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使用 F18 Flutemetamol 预防轻度认知障碍和最终阿尔茨海默病的概念验证研究

2020年5月29日 更新者:NYU Langone Health
这是一项由研究者发起的研究,将两种 FDA 批准的抗抑郁药艾司西酞普兰和文拉法辛与安慰剂进行比较,以确定这些药物是否对 50 至 89 岁人群的认知和记忆有积极影响岁,认知正常,有主观记忆问题。 研究表明,那些认知正常但报告存在主观认知障碍的人,未来更有可能发展为轻度认知障碍和阿尔茨海默病。 抗抑郁药如艾司西酞普兰和文拉法辛已被证明可以刺激记忆敏感区域(如海马体)中神经元的产生。 因此,研究人员正在研究这些药物是否有助于主观认知障碍患者的认知,并有助于预防认知能力下降和最终的阿尔茨海默病。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须有主观认知障碍 (SCI) 并且没有认知障碍的客观证据。 在操作上,这将被定义为具有 2.4 阶段全球恶化量表 (GDS) 分数的受试者
  • 受试者年龄必须在 60 至 80 岁之间。
  • 受试者必须有一个知识渊博的线人(研究伙伴)可以陪同他们进行评估,或者在必要时可以通过电话联系。
  • 受试者必须在其他方面身体健康,并满足参与纽约大学 ADC 的所有入选标准。 排除标准列举如下。
  • 受试者必须能够遵守本文所述的所有研究程序。
  • 受试者必须至少受过 12 年的教育。
  • 受试者必须能说流利的英语。
  • 受试者出生时和/或童年时的原始语言必须是英语,单独使用或与其他语言结合使用。

排除标准:

  • 大脑老化正常、没有主观认知障碍 (SCI) 并因此被归类为 GDS 第 1 阶段的受试者将被排除在外。
  • 患有 MCI 或痴呆症并因此被归类为处于 GDS 3 期或更高阶段的受试者将被排除在外。
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 61 ≤ 27 的受试者将被排除在外。
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HDS) 评分≥ 16,62 表示存在需要治疗的显着抑郁症状的受试者将被排除在外。
  • 初步诊断为抑郁症或重度抑郁症的受试者将被排除在外。
  • 患有可能干扰认知的重大医学、神经或精神疾病(包括抑郁症或焦虑症)的受试者将被排除在外。
  • 将排除对艾司西酞普兰和/或文拉法辛有不良反应史的受试者。
  • 被判断为对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂药物有不良反应的受试者将被排除在外。
  • 服用抗生素 Zyvox(利奈唑胺)或亚甲蓝疗法或计划使用亚甲蓝染料进行诊断程序的受试者将被排除在外。
  • 正在服用精神活性药物或认知活性药物或在过去 8 周内接受过此类药物治疗的受试者将被排除在外。 这些被排除在外的药物包括抗抑郁药物、抗精神病药物、抗焦虑药物、胆碱酯酶抑制剂、美金刚、抗癫痫药物、抗帕金森病药物和其他中枢神经系统作用药物。
  • 正在接受其他药物或物质的受试者将不会被排除在外,这些药物或物质具有报告的神经原性增强剂或神经原性抑制剂作用。 采用这种包容性方法的原因是,正如神经源性增强剂对阿尔茨海默氏病的影响似乎很复杂(具体而言,可能对预防有用,可能对疾病进展无用),同样的复杂性显然适用于已报道的神经源性增强剂的物质或抑制作用。 例如,据报道,血管紧张素 II 受体拮抗剂氯沙坦可抑制大鼠跑步增强的神经发生。 63 据报道,同样的药物和药物类别也可用于改善记忆力 64 和预防阿尔茨海默氏病,这可能是通过其他机制实现的。 65
  • 具有严重脑血管病史的受试者将被排除在外。 这将由以下其中一项标识:

    我。中风史。 二. 来自神经学检查的任何显着神经病理学的局灶性体征。

三. 哈钦斯基缺血量表的 Rosen 修正评分≥ 4。66 iv. MRI 扫描上的病灶病理,表明有梗塞病史。 湖。 过去有脑损伤、癫痫发作、精神发育迟滞或严重神经系统疾病的病史。

  • 酗酒或滥用药物的重大历史。
  • 既往有精神分裂症、躁狂症或重度抑郁症病史。
  • 严重的心脏、肺、血管、代谢或血液病症。
  • 心脏起搏器的存在。
  • 存在任何禁忌 MRI(磁共振成像)大脑扫描的金属装置或植入物。
  • 严重程度足以对心理测试的有效性产生不利影响的身体损伤。
  • 敌意或拒绝合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:艾司西酞普兰
艾司西酞普兰 (lexapro) 是目前使用最广泛的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药。
随机分配到 A 组的受试者将接受 Lexapro(艾司西酞普兰),初始基线剂量为每天 5 毫克。
其他名称:
  • 力士普
有源比较器:文拉法辛
文拉法辛是一种去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺再摄取抑制剂抗抑郁药。将使用的文拉法辛的具体形式是 Effexor XR(盐酸文拉法辛缓释胶囊)
随机分配到 B 组的受试者将接受 Effexor XR(文拉法辛缓释胶囊),初始基线剂量为每天 37.5 毫克。
其他名称:
  • 效果器 XR
安慰剂比较:安慰剂
随机分配到 C 组的受试者将接受安慰剂药片,这些药片将尽可能与 Lexapro 和 Effexor XR 相匹配,并且还将在基线时按每天一次的时间表给药。
随机分配到 C 组的受试者将接受安慰剂药片,这些药片将尽可能与 Lexapro 和 Effexor XR 相匹配,并且还将在基线时按每天一次的时间表给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Θ 波段中感兴趣的海马区域的 Z 值
大体时间:24个月
与安慰剂治疗的受试者相比,反应者显示与基线相比,治疗后得分增加较少。
24个月
额叶和顶颞叶区域整体 θ 异常的多变量 Z 评分;
大体时间:24个月
每个主题都可以作为自己的控件,相对于为每个端点访问的初始值进行 z 转换。 此外,可以相对于预期年龄正常值评估每个受试者。
24个月
逻辑回归预测未来下降的恶化概率;
大体时间:24个月
24个月
所有频段的右中央和顶叶区域之间的 Z 分数一致性(同步);
大体时间:24个月
每个主题都可以作为自己的控件,相对于为每个端点访问的初始值进行 z 转换。 此外,可以相对于预期年龄正常值评估每个受试者。
24个月
整个 EEG 大脑频谱的平均频率。
大体时间:24个月
24个月
双侧评估海马结构(包括海马下托和内嗅皮质的区域)的代谢减少。
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要认知评定量表轴 I 至 V 总分
大体时间:24个月
24个月
简易智力测验(MMSE)总分
大体时间:24个月
广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍的 30 分问卷。 它通常用于医学和相关健康领域以筛查痴呆症。
24个月
MAC-Q总分
大体时间:24个月
内存投诉的简要索引。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barry Reisberg、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月18日

初级完成 (实际的)

2019年9月25日

研究完成 (实际的)

2019年9月25日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月5日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾司西酞普兰丸的临床试验

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