225Ac-J591 在 mCRPC 患者中的 I 期试验
2024年5月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
225Ac-J591 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 I 期剂量递增试验
这是一项开放标签、单中心 I 期剂量递增研究，旨在确定单剂量方案中 225Ac-J591 的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
详细说明
该临床试验针对患有晚期前列腺癌的男性。 本研究的目的是找到研究药物 225Ac-J591 的最高剂量水平，可以在没有严重副作用的情况下给予。 进行这项研究是因为对已经扩散到前列腺以外的前列腺癌的标准治疗旨在最大限度地减少疾病的不利影响。 然而，这些治疗并不能治愈。 选择参加本研究的患者将接受筛选访视，以确定他们是否有资格参加该研究。 治疗阶段由大约 12 周内的 8 次就诊组成。 研究药物称为 225Ac-J591，参与者将在研究的治疗访问中接受研究药物的输注。 完成单剂量 225Ac-J591 的研究性治疗后，受试者将接受 68Ga-PSMA-HBED-CC 注射，并在研究访视结束时接受同日 PET/CT 以记录治疗反应。 随后将从他们的常规护理标准 (SOC) 访问中获取生存数据和其他治疗信息。在其他研究访问期间，参与者将接受常规测试和程序，例如身体检查和常规血液测试。 一些血液测试将仅用于研究目的。 治疗完成后，可能会定期联系参与者以了解他们的表现。
关键资格：
- 对 18 岁及以上的男性开放。
- 进行性转移性前列腺癌的诊断
- 以前曾用特定类型的疗法治疗过他们的疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Cancer Center Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准记录的进展性转移性 CRPC，其中至少包括以下标准之一：
- PSA进展
- 软组织的客观放射学进展
- 新的骨骼病变
- ECOG 性能状态 0-2
- 血清睾酮 < 50 ng/dL。 如果受试者未接受双侧睾丸切除术，则受试者必须继续使用 LHRH 类似物（激动剂/拮抗剂）进行初级雄激素剥夺。
以前至少接受过以下一种治疗：
- 雄激素受体信号抑制剂（如恩杂鲁胺）
- CYP 17 抑制剂（如醋酸阿比特龙）
- 既往接受过紫杉类化疗，被医师确定不适合紫杉类化疗，或拒绝接受紫杉类化疗。
- 年龄 > 18 岁
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 >2,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 血小板计数 >150,000 x 109/微升
- 血清肌酐 <1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 由 Cockcroft-Gault 设计的 m2
- 血清总胆红素 <1.5 x ULN（除非由于吉尔伯特综合征，在这种情况下直接胆红素必须正常
- 在没有肝转移的情况下，血清 AST 和 ALT <3 x ULN； <5x ULN 如果由于肝转移（在这两种情况下，胆红素必须符合进入标准）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 研究性医疗器械的植入第 1 周期第 1 天或当前参加肿瘤研究药物或器械研究的时间不超过 4 周
- 使用研究药物 ≤ 4 周或第 1 周期第 1 天的 5 个半衰期或当前参与研究肿瘤药物或设备研究
- 先前的全身性 β 发射寻骨放射性同位素
- 已知的活动性脑转移或软脑膜疾病
- C1D1 后 1 个月内有深静脉血栓和/或肺栓塞病史
- 涉及心脏、呼吸系统、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的其他严重疾病，可能妨碍完成本研究或干扰确定本研究中出现的任何不良反应的因果关系
- 第 1 周期第 1 天 ≤ 4 周的 PC 放射治疗
- 在治疗开始前不少于 4 周开始服用稳定剂量的双膦酸盐或地诺单抗的患者可以继续使用这种药物，但不允许患者在研究的 DLT 评估期间开始双膦酸盐/地诺单抗治疗。
- 在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 个月内有生育潜力的伴侣并且不愿意使用主要研究者和主席认为可接受的节育方法
- 目前活跃于非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤。 如果患者已经完成任何必要的治疗并且被他们的医生认为复发风险低于 30%，则认为患者没有“当前活动的”恶性肿瘤。
- 已知的骨髓增生异常综合征病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有科目
单次剂量的 225Ac-J591 将给予有记录的进行性转移性 CRPC 的受试者。
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225Ac-J591（13.3 KBq/Kg - 93.3 KBq/Kg 或 0.36 uCi/Kg - 2.52 uCi/Kg）第 1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量
大体时间：从治疗开始到第一次研究药物给药后最多 8 周进行评估。
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参与者的数量将通过使用 DLT 的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的推荐 II 期剂量来衡量。
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从治疗开始到第一次研究药物给药后最多 8 周进行评估。
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达到最大耐受剂量 (MTD) 的受试者人数
大体时间：从治疗开始到第一次研究药物给药后最多 8 周进行评估。
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MTD 是本研究中不同剂量水平队列中的最高剂量，队列中不超过 2 (33%) 的受试者经历 DLT。
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从治疗开始到第一次研究药物给药后最多 8 周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的受试者人数
大体时间：PSA 在筛选时进行评估，并在首次使用研究药物治疗后长达 6 个月进行评估。
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PSA将通过血液样本采集进行分析
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PSA 在筛选时进行评估，并在首次使用研究药物治疗后长达 6 个月进行评估。
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具有循环肿瘤细胞 (CTC) 反应的受试者人数
大体时间：CTC 在筛选时和开始研究药物后 12 周进行评估。
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CTC 将通过 CellSearch 方法实验室测试通过血液样本采集进行分析
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CTC 在筛选时和开始研究药物后 12 周进行评估。
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具有射线照相（成像）反应的受试者数量
大体时间：在整个研究期间，对患者的反应进行了评估，最长可达 3 年。
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准和前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 修改后的放射学反应率
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在整个研究期间，对患者的反应进行了评估，最长可达 3 年。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到进展，长达 3 年
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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从治疗开始到进展，长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott Tagawa, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年1月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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