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Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de BLS-ILB-E710c en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 2/3 (CIN2/3)

6 de febrero de 2020 actualizado por: BioLeaders Corporation

Un ensayo de fase 2b para evaluar la eficacia y seguridad de BLS-ILB-E710c en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 2/3 (CIN2/3)

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del fármaco experimental, BLS-ILB-E710c, en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 2/3 (CIN2/3). 2/3 de los participantes recibirán el fármaco experimental, mientras que 1/3 de los participantes recibirán un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medida de resultado primaria:

Regresión histopatológica completa desde el inicio [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16]

Medidas de resultado secundarias:

  • Cambio desde el inicio de la clasificación CIN [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16]
  • Cambio desde el inicio de RCI [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 32]
  • Cambio desde el inicio de la clasificación citopatológica basada en el sistema Bethesda [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 32]
  • Cambio desde el inicio en comparación con el placebo en la tasa de expresión de P16/Ki-67 [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16]
  • Cambio desde el inicio en comparación con el placebo en la cantidad de células CD8 positivas en el tejido cervical [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16]
  • Cambio desde el inicio en comparación con el placebo en la tasa de eliminación del VPH 16
  • Cambio de RCI basado en la regresión histopatológica en la Semana 16 [Marco de tiempo: Semana 16 a Semana 32]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Reclutamiento
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Contacto:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-53-250-7518
          • Correo electrónico: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2072-3511
        • Contacto:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei Unversity Health System
        • Contacto:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2228-2230
          • Correo electrónico: ytkchoi@yuhs.ac
        • Contacto:
          • So Yeon Joo
          • Número de teléfono: +82-2-2228-5735
          • Correo electrónico: 70000ddal@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-3010-3640
        • Contacto:
          • Geum-hee Nah
          • Número de teléfono: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center
        • Contacto:
          • Sung Taek Park, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-829-5151
          • Correo electrónico: parkst96@naver.com
      • Seoul, Corea, república de, 100-380
        • Reclutamiento
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Contacto:
          • Tae Jin Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2000-7177
          • Correo electrónico: kimonc@hotmail.com
      • Seoul, Corea, república de, 135-913
        • Reclutamiento
        • CHA Gangnam Hospital
        • Contacto:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2626-3142
          • Correo electrónico: jklee38@korea.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
          • Nak-Woo Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2626-3142
          • Correo electrónico: jklee38@kumc.or.kr
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Contacto:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Contacto:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer fértil de 20 a 49 años

  • Sujetos que están infectados solo con el tipo de VPH 16 o con el tipo de VPH 16 y cualquier otro tipo enumerado a continuación

    1) tipo de VPH de bajo riesgo, 2) tipo relacionado con el VPH 16

  • Sujetos que son diagnosticados como neoplasia interaepitelial cervical 2/3 (CIN2/3) por biopsia colposcópica dentro de las 6 semanas antes de la inscripción
  • Todas las lesiones deben ser observables por colposcopia y la lesión CIN2 o superior debe ser inferior a la mitad en el área de la zona de transformación.
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio
  • Elegible según los resultados de las pruebas de detección
  • Electrocardiograma normal
  • Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son diagnosticados de Carcinoma In Situ con microinvasión o invasión sospechosa
  • Presencia de adenocarcinoma o lesión glandular en el cuello uterino
  • Sujetos que están infectados con el tipo relacionado con el tipo 18 del VPH
  • Sujetos con enfermedad autoinmune
  • Tratamiento actual o previo últimos 2 meses con terapias inmunosupresoras
  • Hipersensible al fármaco en investigación
  • Sujetos que actualmente tienen enfermedades agudas que requieren atención médica
  • Participación en otros estudios que involucren fármaco(s) en investigación o dispositivo(s) en investigación dentro de los 3 meses
  • Actualmente tiene pancreatitis crónica o ha sido diagnosticado con pancreatitis aguda
  • Actualmente tiene enfermedades subyacentes que incluyen enfermedades intestinales inflamatorias y tumores, úlcera, sangrado o punción en el tracto gastrointestinal.
  • embarazada o amamantando
  • Sujetos con hepatitis activa o inactiva, o enfermedad infecciosa
  • Historial de infección por VIH
  • Historia de la vacunación terapéutica contra el VPH
  • Sujetos que requieren uso continuo de antibióticos
  • Administración de hemoderivados en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
  • Historial de vacunación dentro de los 2 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado (4 meses en caso de vacuna viva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BLS-ILB-E710c
  • Medicamento: BLS-ILB-E710c 1000 mg
  • Dosis y duración: 4 cápsulas al día durante 5 días consecutivos en la semana 1,2,4 y 8)
Biológico: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250 mg/cápsula
Comparador de placebos: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Fármaco: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosis y duración: 4 cápsulas al día durante 5 días consecutivos en la semana 1,2,4 y 8)
Droga: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de regresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La tasa de regresión histopatológica completa desde el inicio en comparación con el placebo
Línea de base hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación NIC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio de la clasificación CIN
Línea de base hasta la semana 16
Cambio del índice colposcópico de Reid (RCI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y la semana 32
Cambio desde la línea de base de RCI
Línea de base hasta la semana 16 y la semana 32
Clasificación citopatológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y la semana 32
Cambio desde el inicio de la clasificación citopatológica basada en el sistema Bethesda
Línea de base hasta la semana 16 y la semana 32
Tasa de expresión de P16/Ki-67
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en comparación con el placebo de la tasa de expresión de P16/Ki-67
Línea de base hasta la semana 16
El número de células CD8 positivas en el cuello uterino
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en comparación con el placebo en el número de células CD8 positivas en el cuello uterino
Línea de base hasta la semana 16
Tasa de eliminación del VPH 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en comparación con el placebo en la tasa de eliminación del VPH 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio de RCI
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 32
Cambio de RCI basado en la regresión histopatológica en la semana 16
Semana 16 y Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioLeaders Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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