- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03274817
Une étude de preuve de concept de la prévention des troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer éventuelle à l'aide de flutémétamol F18
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une déficience cognitive subjective (SCI) et être exempts de preuves objectives de déficience cognitive. Sur le plan opérationnel, cela sera défini comme des sujets avec un score GDS (Global Deterioration Scale) de stade 2.4
- Les sujets doivent avoir entre 60 et 80 ans.
- Les sujets doivent avoir un informateur bien informé (partenaire d'étude) qui peut les accompagner aux évaluations ou, si nécessaire, être disponible pour un contact téléphonique.
- Les sujets doivent être par ailleurs en bonne santé et remplir tous les critères d'inclusion pour participer au NYU ADC. Les critères d'exclusion sont énumérés ci-dessous.
- Les sujets doivent être en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude décrites ici.
- Les sujets doivent avoir un minimum de 12 années d'études.
- Les sujets doivent parler couramment l'anglais.
- La langue d'origine des sujets à la naissance et/ou dans l'enfance doit avoir été l'anglais, seul ou en conjonction avec d'autres langues.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont un vieillissement cérébral normal, qui sont exempts de troubles cognitifs subjectifs (SCI), et sont donc classés au stade 1 du GDS, seront exclus.
- Les sujets atteints de MCI ou de démence et qui sont donc classés comme étant au stade GDS 3 ou supérieur seront exclus.
- Les sujets ayant un score au mini examen de l'état mental (MMSE)61 ≤ 27 seront exclus.
- Les sujets avec un score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HDS) ≥ 16,62 signifiant la présence d'une symptomatologie dépressive notable qui justifie un traitement, seront exclus.
- Les sujets avec un diagnostic primaire de dépression ou avec un diagnostic de dépression majeure seront exclus.
- Les sujets présentant un trouble médical, neurologique ou psychiatrique important, y compris la dépression ou un trouble anxieux, susceptible d'interférer avec la cognition seront exclus.
- Les sujets ayant des antécédents de réactions indésirables à l'escitalopram et/ou à la venlaflaxine seront exclus.
- Les sujets, qui sont jugés avoir eu des réactions indésirables aux médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine en tant que classe, seront exclus.
- Les sujets prenant l'antibiotique Zyvox (linézolide) ou la thérapie au bleu de méthylène ou qui envisagent de subir une procédure de diagnostic utilisant un colorant au bleu de méthylène seront exclus.
- Les sujets qui prennent des médicaments psychoactifs ou cognitifs actifs ou qui ont reçu de tels médicaments au cours des 8 semaines précédentes seront exclus. Ces médicaments exclus comprennent les antidépresseurs, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les inhibiteurs de la cholinestérase, la mémantine, les anticonvulsivants, les antiparkinsoniens et d'autres médicaments agissant sur le SNC.
- Les sujets qui reçoivent d'autres médicaments ou substances avec des effets renforçateurs neurogènes ou inhibiteurs neurogènes ne seront pas exclus. La raison de cette approche d'inclusion est que, tout comme les effets des activateurs neurogènes sur la maladie d'Alzheimer semblent être complexes (en particulier, probablement utiles dans la prévention, effets éventuellement non utiles sur la progression de la maladie), la même complexité s'applique apparemment aux substances avec des activateurs neurogènes rapportés. ou des effets inhibiteurs. Par exemple, il a été rapporté que le losartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, supprime la neurogenèse améliorée de la course chez le rat.63 Ce même médicament et cette même classe de médicaments ont également été signalés comme étant utiles pour améliorer la mémoire64 et dans la prévention de la maladie d'Alzheimer, peut-être par d'autres mécanismes.65
Les sujets ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire importante seront exclus. Celui-ci sera identifié par l'un des éléments suivants :
je. antécédent d'AVC. ii. Tout signe focal de neuropathologie significative à partir de l'examen neurologique.
iii. Un score ≥ 4 sur la modification de Rosen de l'échelle d'ischémie de Hachinski.66 iv. Pathologie focale sur l'IRM, indiquant des antécédents d'infarctus. l. Antécédents de lésions cérébrales, convulsions, retard mental ou troubles neurologiques graves.
- Antécédents importants d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Antécédents de schizophrénie, de manie ou de dépression majeure.
- Affections cardiaques, pulmonaires, vasculaires, métaboliques ou hématologiques sévères.
- Présence d'un stimulateur cardiaque.
- Présence de tout dispositif métallique ou implant qui contre-indiquerait une IRM (imagerie par résonance magnétique) du cerveau.
- Déficience physique d'une gravité telle qu'elle affecte négativement la validité des tests psychologiques.
- Hostilité ou refus de coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Escitalopram
L'escitalopram (lexapro) est actuellement l'antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) le plus largement utilisé.
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Les sujets randomisés dans le groupe A recevront Lexapro (escitalopram), à une dose initiale de base de 5 mg par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Venlafaxine
La venlafaxine est un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine, de la sérotonine et de la dopamine. La forme spécifique de venlafaxine qui sera utilisée est Effexor XR (capsules à libération prolongée de chlorhydrate de venlafaxine)
|
Les sujets randomisés dans le groupe B recevront Effexor XR (gélules à libération prolongée de venlafaxine), à une dose initiale de base de 37,5 mg par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe C recevront des comprimés placebo, qui seront appariés au Lexapro et à l'Effexor XR dans la mesure du possible, et seront également administrés une fois par jour au départ.
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Les sujets randomisés dans le groupe C recevront des comprimés placebo, qui seront appariés au Lexapro et à l'Effexor XR dans la mesure du possible, et seront également administrés une fois par jour au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Z-score pour la région hippocampique d'intérêt dans la bande thêta
Délai: 24mois
|
les répondeurs montrent une augmentation moindre du score avec le traitement par rapport à la ligne de base, en comparaison avec les sujets traités par placebo.
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24mois
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Score Z multivarié pour l'anomalie thêta globale dans les régions frontale et pariéto-temporale ;
Délai: 24mois
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Chaque sujet peut servir de son propre contrôle, transformé en z par rapport aux valeurs initiales consultées pour chacun des points finaux.
De plus, chaque sujet peut être évalué par rapport aux valeurs normales attendues en fonction de l'âge.
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24mois
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Probabilité de détérioration de la régression logistique prédictive du déclin futur ;
Délai: 24mois
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24mois
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Cohérence du Z-score (synchronie) entre les régions centrales et pariétales droites sur toutes les bandes ;
Délai: 24mois
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Chaque sujet peut servir de son propre contrôle, transformé en z par rapport aux valeurs initiales consultées pour chacun des points finaux.
De plus, chaque sujet peut être évalué par rapport aux valeurs normales attendues en fonction de l'âge.
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24mois
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Fréquence moyenne sur tout le spectre cérébral EEG.
Délai: 24mois
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24mois
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Réduction métabolique dans la formation hippocampique (une région comprenant le subiculum hippocampique et le cortex entorhinal) évaluée bilatéralement.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores totaux des axes I à V de l'échelle d'évaluation cognitive brève
Délai: 24mois
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24mois
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Les scores totaux du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 24mois
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Questionnaire en 30 points largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.
Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence.
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24mois
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Score total MAC-Q
Délai: 24mois
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bref index de plainte de mémoire.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Reisberg, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Citalopram
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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