Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa BLS-ILB-E710c u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 2/3 (CIN2/3)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: BioLeaders Corporation

Badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BLS-ILB-E710c u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 2/3 (CIN2/3)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo eksperymentalnego leku, BLS-ILB-E710c, u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 2/3 (CIN2/3). 2/3 uczestników otrzyma eksperymentalny lek, a 1/3 uczestników otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa miara wyniku:

Pełna regresja histopatologiczna od wartości wyjściowej [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 16]

Miary wyników drugorzędnych:

  • Zmiana klasyfikacji CIN w stosunku do wartości początkowej [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 16. tygodnia]
  • Zmiana RCI w stosunku do wartości początkowej [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 32]
  • Zmiana od wartości początkowej klasyfikacji cytopatologicznej na podstawie systemu bethesda [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 32]
  • Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w szybkości ekspresji P16/Ki-67 [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 16]
  • Zmiana liczby komórek CD8-dodatnich w tkance szyjki macicy w porównaniu z wartością wyjściową [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 16. tygodnia]
  • Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w zakresie wskaźnika klirensu HPV 16
  • Zmiana RCI na podstawie regresji histopatologicznej w 16. tygodniu [Przedział czasowy: od 16. tygodnia do 32. tygodnia]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Rekrutacyjny
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-53-250-7518
          • E-mail: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2072-3511
        • Kontakt:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Unversity Health System
        • Kontakt:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-3010-3640
        • Kontakt:
          • Geum-hee Nah
          • Numer telefonu: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Republika Korei, 06591
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University medical center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 100-380
        • Rekrutacyjny
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 135-913
        • Rekrutacyjny
        • CHA Gangnam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11765
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płodna kobieta w wieku od 20 do 49 lat

  • Osoby zakażone tylko typem HPV 16 lub typem HPV 16 i dowolnymi innymi typami wymienionymi poniżej

    1) typ HPV niskiego ryzyka, 2) typ pokrewny HPV 16

  • Pacjenci, u których rozpoznano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy 2/3 (CIN2/3) na podstawie biopsji kolposkopowej w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Wszystkie zmiany muszą być widoczne za pomocą kolposkopii, a zmiana CIN2 lub wyższa musi być mniejsza niż 1/2 w obszarze strefy transformacji
  • Chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie studiów
  • Kwalifikuje się na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Normalny elektrokardiogram
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano raka in situ z mikroinwazją lub podejrzaną inwazją
  • Obecność gruczolakoraka lub zmiany gruczołowej w szyjce macicy
  • Osoby zakażone typem pokrewnym HPV typu 18
  • Osoby z chorobą autoimmunologiczną
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy za pomocą terapii immunosupresyjnych
  • Nadwrażliwość na badany lek
  • Pacjenci, którzy obecnie cierpią na ostre choroby wymagające pomocy medycznej
  • Udział w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych urządzeń w ciągu 3 miesięcy
  • Obecnie cierpi na przewlekłe zapalenie trzustki lub zdiagnozowano ostre zapalenie trzustki
  • Obecnie cierpiących na choroby współistniejące, w tym choroby zapalne jelit i nowotwory, wrzody, krwawienia lub nakłucia w przewodzie pokarmowym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z aktywnym lub nieaktywnym zapaleniem wątroby lub chorobą zakaźną
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Historia terapeutycznych szczepień przeciwko HPV
  • Osoby wymagające ciągłego stosowania antybiotyków
  • Podanie produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Historia szczepienia w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (4 miesiące w przypadku żywej szczepionki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLS-ILB-E710c
  • Lek: BLS-ILB-E710c 1000mg
  • Dawkowanie i czas trwania: 4 kapsułki dziennie przez 5 kolejnych dni w 1,2,4 i 8 tygodniu)
Biologiczny: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250 mg/kapsułkę
Komparator placebo: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Lek: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dawkowanie i czas trwania: 4 kapsułki dziennie przez 5 kolejnych dni w 1,2,4 i 8 tygodniu)
Lek: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik regresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Szybkość całkowitej regresji histopatologicznej od wartości początkowej w porównaniu z placebo
Wartość bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja CIN
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej klasyfikacji CIN
Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana wskaźnika kolposkopowego Reida (RCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej RCI
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
Klasyfikacja cytopatologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
Zmiana w stosunku do linii podstawowej klasyfikacji cytopatologicznej opartej na systemie bethesda
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
Wskaźnik ekspresji P16/Ki-67
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo szybkości ekspresji P16/Ki-67
Wartość bazowa do tygodnia 16
Liczba komórek CD8-dodatnich w szyjce macicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu z placebo w liczbie komórek CD8-dodatnich w szyjce macicy
Wartość bazowa do tygodnia 16
Wskaźnik klirensu HPV 16
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w zakresie wskaźnika klirensu HPV 16
Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana RCI
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 32
Zmiana RCI na podstawie regresji histopatologicznej w 16. tygodniu
Tydzień 16 i Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLS-ILB-E710c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj