Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BLS-ILB-E710c hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

6 februari 2020 uppdaterad av: BioLeaders Corporation

En fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BLS-ILB-E710c hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av det experimentella läkemedlet, BLS-ILB-E710c, hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3). 2/3 av deltagarna kommer att få det experimentella läkemedlet, medan 1/3 av deltagarna kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt resultatmått:

Fullständig histopatologisk regression från baslinjen [Tidsram: Baslinje till och med vecka 16]

Sekundära resultatmått:

  • Ändring från baslinjen för CIN-klassificering [Tidsram: Baslinje till och med vecka 16]
  • Ändring från baslinjen för RCI [Time Frame: Baseline tom vecka 16 och vecka 32]
  • Ändring från baslinjen för cytopatologisk klassificering baserad på bethesda-systemet [Tidsram: Baslinje till och med vecka 16 och vecka 32]
  • Förändring från baslinjen jämfört med placebo i uttryckshastigheten för P16/Ki-67 [Tidsram: Baslinje till och med vecka 16]
  • Förändring från baslinjen jämfört med placebo av antalet CD8-positiva celler i livmoderhalsvävnaden [Tidsram: Baslinje till och med vecka 16]
  • Förändring från baslinjen jämfört med placebo i HPV 16-clearance rate
  • Ändring av RCI baserat på den histopatologiska regressionen vid vecka 16 [Tidsram: Vecka 16 till och med vecka 32]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Rekrytering
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3511
        • Kontakt:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei Unversity Health System
        • Kontakt:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2230
          • E-post: ytkchoi@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3640
        • Kontakt:
          • Geum-hee Nah
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-380
        • Rekrytering
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-913
        • Rekrytering
        • CHA Gangnam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
        • Rekrytering
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fertil hona mellan 20 och 49 år

  • Försökspersoner som är infekterade med endast HPV 16-typ eller med HPV 16-typ och andra typer som anges nedan

    1) lågrisktyp av HPV, 2) HPV 16-relaterad typ

  • Försökspersoner som diagnostiserats som cervikal interaepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3) genom kolposkopisk biopsi inom 6 veckor före inskrivning
  • Alla lesioner måste kunna observeras med kolposkopi och CIN2 eller högre lesion måste vara mindre än 1/2 i transformationszonsområdet
  • Villig att använda adekvata preventivmedel under studieperioden
  • Kvalificerad baserat på screeningtestresultat
  • Normalt elektrokardiogram
  • Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserats med Carcinoma In Situ med mikroinvasion eller misstänkt invation
  • Förekomst av adenokarcinom eller körtelskada i livmoderhalsen
  • Försökspersoner som är infekterade med HPV typ 18-relaterad typ
  • Personer med autoimmun sjukdom
  • Pågående eller tidigare behandling de senaste 2 månaderna med immunsuppressiva terapier
  • Överkänslig mot prövningsläkemedlet
  • Försökspersoner som för närvarande har akuta sjukdomar som kräver läkarvård
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel eller prövningsapparat(er) inom 3 månader
  • Har för närvarande kronisk pankreatit eller diagnostiserats med akut pankreatit
  • Har för närvarande underliggande sjukdomar inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar och tumörer, sår, blödning eller punktering i mag-tarmkanalen
  • Gravid eller ammar
  • Försökspersoner med aktiv eller inaktiv hepatit eller infektionssjukdom
  • Historik av HIV-infektion
  • Historik om terapeutisk HPV-vaccination
  • Försökspersoner som kräver kontinuerlig användning av antibiotika
  • Administrering av blodprodukt inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke
  • Historik av vaccination inom 2 månader innan formuläret för informerat samtycke undertecknades (4 månader vid levande vaccin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLS-ILB-E710c
  • Läkemedel: BLS-ILB-E710c 1 000 mg
  • Dosering och varaktighet: 4 kapslar per dag i 5 dagar i följd i vecka 1, 2, 4 och 8)
Biologisk: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250mg/kapsel
Placebo-jämförare: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Läkemedel: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosering och varaktighet: 4 kapslar per dag i 5 dagar i följd i vecka 1, 2, 4 och 8)
Läkemedel: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regressionshastighet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Hastigheten för fullständig histopatologisk regression från baslinjen jämfört med placebo
Baslinje till och med vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIN-klassificering
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Ändring från baslinjen för CIN-klassificering
Baslinje till och med vecka 16
Ändring av Reids kolposkopiska index (RCI)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16 och vecka 32
Ändring från baslinjen för RCI
Baslinje till och med vecka 16 och vecka 32
Cytopatologisk klassificering
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16 och vecka 32
Förändring från baslinjen för cytopatologisk klassificering baserat på bethesda-systemet
Baslinje till och med vecka 16 och vecka 32
Uttryckshastighet av P16/Ki-67
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Ändring från baslinjen jämfört med placebo av uttryckshastigheten för P16/Ki-67
Baslinje till och med vecka 16
Antalet CD8-positiva celler i livmoderhalsen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Förändring från baslinjen jämfört med placebo i antalet CD8-positiva celler i livmoderhalsen
Baslinje till och med vecka 16
HPV 16 clearance rate
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Förändring från baslinjen jämfört med placebo i HPV 16-clearance rate
Baslinje till och med vecka 16
Ändring av RCI
Tidsram: Vecka 16 och vecka 32
Ändring av RCI baserat på den histopatologiska regressionen vid vecka 16
Vecka 16 och vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Annan identifierare: Ministry of Food and Drug Safety)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3

Kliniska prövningar på BLS-ILB-E710c

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera