Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe kognitív károsodás és az esetleges Alzheimer-kór megelőzéséről szóló koncepciótanulmány F18 flutemetamollal

2020. május 29. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy kutató által kezdeményezett tanulmány, amely az FDA által jóváhagyott antidepresszánsok két típusát, az Escitalopramot és a Venlafaxint hasonlítja össze a placebóval, annak megállapítása érdekében, hogy ezek a gyógyszerek pozitív hatással vannak-e az 50 és 89 év közöttiek kognitív képességére és memóriájára. évesek, akik kognitívan normálisak, és akiknek szubjektív memóriazavarai vannak. A kutatások kimutatták, hogy azok, akik kognitívan normálisak, de szubjektív kognitív károsodásról számolnak be, nagyobb valószínűséggel fejlődnek enyhe kognitív károsodásba és Alzheimer-kórba a jövőben. Az antidepresszánsokról, mint például az Escitalopram és a Venlafaxine kimutatták, hogy serkentik a neuronok termelődését a memóriaérzékeny területeken, például a hippocampusban. Ezért a kutató azt kutatja, hogy ezek a gyógyszerek segítenék-e a szubjektív kognitív károsodásban szenvedők megismerését, és segíthetnének-e megelőzni a kognitív hanyatlást és az esetleges Alzheimer-kórt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szubjektív kognitív károsodással (SCI) kell rendelkezniük, és mentesnek kell lenniük a kognitív károsodás objektív bizonyítékától. Működési szempontból ez a globális romlási skála (GDS) 2.4 stádiumú pontszámával rendelkező alanyokként lesz meghatározva
  • Az alanyoknak 60 és 80 év közöttieknek kell lenniük.
  • A vizsgálati alanyoknak rendelkezniük kell hozzáértő informátorral (tanulmányi partnerrel), aki elkíséri őket az értékelésekre, vagy szükség esetén telefonon elérhető.
  • Az alanyoknak egyébként egészségesnek kell lenniük, és meg kell felelniük a NYU ADC-ben való részvételhez szükséges összes felvételi kritériumnak. Az alábbiakban felsoroljuk a kizárási kritériumokat.
  • Az alanyoknak olyan helyzetben kell lenniük, hogy megfeleljenek az itt leírt összes vizsgálati eljárásnak.
  • A tantárgyaknak legalább 12 éves végzettséggel kell rendelkezniük.
  • A tantárgyaknak folyékonyan kell beszélniük angolul.
  • Az alanyok eredeti nyelvének születéskor és/vagy gyermekkorában angolnak kell lennie, egyedül vagy más nyelvekkel együtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek normális agyi öregedése van, akik mentesek a szubjektív kognitív károsodástól (SCI), ezért a GDS 1. stádiumába sorolják őket, kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akik MCI-ben vagy demenciában szenvednek, és ezért a GDS 3-as vagy magasabb stádiumában lévők kategóriába tartoznak, kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akiknek mini mentális állapotvizsgálati (MMSE) pontszáma61 ≤ 27, kizárásra kerülnek.
  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a Hamilton Depressziós Skála (HDS) pontszáma ≥ 16,62, ami jelentős depressziós tünetek jelenlétét jelzi, ami kezelést indokol.
  • Az elsődlegesen depressziós vagy súlyos depressziós diagnózisban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akiknek jelentős egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai állapota van, beleértve a depressziót vagy a szorongásos rendellenességet, amely zavarhatja a megismerést, kizárásra kerül.
  • Azok az alanyok, akiknek anamnézisében escitaloprammal és/vagy venlaflaxinnal kapcsolatos mellékhatások előfordultak, kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy nemkívánatos reakciókat tapasztaltak a szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerekkel, mint egy csoporttal, kizárásra kerülnek.
  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik Zyvox (linezolid) antibiotikumot vagy metilénkék terápiát szednek, vagy akik metilénkék festéket használó diagnosztikai eljárást terveznek.
  • Azok az alanyok, akik pszichoaktív vagy kognitívan aktív gyógyszereket szednek, vagy akik az elmúlt 8 hétben ilyen gyógyszereket kaptak, kizárásra kerülnek. E kizárt gyógyszerek közé tartoznak az antidepresszánsok, az antipszichotikumok, a szorongásoldó gyógyszerek, a kolinészteráz-gátlók, a memantin, a rohamellenes gyógyszerek, a parkinson-kór elleni gyógyszerek és más központi idegrendszerre ható gyógyszerek.
  • Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik egyéb, neurogén fokozó vagy neurogén gátló hatású gyógyszereket vagy anyagokat kapnak. Ennek az inkluzív megközelítésnek az az oka, hogy ahogy a neurogén fokozók Alzheimer-kórra gyakorolt ​​hatásai összetettnek tűnnek (konkrétan a megelőzésben valószínűleg hasznosak, esetleg nem hasznosak a betegség progressziójára), úgy tűnik, ugyanez a komplexitás vonatkozik a neurogén fokozót tartalmazó anyagokra is. vagy gátló hatások. Például az angiotenzin II receptor antagonista lozartánról beszámoltak arról, hogy patkányban elnyomja a fokozott neurogenezist.63 Ugyanerről a gyógyszerről és gyógyszerosztályról beszámoltak arról is, hogy hasznosak a memória javításában64 és az Alzheimer-kór megelőzésében, esetleg más mechanizmusok révén.65

  • Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében jelentős agyi érbetegség szerepel, kizárásra kerül. Ezt a következők egyike azonosítja:

    én. stroke története. ii. Jelentős neuropatológiára utaló gócos jelek a neurológiai vizsgálatból.

iii. ≥ 4 pontszám a Hachinski ischaemia skála Rosen-módosításán.66 iv. Fokális patológia az MRI-vizsgálaton, az infarktus anamnézisére utal. l. Korábbi agykárosodás, görcsroham, mentális retardáció vagy súlyos neurológiai rendellenességek.

  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
  • A kórtörténetben előfordult skizofrénia, mánia vagy súlyos depresszió.
  • Súlyos szív-, tüdő-, érrendszeri, metabolikus vagy hematológiai állapotok.
  • A szívritmus-szabályozó jelenléte.
  • Bármilyen fémeszköz vagy implantátum jelenléte, amely ellenjavallt az agy MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálatának.
  • Olyan súlyosságú fizikai károsodás, amely hátrányosan befolyásolja a pszichológiai tesztek érvényességét.
  • Ellenség vagy az együttműködés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Escitalopram
Az escitalopram (lexapro) jelenleg a legszélesebb körben használt szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszáns.
Drog: Escitalopram tabletta
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok Lexapro-t (escitalopram) kapnak, napi 5 mg-os kiindulási dózisban.
Más nevek:
  • Lexapro
Aktív összehasonlító: Venlafaxin
A venlafaxin egy noradrenalin, szerotonin és dopamin újrafelvételt gátló antidepresszáns. A venlafaxin specifikus formája az Effexor XR (venlafaxin-hidroklorid elnyújtott felszabadulású kapszula).
Drog: Venlafaxin tabletta
A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok Effexor XR-t (venlafaxin elnyújtott felszabadulású kapszulákat) kapnak napi 37,5 mg-os kiindulási dózisban.
Más nevek:
  • Effexor XR
Placebo Comparator: Placebo
A C csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok placebo tablettát kapnak, amelyet a lehető legnagyobb mértékben a Lexapro és az Effexor XR-hez igazítanak, és a kiinduláskor napi egyszeri adagolási rend szerint is beadják.
Drog: Placebo orális tabletta
A C csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok placebo tablettát kapnak, amelyet a lehető legnagyobb mértékben a Lexapro és az Effexor XR-hez igazítanak, és a kiinduláskor napi egyszeri adagolási rend szerint is beadják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Z-pontszám a hippocampális érdeklődésre számot tartó régióra a théta sávban
Időkeret: 24 hónap
a reagálók azt mutatják, hogy a kezelés során a pontszám kevésbé emelkedik a kiindulási értékhez képest, mint a placebóval kezelt alanyokkal.
24 hónap
Többváltozós Z pontszám a frontális és parieto-temporális régiók általános théta-rendellenességére;
Időkeret: 24 hónap
Minden alany saját kontrolljaként szolgálhat, z-transzformálva az egyes végpontokhoz hozzáfért kezdeti értékekhez képest. Ezenkívül minden egyes alany értékelhető az életkortól elvárt normál értékekhez képest.
24 hónap
A romlás valószínűsége a jövőbeli csökkenést előrejelző logisztikus regresszióból;
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Z-pontszám koherencia (szinkron) a jobb centrális és parietális régiók között minden sávban;
Időkeret: 24 hónap
Minden alany saját kontrolljaként szolgálhat, z-transzformálva az egyes végpontokhoz hozzáfért kezdeti értékekhez képest. Ezenkívül minden egyes alany értékelhető az életkortól elvárt normál értékekhez képest.
24 hónap
Átlagfrekvencia az agy teljes EEG-spektrumában.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A hippocampális képződés metabolikus csökkenése (a hippocampalis subiculumot és az entorhinalis kéreget magában foglaló régió) kétoldalúan értékelve.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid kognitív értékelési skála I-től V-ig terjedő tengely összpontszáma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszáma
Időkeret: 24 hónap
30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére. Gyakran használják az orvostudományban és a rokon egészségügyben a demencia szűrésére.
24 hónap
MAC-Q összpontszám
Időkeret: 24 hónap
memóriapanasz rövid indexe.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry Reisberg, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Escitalopram tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel