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자궁경부 상피내 종양 2/3(CIN2/3) 환자에서 BLS-ILB-E710c의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

2020년 2월 6일 업데이트: BioLeaders Corporation

자궁경부 상피내 종양 2/3(CIN2/3) 환자에서 BLS-ILB-E710c의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 시험

본 연구는 CIN2/3(Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3) 환자를 대상으로 실험약인 BLS-ILB-E710c의 효능 및 안전성을 평가하는 연구이다. 참가자의 2/3는 실험 약물을, 참가자의 1/3은 위약을 받습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 결과 측정:

기준선에서 완전한 조직병리학적 퇴행[기간: 기준선부터 16주까지]

2차 결과 측정:

  • CIN 분류의 기준선에서 변경 [기간: 기준선에서 16주까지]
  • RCI 기준선에서 변경 [기간: 기준선부터 16주 및 32주까지]
  • 베데스다 시스템을 기반으로 한 세포병리학적 분류의 기준선에서 변경 [시간 프레임: 기준선에서 16주차 및 32주차까지]
  • P16/Ki-67의 발현율에서 위약과 비교하여 기준선에서 변화 [시간 프레임: 기준선에서 16주까지]
  • 위약과 비교하여 기준선에서 자궁경부 조직의 CD8 양성 세포 수의 변화 [시간 프레임: 기준선에서 16주까지]
  • HPV 16 제거율에서 위약과 비교하여 베이스라인으로부터의 변화
  • 16주차의 조직병리학적 회귀에 기초한 RCI의 변화 [기간: 16주차에서 32주차]

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • 모병
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • 연락하다:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • 전화번호: +82-53-250-7518
          • 이메일: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • 전화번호: +82-2-2072-3511
        • 연락하다:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei Unversity Health System
        • 연락하다:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • 전화번호: +82-2-2228-2230
          • 이메일: ytkchoi@yuhs.ac
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • 전화번호: +82-2-3010-3640
        • 연락하다:
          • Geum-hee Nah
          • 전화번호: +82-2-3010-3627
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • 모병
        • Hallym University Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 100-380
        • 모병
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 135-913
        • 모병
        • CHA Gangnam Hospital
        • 연락하다:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, 대한민국, 15355
        • 모병
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • 모병
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • 연락하다:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • 모병
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
        • 모병
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세에서 49세 사이의 가임 여성
  • HPV 16형에만 감염되었거나 HPV 16형 및 아래 나열된 기타 유형에 감염된 피험자

    1) HPV의 저위험형, 2) HPV 16 관련형

  • 등록 전 6주 이내에 질 확대경 생검에 의해 자궁경부 상피간 종양 2/3(CIN2/3)로 진단된 피험자
  • 모든 병변은 질확대경으로 관찰 가능해야 하며 CIN2 이상의 병변은 변환 영역의 1/2 미만이어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 자
  • 선별 검사 결과에 따라 적격
  • 정상 심전도
  • 자발적으로 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 미세침입 또는 침범이 의심되는 상피내암종으로 진단된 피험자
  • 자궁 경부의 선암 또는 선 병변의 존재
  • HPV 18형 관련 유형에 감염된 피험자
  • 자가면역 질환이 있는 피험자
  • 면역억제 요법으로 현재 또는 과거 2개월 치료
  • 연구 약물에 과민
  • 현재 치료가 필요한 급성 질환을 앓고 있는 피험자
  • 3개월 이내에 조사 약물 또는 조사 장치와 관련된 다른 연구에 참여
  • 현재 만성 췌장염을 앓고 있거나 급성 췌장염 진단을 받은 경우
  • 현재 염증성 장 질환 및 종양, 궤양, 위장관 출혈 또는 천공 등의 기저 질환이 있는 자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활성 또는 비활성 간염 또는 감염성 질환이 있는 피험자
  • HIV 감염의 역사
  • 치료용 HPV 백신 접종 이력
  • 항생제의 지속적인 사용이 필요한 대상자
  • 정보에 입각한 동의서 서명 전 3개월 이내에 혈액 제제 투여
  • 동의서 서명 전 2개월 이내(생백신의 경우 4개월) 접종 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLS-ILB-E710c
  • 약물: BLS-ILB-E710c 1,000mg
  • 복용량 및 기간: 1,2,4,8주 연속 5일 동안 하루 4캡슐
BLS-ILB-E710c 250mg/캡슐
위약 비교기: BLS-ILB-E710c-위약
  • 약물: BLS-ILB-E710c-위약
  • 복용량 및 기간: 1,2,4,8주 연속 5일 동안 하루 4캡슐
BLS-ILB-E710c-위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀율
기간: 16주까지의 기준선
위약과 비교하여 기준선으로부터 완전한 조직병리학적 퇴행률
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN 분류
기간: 16주까지의 기준선
CIN 분류 기준선에서 변경
16주까지의 기준선
Reid's Colposcopic Index(RCI)의 변화
기간: 16주 및 32주까지의 기준선
RCI 기준선에서 변경
16주 및 32주까지의 기준선
세포병리학적 분류
기간: 16주 및 32주까지의 기준선
베데스다 시스템에 기초한 세포병리학적 분류의 기준선으로부터의 변화
16주 및 32주까지의 기준선
P16/Ki-67 발현율
기간: 16주까지의 기준선
P16/Ki-67의 발현율의 위약과 비교한 기준선으로부터의 변화
16주까지의 기준선
자궁경부의 CD8 양성 세포 수
기간: 16주까지의 기준선
자궁경부에서 CD8 양성 세포 수의 위약과 비교하여 기준선으로부터의 변화
16주까지의 기준선
HPV 16 제거율
기간: 16주까지의 기준선
HPV 16 제거율에서 위약과 비교하여 베이스라인으로부터의 변화
16주까지의 기준선
RCI 변경
기간: 16주 및 32주
16주차 조직병리학적 회귀에 기초한 RCI의 변화
16주 및 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (기타 식별자: Ministry of Food and Drug Safety)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BLS-ILB-E710c에 대한 임상 시험

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