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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BLS-ILB-E710c in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 2/3 (CIN2/3)

6 febbraio 2020 aggiornato da: BioLeaders Corporation

Uno studio di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di BLS-ILB-E710c in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 2/3 (CIN2/3)

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale, BLS-ILB-E710c, in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 2/3 (CIN2/3). 2/3 dei partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale, mentre 1/3 dei partecipanti riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura del risultato primario:

Regressione istopatologica completa dal basale [Tempo: dal basale alla settimana 16]

Misure di risultato secondarie:

  • Modifica rispetto al basale della classificazione CIN [Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 16]
  • Variazione rispetto al basale di RCI [Intervallo di tempo: dal basale fino alla settimana 16 e alla settimana 32]
  • Variazione rispetto al basale della classificazione citopatologica basata sul sistema bethesda [Lasso di tempo: dal basale fino alla settimana 16 e alla settimana 32]
  • Variazione dal basale rispetto al placebo nel tasso di espressione di P16/Ki-67 [Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 16]
  • Variazione dal basale rispetto al placebo del numero di cellule CD8 positive nel tessuto cervicale [Frame temporale: dal basale alla settimana 16]
  • Variazione dal basale rispetto al placebo nel tasso di eliminazione dell'HPV 16
  • Modifica dell'RCI basata sulla regressione istopatologica alla settimana 16 [Intervallo di tempo: dalla settimana 16 alla settimana 32]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Reclutamento
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Contatto:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-53-250-7518
          • Email: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2072-3511
        • Contatto:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei Unversity Health System
        • Contatto:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2228-2230
          • Email: ytkchoi@yuhs.ac
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-3010-3640
        • Contatto:
          • Geum-hee Nah
          • Numero di telefono: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
        • Reclutamento
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-913
        • Reclutamento
        • CHA Gangnam Hospital
        • Contatto:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Contatto:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Contatto:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina fertile di età compresa tra i 20 e i 49 anni

  • Soggetti infetti solo dal tipo HPV 16 o dal tipo HPV 16 e da qualsiasi altro tipo elencato di seguito

    1) tipo di HPV a basso rischio, 2) tipo correlato all'HPV 16

  • Soggetti a cui viene diagnosticata la neoplasia interaepiteliale cervicale 2/3 (CIN2/3) mediante biopsia colposcopica entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Tutte le lesioni devono essere osservabili mediante colposcopia e la lesione CIN2 o superiore deve essere inferiore a 1/2 nell'area della zona di trasformazione
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di studio
  • Idoneo in base ai risultati del test di screening
  • Elettrocardiogramma normale
  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui viene diagnosticato Carcinoma In Situ con microinvasione o invasione sospetta
  • Presenza di adenocarcinoma o lesione ghiandolare nella cervice
  • Soggetti con infezione da HPV tipo 18 correlato
  • Soggetti con malattia autoimmune
  • Trattamento in corso o precedente negli ultimi 2 mesi con terapie immunosoppressive
  • Ipersensibile al farmaco sperimentale
  • Soggetti che attualmente hanno malattie acute che richiedono cure mediche
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali entro 3 mesi
  • Attualmente affetto da pancreatite cronica o con diagnosi di pancreatite acuta
  • Attualmente con malattie di base tra cui malattie infiammatorie intestinali e tumori, ulcera, sanguinamento o puntura nel tratto gastrointestinale
  • Incinta o allattamento
  • Soggetti con epatite attiva o inattiva o malattia infettiva
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Storia della vaccinazione terapeutica contro l'HPV
  • Soggetti che richiedono un uso continuo di antibiotici
  • Somministrazione di emoderivati ​​entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
  • Storia della vaccinazione entro 2 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (4 mesi in caso di vaccino vivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLS-ILB-E710c
  • Farmaco: BLS-ILB-E710c 1.000 mg
  • Dosaggio e durata: 4 capsule al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana 1,2,4 e 8)
Biologico: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250mg/capsula
Comparatore placebo: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Farmaco: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosaggio e durata: 4 capsule al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana 1,2,4 e 8)
Droga: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il tasso di regressione istopatologica completa rispetto al basale rispetto al placebo
Basale fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione CIN
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Modifica rispetto al basale della classificazione CIN
Basale fino alla settimana 16
Modifica dell'indice colposcopico di Reid (RCI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 e alla settimana 32
Variazione rispetto al basale di RCI
Basale fino alla settimana 16 e alla settimana 32
Classificazione citopatologica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 e alla settimana 32
Modifica rispetto al basale della classificazione citopatologica basata sul sistema Bethesda
Basale fino alla settimana 16 e alla settimana 32
Tasso di espressione di P16/Ki-67
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Variazione dal basale rispetto al placebo del tasso di espressione di P16/Ki-67
Basale fino alla settimana 16
Il numero di cellule CD8 positive nella cervice
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo nel numero di cellule CD8 positive nella cervice
Basale fino alla settimana 16
Tasso di eliminazione dell'HPV 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Variazione dal basale rispetto al placebo nel tasso di eliminazione dell'HPV 16
Basale fino alla settimana 16
Cambio di RCI
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 32
Modifica di RCI basata sulla regressione istopatologica alla settimana 16
Settimana 16 e Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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