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- 임상시험 NCT03274817
F18 Flutemetamol을 사용한 경도 인지 장애 및 궁극적인 알츠하이머병 예방에 대한 개념 증명 연구
2020년 5월 29일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 FDA 승인 항우울제 두 가지 유형인 Escitalopram과 Venlafaxine을 위약과 비교하여 50세에서 89세 사이의 사람들의 인지 및 기억력에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 조사자가 시작한 연구입니다. 인지적으로 정상이고 주관적인 기억 문제가 있는 세
연구에 따르면 인지 능력은 정상이지만 주관적 인지 장애를 보고한 사람들은 향후 경도 인지 장애 및 알츠하이머병으로 진행될 가능성이 더 높습니다.
Escitalopram 및 Venlafaxine과 같은 항우울제는 해마와 같은 기억에 민감한 영역에서 뉴런 생성을 자극하는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자는 이러한 약물이 주관적 인지 장애가 있는 사람들의 인지에 도움이 되고 인지 저하 및 궁극적인 알츠하이머병을 예방하는 데 도움이 될지 여부를 연구하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 주관적 인지 장애(SCI)가 있어야 하며 인지 장애의 객관적인 증거가 없어야 합니다. 운영상 이것은 2.4단계의 글로벌 열화 척도(GDS) 점수를 가진 피험자로 정의됩니다.
- 피험자는 60세에서 80세 사이여야 합니다.
- 피험자는 평가에 동행하거나 필요한 경우 전화로 연락할 수 있는 지식이 풍부한 정보 제공자(연구 파트너)가 있어야 합니다.
- 피험자는 그 외에는 건강해야 하며 NYU ADC에 참여하기 위한 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 제외 기준은 아래에 열거되어 있습니다.
- 피험자는 여기에 설명된 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 위치에 있어야 합니다.
- 과목은 최소 12년의 교육을 받아야 합니다.
- 과목은 영어에 능통해야 합니다.
- 피험자의 원래 언어는 출생 및/또는 어린 시절에 단독으로 또는 다른 언어와 함께 영어였어야 합니다.
제외 기준:
- 주관적 인지 장애(SCI)가 없는 정상적인 뇌 노화를 가지고 있어 GDS 1단계로 분류되는 피험자는 제외됩니다.
- MCI 또는 치매가 있어 GDS 3단계 이상으로 분류되는 피험자는 제외됩니다.
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수61가 ≤ 27인 피험자는 제외됩니다.
- HDS(Hamilton Depression Scale) 점수 ≥ 16,62인 피험자는 치료가 필요한 현저한 우울 증상이 있음을 의미하며 제외됩니다.
- 우울증의 일차 진단 또는 주요 우울증 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 우울증이나 불안 장애를 포함하여 인지를 방해할 수 있는 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 에스시탈로프람 및/또는 벤라플락신에 대한 이상반응 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계열 약물에 대한 이상반응이 있다고 판단되는 대상자는 제외한다.
- 항생제 자이복스(리네졸리드) 또는 메틸렌블루 요법을 받고 있거나 메틸렌블루 염료를 이용한 진단 절차를 계획 중인 피험자는 제외됩니다.
- 향정신성 또는 인지 활성 약물을 복용 중이거나 이전 8주 동안 그러한 약물을 투여받은 피험자는 제외됩니다. 이러한 제외 약물에는 항우울제, 항정신병 약물, 항불안제, 콜린에스테라제 억제제, 메만틴, 항경련제, 항파킨슨병 약물 및 기타 CNS 작용 약물이 포함됩니다.
- 보고된 신경인성 강화제 또는 신경인성 억제제 효과가 있는 다른 약물이나 물질을 투여받는 피험자는 제외되지 않습니다. 이러한 포괄적 접근 방식의 이유는 알츠하이머병에 대한 신경인성 강화제의 효과가 복잡해 보이는 것처럼(특히, 예방에는 유용할 가능성이 높지만 질병 진행에는 유용하지 않을 수 있음) 보고된 신경인성 강화제를 포함하는 물질에도 동일한 복잡성이 분명히 적용되기 때문입니다. 또는 억제제 효과. 예를 들어, 안지오텐신 II 수용체 길항제인 로사르탄(losartan)은 쥐의 달리기 강화 신경 발생을 억제하는 것으로 보고되었습니다.63 이와 동일한 약물 및 약물 종류는 기억력 향상64 및 알츠하이머병 예방에 유용한 것으로 보고되었으며, 아마도 다른 메커니즘에 의해 가능합니다.65
상당한 뇌혈관 질환의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다. 이는 다음 중 하나로 식별됩니다.
나. 뇌졸중의 역사. ii. 신경학적 검사에서 중요한 신경병리학의 모든 초점 징후.
iii. Hachinski Ischemia Scale.66의 Rosen 수정에서 4점 이상 iv. 경색 병력을 나타내는 MRI 스캔의 초점 병리학. 엘. 뇌 손상, 발작, 정신 지체 또는 심각한 신경 장애의 과거력.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 중요한 병력.
- 정신 분열증, 조증 또는 주요 우울증의 이전 병력.
- 심각한 심장, 폐, 혈관, 대사 또는 혈액학적 상태.
- 심장 박동기의 존재.
- 뇌의 MRI(자기 공명 영상) 스캔을 금지하는 금속 장치 또는 임플란트의 존재.
- 심리 검사의 타당성에 악영향을 미칠 정도의 중증도의 신체 장애.
- 적대감 또는 협조 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스시탈로프람
Escitalopram(lexapro)은 현재 가장 널리 사용되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제입니다.
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그룹 A에 무작위 배정된 피험자는 매일 5mg의 초기 베이스라인 용량으로 Lexapro(escitalopram)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤라팍신
벤라팍신은 노르에피네프린, 세로토닌 및 도파민 재흡수 억제제 항우울제입니다. 사용할 벤라팍신의 특정 형태는 Effexor XR(벤라팍신 염산염 확장 방출 캡슐)입니다.
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그룹 B에 무작위 배정된 피험자는 Effexor XR(venlafaxine 서방형 캡슐)을 초기 기준 용량으로 매일 37.5mg 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
그룹 C에 무작위 배정된 피험자는 가능한 한 Lexapro 및 Effexor XR과 일치하는 위약 정제를 받게 되며 기준선에서 하루에 한 번 일정으로 투여됩니다.
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그룹 C에 무작위 배정된 피험자는 가능한 한 Lexapro 및 Effexor XR과 일치하는 위약 정제를 받게 되며 기준선에서 하루에 한 번 일정으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세타 밴드의 해마 관심 영역에 대한 Z-점수
기간: 24개월
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응답자들은 위약 치료 대상과 비교하여 기준선과 비교하여 치료로 점수가 덜 증가할 것임을 보여줍니다.
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24개월
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전두엽 및 두정 측두엽 영역의 전반적인 세타 이상에 대한 다변량 Z 점수;
기간: 24개월
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각 주체는 각 끝점에 대해 액세스되는 초기 값에 상대적으로 z 변환된 자체 컨트롤 역할을 할 수 있습니다.
또한, 각 피험자는 연령에 따른 정상 수치를 기준으로 평가할 수 있습니다.
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24개월
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향후 감소를 예측하는 로지스틱 회귀로 인한 악화 확률
기간: 24개월
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24개월
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모든 밴드에 걸쳐 오른쪽 중앙과 정수리 영역 사이의 Z-점수 일관성(동시성);
기간: 24개월
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각 주체는 각 끝점에 대해 액세스되는 초기 값에 상대적으로 z 변환된 자체 컨트롤 역할을 할 수 있습니다.
또한, 각 피험자는 연령에 따른 정상 수치를 기준으로 평가할 수 있습니다.
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24개월
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전체 EEG 뇌 스펙트럼에 걸친 평균 주파수.
기간: 24개월
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24개월
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해마 형성(해마 하부 및 내후각 피질을 포함하는 영역)의 대사 감소는 양측으로 평가되었습니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 인지 평가 척도 축 I ~ V 총 점수
기간: 24개월
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24개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 총점
기간: 24개월
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인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지.
그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다.
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24개월
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MAC-Q 총 점수
기간: 24개월
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메모리 불만의 간략한 색인.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barry Reisberg, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
에스시탈로프람 알약에 대한 임상 시험
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine완전한노안 | 연령 관련 청력 상실 | 청각 장애 및 난청중국
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Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Minhang Central Hospital; Shanghai...아직 모집하지 않음
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Liverpool John Moores University초대로 등록
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Liverpool John Moores University모집하지 않고 적극적으로
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Jacob MollerOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Heart Foundation종료됨
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한