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子宮頸部上皮内腫瘍 2/3 (CIN2/3) 患者における BLS-ILB-E710c の有効性と安全性を評価する試験

2020年2月6日 更新者:BioLeaders Corporation

子宮頸部上皮内腫瘍 2/3 (CIN2/3) 患者における BLS-ILB-E710c の有効性と安全性を評価する第 2b 相試験

この研究では、子宮頸部上皮内腫瘍 2/3 (CIN2/3) 患者における治験薬 BLS-ILB-E710c の有効性と安全性を評価します。 参加者の 2/3 は実験薬を受け取り、参加者の 1/3 はプラセボを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

一次結果の測定:

ベースラインからの完全な組織病理学的回帰 [時間枠: 16週目までのベースライン]

二次結果の測定:

  • CIN分類のベースラインからの変更 [時間枠: 16週目までのベースライン]
  • RCIのベースラインからの変化 [時間枠: 16週目と32週目までのベースライン]
  • ベセスダシステムに基づく細胞病理学的分類のベースラインからの変更
  • P16 / Ki-67の発現率のプラセボと比較したベースラインからの変化[時間枠:16週までのベースライン]
  • 子宮頸部組織のCD8陽性細胞数のプラセボと比較したベースラインからの変化[時間枠:16週までのベースライン]
  • HPV 16 クリアランス率におけるプラセボと比較したベースラインからの変化
  • 16週目での組織病理学的回帰に基づくRCIの変化 [時間枠: 16週目から32週目]

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国、700-712
        • 募集
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • コンタクト:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • 電話番号:+82-53-250-7518
          • メールc0035@dsmc.or.kr
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト:
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • 電話番号:+82-2-2072-3511
        • コンタクト:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Yonsei Unversity Health System
        • コンタクト:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • 電話番号:+82-2-2228-2230
          • メールytkchoi@yuhs.ac
        • コンタクト:
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • コンタクト:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • 電話番号:+82-2-3010-3640
        • コンタクト:
          • Geum-hee Nah
          • 電話番号:+82-2-3010-3627
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Seoul、大韓民国、07441
        • 募集
        • Hallym University Medical Center
        • コンタクト:
      • Seoul、大韓民国、100-380
        • 募集
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • コンタクト:
      • Seoul、大韓民国、135-913
        • 募集
        • CHA Gangnam Hospital
        • コンタクト:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan、Geyonggi-do、大韓民国、15355
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • 募集
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • コンタクト:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • コンタクト:
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • 募集
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • コンタクト:
      • Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韓民国、11765
        • 募集
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20歳から49歳までの妊娠可能な女性
  • HPV16型のみ、またはHPV16型と以下のいずれかの型に感染している者

    1) HPVの低リスク型、2) HPV16関連型

  • -登録前6週間以内に膣鏡生検により子宮頸部上皮間腫瘍2/3(CIN2/3)と診断された被験者
  • -すべての病変はコルポスコピーで観察可能でなければならず、CIN2以上の病変はトランスフォーメーションゾーン領域の1/2未満でなければなりません
  • -研究期間中に適切な避妊方法を使用する意思がある
  • スクリーニング検査の結果により適格
  • 正常な心電図
  • 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • -微小浸潤または疑わしい浸潤を伴う上皮内癌と診断されている被験者
  • 子宮頸部の腺癌または腺病変の存在
  • HPV18型関連型に感染している者
  • 自己免疫疾患のある被験者
  • -免疫抑制療法による過去2か月の現在または以前の治療
  • 治験薬に対する過敏症
  • -現在、治療を必要とする急性疾患を患っている被験者
  • -3か月以内の治験薬または治験機器を含む他の研究への参加
  • 現在、慢性膵炎または急性膵炎と診断されている
  • 現在、消化管の炎症性腸疾患および腫瘍、潰瘍、出血または穿刺を含む基礎疾患を有する
  • 妊娠中または授乳中
  • -アクティブまたは非アクティブな肝炎、または感染症の被験者
  • HIV感染歴
  • 治療用 HPV ワクチン接種歴
  • -抗生物質の継続的な使用が必要な被験者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内の血液製剤の投与
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する前の2か月以内のワクチン接種歴(生ワクチンの場合は4か月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BLS-ILB-E710c
  • 薬剤:BLS-ILB-E710c 1,000mg
  • 投与量と期間: 1 日 4 カプセルを 1、2、4、8 週目に連続 5 日間)
BLS-ILB-E710c 250mg/カプセル
プラセボコンパレーター:BLS-ILB-E710c-プラセボ
  • 薬物: BLS-ILB-E710c-プラセボ
  • 投与量と期間: 1 日 4 カプセルを 1、2、4、8 週目に連続 5 日間)
BLS-ILB-E710c-プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回帰率
時間枠:16週目までのベースライン
プラセボと比較した、ベースラインからの完全な組織病理学的回帰率
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN分類
時間枠:16週目までのベースライン
CIN分類のベースラインからの変化
16週目までのベースライン
リードの膣鏡検査指数 (RCI) の変化
時間枠:16週および32週までのベースライン
RCIのベースラインからの変化
16週および32週までのベースライン
細胞病理学的分類
時間枠:16週および32週までのベースライン
ベセスダシステムに基づく細胞病理学的分類のベースラインからの変化
16週および32週までのベースライン
P16/Ki-67の発現率
時間枠:16週目までのベースライン
P16/Ki-67の発現率のプラセボと比較したベースラインからの変化
16週目までのベースライン
子宮頸部のCD8陽性細胞の数
時間枠:16週目までのベースライン
子宮頸部のCD8陽性細胞数のプラセボと比較したベースラインからの変化
16週目までのベースライン
HPV 16 クリアランス率
時間枠:16週目までのベースライン
HPV 16 クリアランス率におけるプラセボと比較したベースラインからの変化
16週目までのベースライン
RCIの変更
時間枠:16週目と32週目
16週目の組織病理学的回帰に基づくRCIの変化
16週目と32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (その他の識別子:Ministry of Food and Drug Safety)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸部上皮内腫瘍グレード2/3の臨床試験

  • European Organisation for Research and Treatment...
    Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research Institute
    募集
    IDH-Mutant Grade 2または3星状細胞腫
    スペイン, オランダ, イギリス, オーストリア, ベルギー, スイス, イタリア, ドイツ, チェコ, フランス

BLS-ILB-E710cの臨床試験

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