Verabreichung des Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte der Impfung innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (4 Monate bei Lebendimpfstoff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLS-ILB-E710c
  • Medikament: BLS-ILB-E710c 1.000 mg
  • Dosierung und Dauer: 4 Kapseln pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1,2,4 und 8)
Biologisch: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250 mg/Kapsel
Placebo-Komparator: BLS-ILB-E710c-Placebo
  • Medikament: BLS-ILB-E710c-Placebo
  • Dosierung und Dauer: 4 Kapseln pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1,2,4 und 8)
Arzneimittel: Placebo
BLS-ILB-E710c-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Rate der vollständigen histopathologischen Regression vom Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIN-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CIN-Klassifizierung
Baseline bis Woche 16
Änderung des Kolposkopischen Index nach Reid (RCI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des RCI
Baseline bis Woche 16 und Woche 32
Zytopathologische Klassifikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der zytopathologischen Klassifikation basierend auf dem Bethesda-System
Baseline bis Woche 16 und Woche 32
Expressionsrate von P16/Ki-67
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung der Expressionsrate von P16/Ki-67 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 16
Die Anzahl der CD8-positiven Zellen im Gebärmutterhals
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung der Anzahl CD8-positiver Zellen im Gebärmutterhals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 16
HPV 16-Clearance-Rate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung der HPV-16-Clearance-Rate gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 16
RCI-Änderung
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 32
Änderung des RCI basierend auf der histopathologischen Regression in Woche 16
Woche 16 und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Andere Kennung: Ministry of Food and Drug Safety)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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