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F18 フルテメタモールを使用した軽度認知障害および最終的なアルツハイマー病の予防に関する概念実証研究

2020年5月29日 更新者：NYU Langone Health
これは、FDA 承認の 2 種類の抗うつ薬であるエスシタロプラムとベンラファキシンをプラセボと比較して、これらの薬剤が 50 歳から 89 歳までの人の認知と記憶にプラスの効果があるかどうかを判断するための研究者主導の研究です。認知能力が正常で、主観的な記憶に問題がある人。 研究によると、認知機能は正常だが主観的な認知障害を報告している人は、将来的に軽度認知障害やアルツハイマー病に進行する可能性が高いことが示されています。 Escitalopram や Venlafaxine などの抗うつ薬は、海馬などの記憶に敏感な領域でニューロンの生成を刺激することが示されています。 したがって、研究者は、これらの薬が主観的な認知障害のある人の認知を助け、認知機能の低下と最終的なアルツハイマー病の予防に役立つかどうかを研究しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は主観的認知障害（SCI）を持っていなければならず、認知障害の客観的な証拠があってはなりません。 運用上、これはグローバル劣化尺度 (GDS) スコアがステージ 2.4 の被験者として定義されます。
  • 被験者は 60 歳から 80 歳の間である必要があります。
  • 被験者には、評価に同行できる知識豊富な情報提供者 (研究パートナー) が必要であり、必要に応じて電話で連絡を取ることができます。
  • 被験者はそれ以外は健康で、NYU ADCへの参加のすべての選択基準を満たしている必要があります。 除外基準を以下に列挙します。
  • 被験者は、本明細書に記載されているすべての研究手順に従う立場にある必要があります。
  • 被験者は最低12年間の教育を受けている必要があります。
  • 被験者は英語に堪能でなければなりません。
  • 出生時および/または子供時代の被験者の元の言語は、英語、単独、または他の言語と組み合わせたものでなければなりません。

除外基準:

  • 主観的認知障害（SCI）がなく、したがってGDSステージ1に分類される正常な脳老化を有する被験者は除外されます。
  • MCIまたは認知症を患っているため、GDSステージ3以上に分類される被験者は除外されます。
  • ミニメンタルステータス検査（MMSE）スコア61が27以下の被験者は除外されます。
  • ハミルトンうつ病スケール（HDS）スコアが16,62以上で、治療が必要な顕著な抑うつ症状の存在を示す被験者は除外されます。
  • うつ病の一次診断または大うつ病の診断を受けた被験者は除外されます。
  • 認知を妨げる可能性のあるうつ病や不安障害を含む、重大な医学的、神経学的、または精神医学的状態の被験者は除外されます。
  • エスシタロプラムおよび/またはベンラフラキシンに対する副作用の既往歴のある被験者は除外されます。
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬のクラスとして副作用があったと判断される者は除外する。
  • 抗生物質Zyvox（リネゾリド）またはメチレンブルー療法を服用している被験者、またはメチレンブルー色素を使用した診断手順を計画している被験者は除外されます。
  • 向精神薬または認知活性薬を服用している被験者、または過去8週間にそのような薬を服用した被験者は除外されます。 これらの除外された医薬品には、抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、コリンエステラーゼ阻害薬、メマンチン、抗てんかん薬、抗パーキンソン病薬、およびその他の CNS 作用薬が含まれます。
  • 報告された神経原性エンハンサーまたは神経原性インヒビター効果を持つ他の薬または物質を受けている被験者は除外されません。 この包括的アプローチの理由は、アルツハイマー病に対する神経原性エンハンサーの効果が複雑に見えるのと同じように (具体的には、予防に有用である可能性が高く、疾患の進行に対する有用な効果ではない可能性がある)、報告されている神経原性エンハンサーを含む物質にも同じ複雑さが明らかに適用されるためです。または抑制効果。 例えば、アンギオテンシン II 受容体アンタゴニストであるロサルタンは、ラットのランニングで強化された神経新生を抑制することが報告されています.63 この同じ薬と薬のクラスは、おそらく他のメカニズムによって、記憶力の改善やアルツハイマー病の予防にも役立つことが報告されています.65

  • 重大な脳血管疾患の病歴のある被験者は除外されます。 これは、次のいずれかによって識別されます。

    私。脳卒中の病歴。 ii. -神経学的検査からの重要な神経病理学の焦点の兆候。

iii. Hachinski Ischemia Scale のローゼン修正スコアが 4 以上 66 iv。 梗塞の病歴を示す、ＭＲＩスキャン上の病巣病状。 l. 脳損傷、発作、精神遅滞または深刻な神経障害の過去の病歴。

  • -アルコール依存症または薬物乱用の重大な履歴。
  • 統合失調症、躁病、または大うつ病の既往歴。
  • 重度の心臓、肺、血管、代謝、または血液の状態。
  • 心臓ペースメーカーの存在。
  • -脳のMRI（磁気共鳴画像法）スキャンを禁忌とする金属製のデバイスまたはインプラントの存在。
  • 心理テストの有効性に悪影響を与えるほどの深刻な身体障害。
  • 敵意または協力の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
Escitalopram (lexapro) は、現在最も広く使用されている選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬です。
薬：エスシタロプラムの丸薬
グループAに無作為に割り付けられた被験者は、レクサプロ（エスシタロプラム）を1日5 mgの初期ベースライン投与量で受け取ります。
他の名前：
  • レクサプロ
アクティブコンパレータ：ベンラファキシン
ベンラファキシンは、ノルエピネフリン、セロトニン、およびドーパミン再取り込み阻害薬の抗うつ薬です。使用されるベンラファキシンの特定の形態は、Effexor XR（ベンラファキシン塩酸塩持続放出カプセル）です。
薬：ベンラファキシン錠剤
グループ B に無作為に割り付けられた被験者は、毎日 37.5 mg の初期ベースライン用量で、Effexor XR (ベンラファキシン持続放出カプセル) を受け取ります。
他の名前：
  • エフェクサー XR
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ C に無作為に割り付けられた被験者は、可能な限り Lexapro および Effexor XR に一致するプラセボ錠剤を受け取り、ベースラインで 1 日 1 回のスケジュールでも投与されます。
薬：プラセボ経口錠
グループ C に無作為に割り付けられた被験者は、可能な限り Lexapro および Effexor XR に一致するプラセボ錠剤を受け取り、ベースラインで 1 日 1 回のスケジュールでも投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シータ バンドの海馬関心領域の Z スコア
時間枠：24ヶ月
レスポンダーは、プラセボで治療された被験者と比較して、ベースラインと比較して治療によるスコアの増加が少ないことを示しています。
24ヶ月
前頭および頭頂側頭領域における全体的なシータ異常の多変量 Z スコア。
時間枠：24ヶ月
各サブジェクトは、エンドポイントごとにアクセスされた初期値に対して相対的に z 変換された独自のコントロールとして機能できます。 さらに、各被験者は、期待される年齢の正常値と比較して評価できます。
24ヶ月
将来の衰退を予測するロジスティック回帰からの悪化の確率。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
すべてのバンドにわたる右中央領域と頭頂領域の間の Z スコアの一貫性 (同期性)。
時間枠：24ヶ月
各サブジェクトは、エンドポイントごとにアクセスされた初期値に対して相対的に z 変換された独自のコントロールとして機能できます。 さらに、各被験者は、期待される年齢の正常値と比較して評価できます。
24ヶ月
脳波スペクトル全体にわたる平均周波数。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
海馬体（海馬海馬台および嗅内皮質を含む領域）の代謝低下を両側で評価した。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な認知評価尺度軸 I から V の合計スコア
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
Mini-Mental State Examination (MMSE) の合計スコア
時間枠：24ヶ月
認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケート。 認知症をスクリーニングするために、医学および関連する健康で一般的に使用されています。
24ヶ月
MAC-Q総合得点
時間枠：24ヶ月
メモリ苦情の簡単なインデックス。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Barry Reisberg、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月18日

一次修了 (実際)

2019年9月25日

研究の完了 (実際)

2019年9月25日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月29日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-0228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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