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Um estudo de prova de conceito da prevenção de comprometimento cognitivo leve e eventual doença de Alzheimer usando F18 Flutemetamol

29 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo iniciado por investigador comparando dois tipos de antidepressivos aprovados pela FDA, Escitalopram e Venlafaxina, com placebo, a fim de determinar se esses medicamentos têm efeitos positivos na cognição e memória em pessoas com idades entre 50 e 89 anos. anos de idade, que são cognitivamente normais e que têm problemas de memória subjetiva. A pesquisa mostrou que aqueles que são cognitivamente normais, mas relatam comprometimento cognitivo subjetivo, têm maior probabilidade de progredir para comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer no futuro. Antidepressivos como o escitalopram e a venlafaxina demonstraram estimular a produção de neurônios em áreas sensíveis à memória, como o hipocampo. Portanto, o investigador está pesquisando se essas drogas ajudariam a cognição em pessoas com comprometimento cognitivo subjetivo e ajudariam a prevenir o declínio cognitivo e eventual doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter comprometimento cognitivo subjetivo (SCI) e estar livre de evidências objetivas de comprometimento cognitivo. Operacionalmente, isso será definido como indivíduos com pontuação na Escala de Deterioração Global (GDS) do estágio 2.4
  • Os participantes devem ter entre 60 e 80 anos.
  • Os sujeitos devem ter um informante conhecedor (parceiro de estudo) que possa acompanhá-los às avaliações, ou, quando necessário, estar disponível para contato telefônico.
  • Os indivíduos devem ser saudáveis ​​e preencher todos os critérios de inclusão para participação no NYU ADC. Os critérios de exclusão são enumerados abaixo.
  • Os indivíduos devem estar em condições de cumprir todos os procedimentos do estudo aqui descritos.
  • Os indivíduos devem ter um mínimo de 12 anos de escolaridade.
  • Os assuntos devem ser fluentes em inglês.
  • O idioma original do sujeito no nascimento e/ou, na infância, deve ter sido o inglês, sozinho ou em conjunto com outros idiomas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com envelhecimento cerebral normal, livres de comprometimento cognitivo subjetivo (SCI) e, portanto, categorizados no estágio 1 do GDS, serão excluídos.
  • Indivíduos com MCI ou demência e, portanto, categorizados como estando no estágio GDS 3 ou superior, serão excluídos.
  • Indivíduos com uma pontuação no mini exame do estado mental (MEEM)61 de ≤ 27 serão excluídos.
  • Serão excluídos os indivíduos com pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HDS) ≥ 16,62, significando a presença de sintomatologia depressiva notável que justifique tratamento.
  • Indivíduos com diagnóstico primário de depressão ou com diagnóstico de depressão maior serão excluídos.
  • Indivíduos com condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas, incluindo depressão ou transtorno de ansiedade, que possam interferir na cognição serão excluídos.
  • Serão excluídos indivíduos com histórico de reações adversas ao escitalopram e/ou venlaflaxina.
  • Indivíduos considerados como tendo tido reações adversas a medicamentos inibidores seletivos de recaptação de serotonina como uma classe, serão excluídos.
  • Serão excluídos os indivíduos em tratamento com o antibiótico Zyvox (linezolida) ou azul de metileno ou que planejam realizar um procedimento diagnóstico utilizando o corante azul de metileno.
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos psicoativos ou cognitivamente ativos ou que receberam tais medicamentos nas 8 semanas anteriores serão excluídos. Esses medicamentos excluídos abrangem medicamentos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos ansiolíticos, inibidores da colinesterase, memantina, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos antiparkinsonianos e outros medicamentos que atuam no SNC.
  • Indivíduos que estão recebendo outros medicamentos ou substâncias com efeitos potenciadores neurogênicos ou inibidores neurogênicos relatados não serão excluídos. A razão para esta abordagem inclusiva é que, assim como os efeitos dos potencializadores neurogênicos na doença de Alzheimer parecem ser complexos (especificamente, provavelmente úteis na prevenção, possivelmente efeitos não úteis na progressão da doença), a mesma complexidade aparentemente se aplica a substâncias com potencializador neurogênico relatado ou efeitos inibidores. Por exemplo, foi relatado que o antagonista do receptor da angiotensina II, losartana, suprime a neurogênese aumentada da corrida no rato.63 Esta mesma medicação e classe de medicamentos também foi relatada como útil na melhora da memória64 e na prevenção da doença de Alzheimer, possivelmente por outros mecanismos.65

  • Indivíduos com histórico de doença cerebrovascular significativa serão excluídos. Isso será identificado por um dos seguintes:

    eu. história de AVC. ii. Quaisquer sinais focais de neuropatologia significativa do exame neurológico.

iii. Uma pontuação de ≥ 4 na modificação de Rosen da Escala de Isquemia de Hachinski.66 iv. Patologia focal na ressonância magnética, indicativa de história de infarto. eu. Histórico de dano cerebral, convulsão, retardo mental ou distúrbios neurológicos graves.

  • História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • História prévia de esquizofrenia, mania ou depressão maior.
  • Condições cardíacas, pulmonares, vasculares, metabólicas ou hematológicas graves.
  • Presença de marca-passo cardíaco.
  • Presença de qualquer dispositivo ou implante metálico que contra-indique uma ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro.
  • Deficiência física de tal gravidade que afete adversamente a validade do teste psicológico.
  • Hostilidade ou recusa em cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escitalopram
O escitalopram (lexapro) é atualmente o antidepressivo inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) mais utilizado.
Medicamento: Comprimido de escitalopram
Os indivíduos randomizados para o grupo A receberão Lexapro (escitalopram), em uma dosagem inicial de linha de base de 5 mg por dia.
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador Ativo: Venlafaxina
A venlafaxina é um antidepressivo inibidor da recaptação de norepinefrina, serotonina e dopamina. A forma específica de venlafaxina que será empregada é o Effexor XR (cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada)
Medicamento: Comprimido Venlafaxina
Indivíduos randomizados para o grupo B receberão Effexor XR (cápsulas de liberação prolongada de venlafaxina), em uma dosagem inicial de linha de base de 37,5 mg por dia.
Outros nomes:
  • Efexor XR
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o grupo C receberão comprimidos de placebo, que serão combinados com o Lexapro e o Effexor XR, tanto quanto possível, e também serão administrados uma vez ao dia na linha de base.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Os indivíduos randomizados para o grupo C receberão comprimidos de placebo, que serão combinados com o Lexapro e o Effexor XR, tanto quanto possível, e também serão administrados uma vez ao dia na linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Z para a região hipocampal de interesse na banda teta
Prazo: 24 meses
os respondedores mostram um aumento menor na pontuação com o tratamento em comparação com a linha de base, em comparação com os indivíduos tratados com placebo.
24 meses
Escore Z multivariado para anormalidade teta geral nas regiões frontal e parieto-temporal;
Prazo: 24 meses
Cada sujeito pode servir como seu próprio controle, transformado em z em relação aos valores iniciais acessados ​​para cada um dos pontos finais. Além disso, cada sujeito pode ser avaliado em relação aos valores normais esperados para a idade.
24 meses
Probabilidade de deterioração da regressão logística preditiva de declínio futuro;
Prazo: 24 meses
24 meses
Coerência Z-score (sincronia) entre as regiões central e parietal direita em todas as bandas;
Prazo: 24 meses
Cada sujeito pode servir como seu próprio controle, transformado em z em relação aos valores iniciais acessados ​​para cada um dos pontos finais. Além disso, cada sujeito pode ser avaliado em relação aos valores normais esperados para a idade.
24 meses
Frequência média em todo o espectro cerebral total do EEG.
Prazo: 24 meses
24 meses
Redução metabólica na formação do hipocampo (uma região que inclui o subículo do hipocampo e o córtex entorrinal) avaliada bilateralmente.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total dos eixos I a V da Escala de Classificação Cognitiva Breve
Prazo: 24 meses
24 meses
As pontuações totais do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 24 meses
Questionário de 30 pontos que é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. É comumente usado na medicina e na saúde aliada para rastrear a demência.
24 meses
Pontuação total do MAC-Q
Prazo: 24 meses
breve índice de queixa de memória.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Reisberg, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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