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Un estudio de prueba de concepto de la prevención del deterioro cognitivo leve y la eventual enfermedad de Alzheimer utilizando flutemetamol F18

29 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio iniciado por un investigador que compara dos tipos de antidepresivos aprobados por la FDA, escitalopram y venlafaxina, con un placebo, para determinar si estos medicamentos tienen efectos positivos sobre la cognición y la memoria en personas de entre 50 y 89 años. años, que son cognitivamente normales y que tienen problemas de memoria subjetiva. Las investigaciones han demostrado que aquellos que son cognitivamente normales pero reportan un deterioro cognitivo subjetivo tienen más probabilidades de progresar a un deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer en el futuro. Se ha demostrado que los antidepresivos como el escitalopram y la venlafaxina estimulan la producción de neuronas en áreas sensibles a la memoria, como el hipocampo. Por lo tanto, el investigador está investigando si estos medicamentos ayudarían a la cognición en las personas con deterioro cognitivo subjetivo y ayudarían a prevenir el deterioro cognitivo y la eventual enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener deterioro cognitivo subjetivo (SCI) y estar libres de evidencia objetiva de deterioro cognitivo. Operacionalmente, esto se definirá como sujetos con una puntuación en la Escala de Deterioro Global (GDS) de etapa 2.4
  • Los sujetos deben tener entre 60 y 80 años de edad.
  • Los sujetos deben tener un informador informado (compañero de estudio) que pueda acompañarlos a las evaluaciones o, cuando sea necesario, estar disponible para contacto telefónico.
  • Los sujetos deben estar sanos y cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en el NYU ADC. Los criterios de exclusión se enumeran a continuación.
  • Los sujetos deben estar en condiciones de cumplir con todos los procedimientos del estudio descritos en este documento.
  • Los sujetos deben tener un mínimo de 12 años de educación.
  • Los sujetos deben ser fluidos en inglés.
  • El idioma original de los sujetos al nacer y/o en la infancia debe haber sido el inglés, solo o junto con otros idiomas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos que tengan un envejecimiento cerebral normal, que estén libres de deterioro cognitivo subjetivo (SCI) y, por lo tanto, se clasifiquen en la etapa 1 de GDS.
  • Se excluirán los sujetos con DCL o demencia y, por lo tanto, que se clasifiquen en el estadio GDS 3 o superior.
  • Se excluirán los sujetos con una puntuación en el miniexamen del estado mental (MMSE)61 de ≤ 27.
  • Se excluirán los sujetos con una puntuación en la Escala de Depresión de Hamilton (HDS) ≥ 16,62 que signifique la presencia de una sintomatología depresiva notable que amerite tratamiento.
  • Se excluirán los sujetos con un diagnóstico primario de depresión o con un diagnóstico de depresión mayor.
  • Se excluirán los sujetos con una afección médica, neurológica o psiquiátrica significativa, incluida la depresión o el trastorno de ansiedad, que pueda interferir con la cognición.
  • Se excluirán los sujetos con antecedentes de reacciones adversas a escitalopram y/o venlaflaxina.
  • Se excluirán los sujetos que se considere que han tenido reacciones adversas a los medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como clase.
  • Se excluirán los sujetos que toman el antibiótico Zyvox (linezolid) o la terapia con azul de metileno o que planean someterse a un procedimiento de diagnóstico utilizando colorante azul de metileno.
  • Se excluirán los sujetos que estén tomando medicamentos psicoactivos o cognitivamente activos o que hayan recibido dichos medicamentos en las 8 semanas anteriores. Estos medicamentos excluidos incluyen medicamentos antidepresivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos ansiolíticos, inhibidores de la colinesterasa, memantina, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos antiparkinsonianos y otros medicamentos que actúan sobre el SNC.
  • No se excluirán los sujetos que estén recibiendo otros medicamentos o sustancias con efectos potenciadores neurogénicos o inhibidores neurogénicos informados. La razón de este enfoque inclusivo es que así como los efectos de los potenciadores neurogénicos en la enfermedad de Alzheimer parecen ser complejos (específicamente, probablemente útiles en la prevención, posiblemente efectos no útiles en la progresión de la enfermedad), la misma complejidad aparentemente se aplica a las sustancias con potenciadores neurogénicos informados. o efectos inhibidores. Por ejemplo, se ha informado que el antagonista del receptor de la angiotensina II, losartán, suprime la neurogénesis mejorada en la rata.63 También se ha informado que este mismo medicamento y clase de medicamento es útil para mejorar la memoria64 y en la prevención de la enfermedad de Alzheimer, posiblemente por otros mecanismos.65

  • Se excluirán los sujetos con antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa. Esto será identificado por uno de los siguientes:

    i. historia de ictus. ii. Cualquier signo focal de neuropatología significativa del examen neurológico.

iii. Una puntuación de ≥ 4 en la modificación de Rosen de la escala de isquemia de Hachinski.66 iv. Patología focal en la resonancia magnética, indicativa de antecedentes de infarto. yo Antecedentes de daño cerebral, convulsiones, retraso mental o trastornos neurológicos graves.

  • Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Historia previa de esquizofrenia, manía o depresión mayor.
  • Afecciones cardíacas, pulmonares, vasculares, metabólicas o hematológicas graves.
  • Presencia de un marcapasos cardíaco.
  • Presencia de cualquier dispositivo o implante metálico que contraindique una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro.
  • Deficiencia física de tal gravedad que afecte negativamente la validez de las pruebas psicológicas.
  • Hostilidad o negativa a cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escitalopram
El escitalopram (lexapro) es actualmente el antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) más utilizado.
Droga: Pastilla de escitalopram
Los sujetos aleatorizados al grupo A recibirán Lexapro (escitalopram), en una dosis inicial de referencia de 5 mg al día.
Otros nombres:
  • Lexapro
Comparador activo: Venlafaxina
La venlafaxina es un antidepresivo inhibidor de la recaptación de norepinefrina, serotonina y dopamina. La forma específica de venlafaxina que se empleará es Effexor XR (cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina)
Droga: Píldora de venlafaxina
Los sujetos aleatorizados al grupo B recibirán Effexor XR (cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina), en una dosis inicial de referencia de 37,5 mg al día.
Otros nombres:
  • Effexor XR
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo C recibirán tabletas de placebo, que se combinarán con Lexapro y Effexor XR en la medida de lo posible, y también se administrarán en un horario de una vez al día al inicio del estudio.
Droga: Tableta oral de placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo C recibirán tabletas de placebo, que se combinarán con Lexapro y Effexor XR en la medida de lo posible, y también se administrarán en un horario de una vez al día al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z para la región del hipocampo de interés en la banda theta
Periodo de tiempo: 24 meses
los respondedores muestran un menor aumento en la puntuación con el tratamiento en comparación con el valor inicial, en comparación con los sujetos tratados con placebo.
24 meses
Puntaje Z multivariante para anormalidad theta general en las regiones frontal y parieto-temporal;
Periodo de tiempo: 24 meses
Cada sujeto puede servir como su propio control, transformado en z en relación con los valores iniciales a los que se accede para cada uno de los puntos finales. Además, cada sujeto puede evaluarse en relación con los valores normales esperados para la edad.
24 meses
Probabilidad de deterioro a partir de la regresión logística predictiva de declive futuro;
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Coherencia de puntuación Z (sincronía) entre las regiones central derecha y parietal en todas las bandas;
Periodo de tiempo: 24 meses
Cada sujeto puede servir como su propio control, transformado en z en relación con los valores iniciales a los que se accede para cada uno de los puntos finales. Además, cada sujeto puede evaluarse en relación con los valores normales esperados para la edad.
24 meses
Frecuencia media en todo el espectro cerebral EEG total.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Reducción metabólica en la formación del hipocampo (una región que incluye el subículo del hipocampo y la corteza entorrinal) evaluada bilateralmente.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala breve de calificación cognitiva Ejes I a V puntajes totales
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Puntuaciones totales del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario de 30 puntos que se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia.
24 meses
Puntaje total MAC-Q
Periodo de tiempo: 24 meses
breve índice de queja de memoria.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Reisberg, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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