Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van BLS-ILB-E710c te evalueren bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 2/3 (CIN2/3)

6 februari 2020 bijgewerkt door: BioLeaders Corporation

Een fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BLS-ILB-E710c te evalueren bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 2/3 (CIN2/3)

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het experimentele geneesmiddel, BLS-ILB-E710c, bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 2/3 (CIN2/3). 2/3 van de deelnemers krijgt het experimentele medicijn, terwijl 1/3 van de deelnemers een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat:

Volledige histopathologische regressie vanaf baseline [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16]

Secundaire uitkomstmaten:

  • Verandering ten opzichte van baseline van CIN-classificatie [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16]
  • Verandering ten opzichte van baseline van RCI [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16 en week 32]
  • Verandering ten opzichte van baseline van cytopathologische classificatie op basis van het bethesda-systeem [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16 en week 32]
  • Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo in de mate van expressie van P16/Ki-67 [Tijdsbestek: Baseline tot en met week 16]
  • Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van het aantal CD8-positieve cellen in het cervicaal weefsel [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16]
  • Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo in HPV 16-klaringspercentage
  • Verandering van RCI op basis van de histopathologische regressie in week 16 [Tijdsbestek: week 16 tot en met week 32]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Werving
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Contact:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-53-250-7518
          • E-mail: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2072-3511
        • Contact:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei Unversity Health System
        • Contact:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Contact:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-2-3010-3640
        • Contact:
          • Geum-hee Nah
          • Telefoonnummer: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Werving
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-380
        • Werving
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-913
        • Werving
        • CHA Gangnam Hospital
        • Contact:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Contact:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Contact:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
        • Werving
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vruchtbare vrouw tussen 20 en 49 jaar

  • Proefpersonen die alleen zijn geïnfecteerd met HPV 16-type of met HPV 16-type en alle andere hieronder vermelde typen

    1) HPV-type met laag risico, 2) HPV 16-gerelateerd type

  • Proefpersonen bij wie de diagnose Cervicale interaepitheliale neoplasie 2/3 (CIN2/3) is gesteld door middel van colposcopische biopsie binnen 6 weken vóór inschrijving
  • Alle laesies moeten waarneembaar zijn door middel van colposcopie en laesie CIN2 of hoger moet minder dan de helft van het gebied van de transformatiezone zijn
  • Bereid om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschikt op basis van de resultaten van de screeningstest
  • Normaal elektrocardiogram
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de diagnose Carcinoma In Situ is gesteld met micro-invasie of verdachte invasie
  • Aanwezigheid van adenocarcinoom of glandulaire laesie in de baarmoederhals
  • Proefpersonen die zijn geïnfecteerd met HPV type 18-gerelateerd type
  • Proefpersonen met een auto-immuunziekte
  • Huidige of eerdere behandeling van afgelopen 2 maanden met immunosuppressieve therapieën
  • Overgevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onderwerpen die momenteel acute ziekten hebben die medische zorg vereisen
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) of onderzoekshulpmiddel(en) binnen 3 maanden
  • Heeft momenteel chronische pancreatitis of gediagnosticeerd met acute pancreatitis
  • Heeft momenteel onderliggende ziekten, waaronder inflammatoire darmziekten en tumoren, zweren, bloedingen of punctie in het maagdarmkanaal
  • Zwanger of borstvoeding
  • Proefpersonen met actieve of inactieve hepatitis of infectieziekte
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Geschiedenis van therapeutische HPV-vaccinatie
  • Onderwerpen die continu gebruik van antibiotica nodig hebben
  • Toediening van bloedproduct binnen 3 maanden voor ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie binnen 2 maanden vóór ondertekening van het toestemmingsformulier (4 maanden in het geval van een levend vaccin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLS-ILB-E710c
  • Geneesmiddel: BLS-ILB-E710c 1.000 mg
  • Dosering en duur: 4 capsules per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen in week 1,2,4 en 8)
Biologisch: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250mg/capsule
Placebo-vergelijker: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Geneesmiddel: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosering en duur: 4 capsules per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen in week 1,2,4 en 8)
Geneesmiddel: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
De snelheid van volledige histopathologische regressie ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo
Basislijn tot en met week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIN-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline van CIN-classificatie
Basislijn tot en met week 16
Verandering van de colposcopische index (RCI) van Reid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en week 32
Verandering ten opzichte van baseline van RCI
Basislijn tot en met week 16 en week 32
Cytopathologische classificatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en week 32
Verandering ten opzichte van baseline van cytopathologische classificatie op basis van het bethesda-systeem
Basislijn tot en met week 16 en week 32
Expressiesnelheid van P16/Ki-67
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van de expressiesnelheid van P16/Ki-67
Basislijn tot en met week 16
Het aantal CD8-positieve cellen in de baarmoederhals
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo in het aantal CD8-positieve cellen in de cervix
Basislijn tot en met week 16
HPV 16-klaringspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo in HPV 16-klaringspercentage
Basislijn tot en met week 16
Wijziging van RCI
Tijdsspanne: Week 16 en week 32
Verandering van RCI op basis van de histopathologische regressie in week 16
Week 16 en week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BLS-ILB-E710c

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren