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Una prova di studio concettuale della prevenzione del lieve deterioramento cognitivo e dell'eventuale malattia di Alzheimer utilizzando F18 Flutemetamol

29 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio avviato dai ricercatori che confronta due tipi di antidepressivi approvati dalla FDA, Escitalopram e Venlafaxina, con placebo, al fine di determinare se questi farmaci hanno effetti positivi sulla cognizione e sulla memoria in coloro che hanno un'età compresa tra 50 e 89 anni anni, che sono cognitivamente normali e che hanno problemi di memoria soggettiva. La ricerca ha dimostrato che coloro che sono cognitivamente normali ma riportano un deterioramento cognitivo soggettivo hanno maggiori probabilità di progredire verso un lieve deterioramento cognitivo e il morbo di Alzheimer in futuro. Antidepressivi come Escitalopram e Venlafaxina hanno dimostrato di stimolare la produzione di neuroni in aree sensibili alla memoria come l'ippocampo. Pertanto, il ricercatore sta studiando se questi farmaci aiuterebbero la cognizione in quelli con decadimento cognitivo soggettivo e aiuterebbero a prevenire il declino cognitivo e l'eventuale malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un deterioramento cognitivo soggettivo (SCI) ed essere privi di prove oggettive di deterioramento cognitivo. Operativamente, questo sarà definito come soggetti con punteggio GDS (Global Deterioration Scale) di stadio 2.4
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 60 e gli 80 anni.
  • I soggetti devono avere un informatore competente (partner di studio) che possa accompagnarli alle valutazioni, o, quando necessario, essere disponibile per un contatto telefonico.
  • I soggetti devono essere altrimenti sani e soddisfare tutti i criteri di inclusione per la partecipazione all'ADC della NYU. I criteri di esclusione sono elencati di seguito.
  • I soggetti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio qui descritte.
  • I soggetti devono avere un minimo di 12 anni di istruzione.
  • I soggetti devono essere fluenti in inglese.
  • La lingua originale dei soggetti alla nascita e/o durante l'infanzia deve essere stata l'inglese, da solo o insieme ad altre lingue.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che hanno un normale invecchiamento cerebrale, che sono privi di deterioramento cognitivo soggettivo (SCI) e sono quindi classificati allo stadio GDS 1.
  • Saranno esclusi i soggetti con MCI o demenza e quindi classificati come allo stadio GDS 3 o superiore.
  • Saranno esclusi i soggetti con un punteggio Mini Mental Status Examination (MMSE)61 di ≤ 27.
  • Saranno esclusi i soggetti con un punteggio alla Hamilton Depression Scale (HDS) ≥ 16,62 che indica la presenza di sintomi depressivi notevoli che giustificano il trattamento.
  • Saranno esclusi i soggetti con diagnosi primaria di depressione o con diagnosi di depressione maggiore.
  • Saranno esclusi i soggetti con una condizione medica, neurologica o psichiatrica significativa, inclusa la depressione o il disturbo d'ansia, che potrebbe interferire con la cognizione.
  • Saranno esclusi i soggetti con una storia di reazioni avverse a escitalopram e/o venlaflaxina.
  • Saranno esclusi i soggetti che si ritiene abbiano avuto reazioni avverse ai farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina come classe.
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono l'antibiotico Zyvox (linezolid) o la terapia con blu di metilene o che stanno pianificando una procedura diagnostica utilizzando il colorante blu di metilene.
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci psicoattivi o cognitivamente attivi o che hanno ricevuto tali farmaci nelle 8 settimane precedenti. Questi farmaci esclusi comprendono farmaci antidepressivi, farmaci antipsicotici, farmaci ansiolitici, inibitori della colinesterasi, memantina, farmaci anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani e altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.
  • Non saranno esclusi i soggetti che stanno ricevendo altri farmaci o sostanze con effetti potenziatori neurogeni o inibitori neurogeni segnalati. La ragione di questo approccio inclusivo è che proprio come gli effetti dei potenziatori neurogeni sulla malattia di Alzheimer sembrano essere complessi (in particolare, effetti probabilmente utili nella prevenzione, forse non utili sulla progressione della malattia), la stessa complessità apparentemente si applica alle sostanze con segnalato potenziatore neurogeno o effetti inibitori. Ad esempio, è stato riportato che l'antagonista del recettore dell'angiotensina II losartan sopprime la neurogenesi potenziata nel ratto.63 Questo stesso farmaco e classe di farmaci è stato anche segnalato per essere utile nel migliorare la memoria64 e nella prevenzione del morbo di Alzheimer, possibilmente attraverso altri meccanismi.65
  • Saranno esclusi i soggetti con una storia di malattia cerebrovascolare significativa. Questo sarà identificato da uno dei seguenti:

    io. storia di ictus. ii. Eventuali segni focali di neuropatologia significativa dall'esame neurologico.

iii. Un punteggio ≥ 4 sulla modifica Rosen della scala di ischemia di Hachinski.66 iv. Patologia focale alla risonanza magnetica, indicativa di una storia di infarto. l. Storia passata di danno cerebrale, convulsioni, ritardo mentale o gravi disturbi neurologici.

  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe.
  • Precedente storia di schizofrenia, mania o depressione maggiore.
  • Condizioni cardiache, polmonari, vascolari, metaboliche o ematologiche gravi.
  • Presenza di un pacemaker cardiaco.
  • Presenza di qualsiasi dispositivo o impianto metallico che possa controindicare una scansione MRI (risonanza magnetica) del cervello.
  • Compromissione fisica di gravità tale da pregiudicare la validità dei test psicologici.
  • Ostilità o rifiuto di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Escitalopram
Escitalopram (lexapro) è attualmente l'antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) più utilizzato.
I soggetti randomizzati al gruppo A riceveranno Lexapro (escitalopram), in un dosaggio iniziale di base di 5 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore attivo: Venlafaxina
La venlafaxina è un antidepressivo inibitore della ricaptazione della noradrenalina, della serotonina e della dopamina. La forma specifica di venlafaxina che verrà impiegata è Effexor XR (capsule a rilascio prolungato di venlafaxina cloridrato)
I soggetti randomizzati al gruppo B riceveranno Effexor XR (capsule a rilascio prolungato di venlafaxina), in un dosaggio basale iniziale di 37,5 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Effexor XR
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al gruppo C riceveranno compresse di placebo, che saranno abbinate al Lexapro e all'Effexor XR per quanto possibile, e saranno anche somministrate una volta al giorno al basale.
I soggetti randomizzati al gruppo C riceveranno compresse di placebo, che saranno abbinate al Lexapro e all'Effexor XR per quanto possibile, e saranno anche somministrate una volta al giorno al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z per la regione ippocampale di interesse nella banda theta
Lasso di tempo: 24 mesi
i responder mostrano un minore aumento del punteggio con il trattamento rispetto al basale, rispetto ai soggetti trattati con placebo.
24 mesi
Punteggio Z multivariato per l'anomalia theta complessiva nelle regioni frontale e parieto-temporale;
Lasso di tempo: 24 mesi
Ogni soggetto può fungere da proprio controllo, trasformato in z rispetto ai valori iniziali a cui si accede per ciascuno degli endpoint. Inoltre, ciascun soggetto può essere valutato rispetto ai valori normali previsti per l'età.
24 mesi
Probabilità di deterioramento da regressione logistica predittiva di declino futuro;
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coerenza del punteggio Z (sincronia) tra le regioni centrali e parietali di destra in tutte le bande;
Lasso di tempo: 24 mesi
Ogni soggetto può fungere da proprio controllo, trasformato in z rispetto ai valori iniziali a cui si accede per ciascuno degli endpoint. Inoltre, ciascun soggetto può essere valutato rispetto ai valori normali previsti per l'età.
24 mesi
Frequenza media attraverso lo spettro totale del cervello EEG.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Riduzione metabolica nella formazione dell'ippocampo (una regione che comprende il subiculum dell'ippocampo e la corteccia entorinale) valutata bilateralmente.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione cognitiva Assi da I a V punteggi totali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
I punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza.
24 mesi
Punteggio totale MAC-Q
Lasso di tempo: 24 mesi
breve indice di denuncia di memoria.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Reisberg, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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