Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu BLS-ILB-E710c:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2/3 (CIN2/3)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: BioLeaders Corporation

Vaiheen 2b tutkimus BLS-ILB-E710c:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2/3 (CIN2/3)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen lääkkeen, BLS-ILB-E710c, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2/3 (CIN2/3). 2/3 osallistujista saa kokeellista lääkettä ja 1/3 osallistujista lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmittaus:

Täydellinen histopatologinen regressio lähtötasosta [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16]

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  • Muutos CIN-luokituksen lähtötasosta [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16]
  • Muutos RCI:n lähtötasosta [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16 ja viikkoon 32]
  • Bethesda-järjestelmään perustuvan sytopatologisen luokituksen muutos lähtötasosta [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16 ja viikkoon 32]
  • Muutos lähtötasosta plaseboon verrattuna P16/Ki-67:n ilmentymisnopeudessa [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16]
  • Kohdunkaulan kudoksen CD8-positiivisten solujen lukumäärän muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 16]
  • Muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen HPV 16:n puhdistumaasteessa
  • RCI:n muutos, joka perustuu histopatologiseen regressioon viikolla 16 [Aikakehys: viikko 16 - viikko 32]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Rekrytointi
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-53-250-7518
          • Sähköposti: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-3511
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei Unversity Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-2230
          • Sähköposti: ytkchoi@yuhs.ac
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-2-3010-3640
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geum-hee Nah
          • Puhelinnumero: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-380
        • Rekrytointi
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-913
        • Rekrytointi
        • CHA Gangnam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Rekrytointi
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Rekrytointi
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
        • Rekrytointi
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällinen nainen iältään 20-49

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vain HPV 16 -tyypin tai HPV 16 -tyypin ja minkä tahansa muun alla lueteltujen tyyppien tartunnan

    1) HPV:n matalariskinen tyyppi, 2) HPV 16:een liittyvä tyyppi

  • Potilaat, joille on diagnosoitu kohdunkaulan interaepiteliaalinen neoplasia 2/3 (CIN2/3) kolposkooppisella biopsialla 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kaikkien leesioiden on oltava havaittavissa kolposkopialla ja CIN2:n tai korkeamman leesion on oltava alle 1/2 transformaatiovyöhykkeen alueella
  • Valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä opiskeluaikana
  • Kelpoinen seulontatestitulosten perusteella
  • Normaali elektrokardiogrammi
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu karsinooma in situ mikroinvaasiolla tai epäilyttävällä invaatiolla
  • Adenokarsinooman tai rauhasvaurion esiintyminen kohdunkaulassa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet HPV-tyypin 18:aan liittyvän tyypin tartunnan
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito immunosuppressiivisilla hoidoilla 2 kuukauden aikana
  • Yliherkkä tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä akuutteja sairauksia, jotka vaativat lääkärinhoitoa
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslaitteita 3 kuukauden sisällä
  • Tällä hetkellä krooninen haimatulehdus tai diagnosoitu akuutti haimatulehdus
  • Sinulla on tällä hetkellä perussairauksia, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet ja kasvaimet, haavaumat, verenvuoto tai pistos maha-suolikanavassa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen hepatiitti tai tartuntatauti
  • HIV-infektion historia
  • Terapeuttisen HPV-rokotteen historia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antibioottien käyttöä
  • Verivalmisteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  • Rokotushistoria 2 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (elävän rokotteen tapauksessa 4 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLS-ILB-E710c
  • Lääke: BLS-ILB-E710c 1000mg
  • Annostus ja kesto: 4 kapselia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä viikolla 1, 2, 4 ja 8)
Biologinen: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250 mg/kapseli
Placebo Comparator: BLS-ILB-E710c-plasebo
  • Lääke: BLS-ILB-E710c-plasebo
  • Annostus ja kesto: 4 kapselia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä viikolla 1, 2, 4 ja 8)
Lääke: Plasebo
BLS-ILB-E710c-plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regressioprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Täydellisen histopatologisen regression nopeus lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne viikolle 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN-luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Muutos CIN-luokituksen lähtötasosta
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Reidin kolposkooppisen indeksin (RCI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 16 ja 32
Muutos RCI:n lähtötasosta
Lähtötilanne viikoille 16 ja 32
Sytopatologinen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 16 ja 32
Bethesda-järjestelmään perustuvan sytopatologisen luokituksen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne viikoille 16 ja 32
P16/Ki-67:n ilmentymisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
P16/Ki-67:n ilmentymisnopeuden muutos lähtötasosta plaseboon verrattuna
Lähtötilanne viikolle 16 asti
CD8-positiivisten solujen määrä kohdunkaulassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Kohdunkaulan CD8-positiivisten solujen lukumäärän muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna
Lähtötilanne viikolle 16 asti
HPV 16:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen HPV 16:n puhdistumaasteessa
Lähtötilanne viikolle 16 asti
RCI:n vaihto
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 32
RCI:n muutos perustuu histopatologiseen regressioon viikolla 16
Viikko 16 ja viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioLeaders Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3

Kliiniset tutkimukset BLS-ILB-E710c

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa