Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof of Concept-studie av forebygging av mild kognitiv svikt og eventuell Alzheimers sykdom ved bruk av F18 Flutemetamol

29. mai 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en etterforsker-initiert studie som sammenligner to typer FDA-godkjente antidepressiva, Escitalopram og Venlafaxine, med placebo, for å avgjøre om disse medisinene har positive effekter på kognisjon og hukommelse hos de som er mellom 50 og 89 år. år gamle, som er kognitivt normale, og som har subjektive hukommelsesbekymringer. Forskning har vist at de som er kognitivt normale, men rapporterer subjektiv kognitiv svikt, har større sannsynlighet for å utvikle seg til mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom i fremtiden. Antidepressiva som Escitalopram og Venlafaxine har vist seg å stimulere produksjonen av nevroner i minnesensitive områder som hippocampus. Derfor forsker etterforskeren på om disse stoffene vil hjelpe kognisjon hos de med subjektiv kognitiv svikt, og vil bidra til å forhindre kognitiv tilbakegang og eventuell Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha subjektiv kognitiv svikt (SCI) og være fri for objektive bevis på kognitiv svikt. Operasjonelt vil dette bli definert som fag med Global Deterioration Scale (GDS)-score på trinn 2.4
  • Forsøkspersonene må være mellom 60 og 80 år.
  • Fagene skal ha en kunnskapsrik informant (studiepartner) som kan følge med til evalueringene, eller ved behov være tilgjengelig for telefonkontakt.
  • Forsøkspersonene må ellers være friske og oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i NYU ADC. Ekskluderingskriterier er oppført nedenfor.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å overholde alle studieprosedyrene beskrevet her.
  • Fagene må ha minimum 12 års utdanning.
  • Fagene må være flytende i engelsk.
  • Fagenes originalspråk ved fødselen og/eller i barndommen må ha vært engelsk, alene eller i forbindelse med andre språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har normal hjernealdring, som er fri for subjektiv kognitiv svikt (SCI), og derfor er kategorisert på GDS stadium 1, vil bli ekskludert.
  • Personer med MCI eller demens og derfor er kategorisert som i GDS-stadium 3 eller høyere, vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersoner med en mini mental status undersøkelse (MMSE) score61 på ≤ 27 vil bli ekskludert.
  • Personer med en Hamilton Depression Scale (HDS)-score ≥ 16,62 som indikerer tilstedeværelsen av merkbar depressiv symptomatologi som krever behandling, vil bli ekskludert.
  • Personer med en primær diagnose depresjon eller med en alvorlig depresjonsdiagnose vil bli ekskludert.
  • Personer med en betydelig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, inkludert depresjon eller angstlidelse, som kan forstyrre kognisjon, vil bli ekskludert.
  • Personer med en historie med bivirkninger av escitalopram og/eller venlaflaxin vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersoner som vurderes å ha hatt bivirkninger på selektive serotoninreopptakshemmere som en klasse, vil bli ekskludert.
  • Personer som tar antibiotikumet Zyvox (linezolid) eller metylenblått eller som planlegger å ha en diagnostisk prosedyre som bruker metylenblått fargestoff, vil bli ekskludert.
  • Personer som er på psykoaktive eller kognitivt aktive medisiner eller som har mottatt slike medisiner de siste 8 ukene, vil bli ekskludert. Disse ekskluderte medisinene omfatter antidepressive medisiner, antipsykotiske medisiner, anxiolytiske medisiner, kolinesterasehemmere, memantin, anti-anfallsmedisiner, antiparkinsonmedisiner og andre CNS-virkende medisiner.
  • Personer som får andre medisiner eller stoffer med rapportert nevrogen forsterker eller nevrogen inhibitoreffekt vil ikke bli ekskludert. Årsaken til denne inkluderende tilnærmingen er at akkurat som effekten av nevrogene forsterkere på Alzheimers sykdom ser ut til å være komplekse (spesifikt, sannsynligvis nyttig i forebygging, muligens ikke nyttige effekter på sykdomsprogresjon), gjelder den samme kompleksiteten tilsynelatende for stoffer med rapportert nevrogen forsterker. eller hemmende effekter. For eksempel er angiotensin II-reseptorantagonisten losartan rapportert å undertrykke løpende forbedret nevrogenese hos rotter.63 Den samme medisin- og medisinklassen har også blitt rapportert å være nyttig for å forbedre hukommelsen64 og forebygging av Alzheimers sykdom, muligens ved hjelp av andre mekanismer.65

  • Personer med en historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom vil bli ekskludert. Dette vil bli identifisert av ett av følgende:

    Jeg. historie med hjerneslag. ii. Eventuelle fokale tegn på betydelig nevropatologi fra den nevrologiske undersøkelsen.

iii. En poengsum på ≥ 4 på Rosen-modifikasjonen av Hachinski Ischemi Scale.66 iv. Fokal patologi på MR-skanningen, indikerende på historie med infarkt. l. Tidligere historie med hjerneskade, anfall, mental retardasjon eller alvorlige nevrologiske lidelser.

  • Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Tidligere historie med schizofreni, mani eller alvorlig depresjon.
  • Alvorlige hjerte-, lunge-, vaskulære, metabolske eller hematologiske tilstander.
  • Tilstedeværelse av en pacemaker.
  • Tilstedeværelse av metalliske enheter eller implantater som vil kontraindisere en MR-skanning (magnetisk resonansavbildning) av hjernen.
  • Fysisk svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at den kan påvirke gyldigheten av psykologisk testing negativt.
  • Fiendtlighet eller avslag på å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram (lexapro) er for tiden den mest brukte selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) antidepressiva.
Legemiddel: Escitalopram pille
Forsøkspersoner randomisert til gruppe A vil få Lexapro (escitalopram), i en initial baselinedose på 5 mg daglig.
Andre navn:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Venlafaksin
Venlafaksin er et antidepressivt middel som hemmer gjenopptak av noradrenalin, serotonin og dopamin. Den spesifikke formen for venlafaksin som vil bli brukt er Effexor XR (venlafaksinhydroklorid kapsler med utvidet frigjøring)
Legemiddel: Venlafaksin pille
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe B vil få Effexor XR (venlafaksin forlenget frigjøringskapsler), i en initial baselinedose på 37,5 mg daglig.
Andre navn:
  • Effexor XR
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe C vil motta placebotabletter, som vil bli matchet til Lexapro og Effexor XR så langt det er mulig, og vil også bli administrert én gang daglig ved baseline.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe C vil motta placebotabletter, som vil bli matchet til Lexapro og Effexor XR så langt det er mulig, og vil også bli administrert én gang daglig ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z-score for hippocampus-regionen av interesse i theta-bandet
Tidsramme: 24 måneder
respondere viser mindre økning i poengsum med behandling sammenlignet med baseline, sammenlignet med placebobehandlede personer.
24 måneder
Multivariat Z-score for total theta-abnormitet i frontale og parieto-temporale regioner;
Tidsramme: 24 måneder
Hvert emne kan tjene som sin egen kontroll, z-transformert i forhold til startverdier som er tilgjengelig for hvert av endepunktene. I tillegg kan hvert emne vurderes i forhold til aldersforventede normalverdier.
24 måneder
Sannsynlighet for forverring fra logistisk regresjon som predikerer fremtidig nedgang;
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Z-score koherens (synkroni) mellom høyre sentrale og parietale regioner på tvers av alle bånd;
Tidsramme: 24 måneder
Hvert emne kan tjene som sin egen kontroll, z-transformert i forhold til startverdier som er tilgjengelig for hvert av endepunktene. I tillegg kan hvert emne vurderes i forhold til aldersforventede normalverdier.
24 måneder
Gjennomsnittlig frekvens over hele EEG-hjernespekteret.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Metabolsk reduksjon i hippocampusformasjonen (en region som inkluderer hippocampus subiculum og entorhinal cortex) vurdert bilateralt.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort kognitiv vurderingsskala Akser I til V totalscore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Totalpoengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 24 måneder
30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens.
24 måneder
MAC-Q totalscore
Tidsramme: 24 måneder
kort oversikt over minneklage.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry Reisberg, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere