- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03274817
Una prova di studio concettuale della prevenzione del lieve deterioramento cognitivo e dell'eventuale malattia di Alzheimer utilizzando F18 Flutemetamol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un deterioramento cognitivo soggettivo (SCI) ed essere privi di prove oggettive di deterioramento cognitivo. Operativamente, questo sarà definito come soggetti con punteggio GDS (Global Deterioration Scale) di stadio 2.4
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 60 e gli 80 anni.
- I soggetti devono avere un informatore competente (partner di studio) che possa accompagnarli alle valutazioni, o, quando necessario, essere disponibile per un contatto telefonico.
- I soggetti devono essere altrimenti sani e soddisfare tutti i criteri di inclusione per la partecipazione all'ADC della NYU. I criteri di esclusione sono elencati di seguito.
- I soggetti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio qui descritte.
- I soggetti devono avere un minimo di 12 anni di istruzione.
- I soggetti devono essere fluenti in inglese.
- La lingua originale dei soggetti alla nascita e/o durante l'infanzia deve essere stata l'inglese, da solo o insieme ad altre lingue.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti che hanno un normale invecchiamento cerebrale, che sono privi di deterioramento cognitivo soggettivo (SCI) e sono quindi classificati allo stadio GDS 1.
- Saranno esclusi i soggetti con MCI o demenza e quindi classificati come allo stadio GDS 3 o superiore.
- Saranno esclusi i soggetti con un punteggio Mini Mental Status Examination (MMSE)61 di ≤ 27.
- Saranno esclusi i soggetti con un punteggio alla Hamilton Depression Scale (HDS) ≥ 16,62 che indica la presenza di sintomi depressivi notevoli che giustificano il trattamento.
- Saranno esclusi i soggetti con diagnosi primaria di depressione o con diagnosi di depressione maggiore.
- Saranno esclusi i soggetti con una condizione medica, neurologica o psichiatrica significativa, inclusa la depressione o il disturbo d'ansia, che potrebbe interferire con la cognizione.
- Saranno esclusi i soggetti con una storia di reazioni avverse a escitalopram e/o venlaflaxina.
- Saranno esclusi i soggetti che si ritiene abbiano avuto reazioni avverse ai farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina come classe.
- Saranno esclusi i soggetti che assumono l'antibiotico Zyvox (linezolid) o la terapia con blu di metilene o che stanno pianificando una procedura diagnostica utilizzando il colorante blu di metilene.
- Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci psicoattivi o cognitivamente attivi o che hanno ricevuto tali farmaci nelle 8 settimane precedenti. Questi farmaci esclusi comprendono farmaci antidepressivi, farmaci antipsicotici, farmaci ansiolitici, inibitori della colinesterasi, memantina, farmaci anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani e altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.
- Non saranno esclusi i soggetti che stanno ricevendo altri farmaci o sostanze con effetti potenziatori neurogeni o inibitori neurogeni segnalati. La ragione di questo approccio inclusivo è che proprio come gli effetti dei potenziatori neurogeni sulla malattia di Alzheimer sembrano essere complessi (in particolare, effetti probabilmente utili nella prevenzione, forse non utili sulla progressione della malattia), la stessa complessità apparentemente si applica alle sostanze con segnalato potenziatore neurogeno o effetti inibitori. Ad esempio, è stato riportato che l'antagonista del recettore dell'angiotensina II losartan sopprime la neurogenesi potenziata nel ratto.63 Questo stesso farmaco e classe di farmaci è stato anche segnalato per essere utile nel migliorare la memoria64 e nella prevenzione del morbo di Alzheimer, possibilmente attraverso altri meccanismi.65
Saranno esclusi i soggetti con una storia di malattia cerebrovascolare significativa. Questo sarà identificato da uno dei seguenti:
io. storia di ictus. ii. Eventuali segni focali di neuropatologia significativa dall'esame neurologico.
iii. Un punteggio ≥ 4 sulla modifica Rosen della scala di ischemia di Hachinski.66 iv. Patologia focale alla risonanza magnetica, indicativa di una storia di infarto. l. Storia passata di danno cerebrale, convulsioni, ritardo mentale o gravi disturbi neurologici.
- Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe.
- Precedente storia di schizofrenia, mania o depressione maggiore.
- Condizioni cardiache, polmonari, vascolari, metaboliche o ematologiche gravi.
- Presenza di un pacemaker cardiaco.
- Presenza di qualsiasi dispositivo o impianto metallico che possa controindicare una scansione MRI (risonanza magnetica) del cervello.
- Compromissione fisica di gravità tale da pregiudicare la validità dei test psicologici.
- Ostilità o rifiuto di collaborare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Escitalopram
Escitalopram (lexapro) è attualmente l'antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) più utilizzato.
|
I soggetti randomizzati al gruppo A riceveranno Lexapro (escitalopram), in un dosaggio iniziale di base di 5 mg al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Venlafaxina
La venlafaxina è un antidepressivo inibitore della ricaptazione della noradrenalina, della serotonina e della dopamina. La forma specifica di venlafaxina che verrà impiegata è Effexor XR (capsule a rilascio prolungato di venlafaxina cloridrato)
|
I soggetti randomizzati al gruppo B riceveranno Effexor XR (capsule a rilascio prolungato di venlafaxina), in un dosaggio basale iniziale di 37,5 mg al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al gruppo C riceveranno compresse di placebo, che saranno abbinate al Lexapro e all'Effexor XR per quanto possibile, e saranno anche somministrate una volta al giorno al basale.
|
I soggetti randomizzati al gruppo C riceveranno compresse di placebo, che saranno abbinate al Lexapro e all'Effexor XR per quanto possibile, e saranno anche somministrate una volta al giorno al basale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Z per la regione ippocampale di interesse nella banda theta
Lasso di tempo: 24 mesi
|
i responder mostrano un minore aumento del punteggio con il trattamento rispetto al basale, rispetto ai soggetti trattati con placebo.
|
24 mesi
|
|
Punteggio Z multivariato per l'anomalia theta complessiva nelle regioni frontale e parieto-temporale;
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ogni soggetto può fungere da proprio controllo, trasformato in z rispetto ai valori iniziali a cui si accede per ciascuno degli endpoint.
Inoltre, ciascun soggetto può essere valutato rispetto ai valori normali previsti per l'età.
|
24 mesi
|
|
Probabilità di deterioramento da regressione logistica predittiva di declino futuro;
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Coerenza del punteggio Z (sincronia) tra le regioni centrali e parietali di destra in tutte le bande;
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ogni soggetto può fungere da proprio controllo, trasformato in z rispetto ai valori iniziali a cui si accede per ciascuno degli endpoint.
Inoltre, ciascun soggetto può essere valutato rispetto ai valori normali previsti per l'età.
|
24 mesi
|
|
Frequenza media attraverso lo spettro totale del cervello EEG.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Riduzione metabolica nella formazione dell'ippocampo (una regione che comprende il subiculum dell'ippocampo e la corteccia entorinale) valutata bilateralmente.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve scala di valutazione cognitiva Assi da I a V punteggi totali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
I punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza.
|
24 mesi
|
|
Punteggio totale MAC-Q
Lasso di tempo: 24 mesi
|
breve indice di denuncia di memoria.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Reisberg, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Citalopram
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Alzheimer
-
ProgenaBiomeRitiratoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3 | Malattia di Alzheimer 4 | Malattia di Alzheimer 7 | Malattia di Alzheimer 17 | Malattia di Alzheimer 5 | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
-
Cognito Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteDeterioramento cognitivo | Demenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Declino cognitivo | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | MCI | Demenza Alzheimer | Demenza lieve | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva, lieve | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaNon ancora reclutamentoMalattia di Alzheimer lieve | Morbo di Alzheimer moderatoCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | TestimoneFrancia
-
Stanford UniversityNon ancora reclutamentoMCI con aumentato rischio di malattia di Alzheimer | Malattia di AlzheimerStati Uniti
-
Massachusetts Institute of TechnologyReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | AlzheimerStati Uniti
-
Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteReclutamentoMorbo di Alzheimer (AD) | Malattia di Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza di tipo AlzheimerSingapore
-
AphiosNon ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoDemenza di Alzheimer | Malattia di Alzheimer (AD) | MCI-AD, malattia di Alzheimer in stadio inizialeCina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDemenza, tipo Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di AlzheimerTacchino
Prove cliniche su Pillola Escitalopram
-
NYU Langone HealthCompletato
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryCompletatoVarici esofageeAustralia, Israele, Stati Uniti
-
Zhejiang Provincial People's HospitalNon ancora reclutamento
-
George Washington UniversityMedtronicCompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreStati Uniti
-
Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletatoMalattia dell'intestino tenueCina
-
Medtronic - MITGCompletatoEmorragia gastrointestinale superioreHong Kong, Israele
-
Oxford University Hospitals NHS TrustMedtronicReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Fibrillazione atriale (prevenzione dell'ictus)Regno Unito
-
IHU StrasbourgTerminatoCancro colorettaleFrancia
-
Medtronic - MITGTerminatoAnomalie intestinaliStati Uniti, Belgio, Italia, Spagna, Svezia
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Non ancora reclutamento