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MCRPC 환자에서 225Ac-J591의 1상 시험

2024년 5월 31일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 225Ac-J591의 1상 용량 증량 시험

이것은 단일 용량 요법에서 225Ac-J591의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 설계된 오픈 라벨, 단일 센터 1상 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 진행성 전립선암 남성을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 심각한 부작용 없이 투여할 수 있는 연구 약물인 225Ac-J591의 최고 용량 수준을 찾는 것입니다. 전립선을 넘어 전이된 전립선암에 대한 표준 치료법이 질병의 부작용을 최소화하기 위한 것이기 때문에 연구 연구가 진행되고 있습니다. 그러나 이러한 치료는 완치되지 않습니다. 이 연구에 참여하기로 선택한 환자는 그들이 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 스크리닝 방문을 하게 됩니다. 치료 단계는 약 12주에 걸쳐 8회 방문으로 구성됩니다. 연구 약물은 225Ac-J591이라고 하며 참가자는 연구의 치료 방문 시 연구 약물을 주입받게 됩니다. 단일 용량의 225Ac-J591로 조사 치료가 완료되면 피험자는 치료 반응을 기록하기 위해 연구 방문 종료 시 68Ga-PSMA-HBED-CC 주사 및 당일 PET/CT를 받게 됩니다. 이후 생존 데이터 및 추가 치료 정보는 일상적인 표준 치료(SOC) 방문에서 수집됩니다. 다른 연구 방문 중에 참가자는 신체 검사 및 일상적인 혈액 검사와 같은 일상적인 검사 및 절차를 받게 됩니다. 일부 혈액 검사는 연구 목적으로만 수행됩니다. 치료 완료 후 참여자들은 정기적으로 연락을 받아 상태를 확인할 수 있습니다.

주요 자격:

  • 18세 이상의 남성에게 개방됩니다.
  • 진행성 전이성 전립선암의 진단
  • 이전에 특정 유형의 요법으로 질병 치료를 받은 적이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종

  2. 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 기반한 문서화된 진행성 전이성 CRPC:

    1. PSA 진행
    2. 연조직의 객관적인 방사선학적 진행
    3. 새로운 뼈 병변
  3. 0-2의 ECOG 수행 상태
  4. 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만입니다. 피험자는 양측 고환절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체(작용제/길항제)로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.

  5. 이전에 다음 중 하나 이상으로 치료를 받은 적이 있습니다.

    1. 안드로겐 수용체 신호 억제제(예: 엔잘루타마이드)
    2. CYP 17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트)
  6. 이전에 탁산 화학요법을 받았거나, 의사가 탁산 화학요법에 부적격하다고 결정했거나, 탁산 화학요법을 거부했습니다.
  7. 나이 > 18세

  8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대 호중구 수 >2,000 세포/mm3
    2. 헤모글로빈 ≥9g/dL
    3. 혈소판 수 >150,000 x 109/마이크로리터
    4. 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 Cockcroft-Gault의 m2
    5. 혈청 총 빌리루빈 <1.5 x ULN(직접 빌리루빈이 정상이어야 하는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
    6. 간 전이가 없는 혈청 AST 및 ALT <3 x ULN; 간 전이로 인한 경우 <5x ULN(두 경우 모두 빌리루빈이 등록 기준을 충족해야 함)
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 임상시험 의료기기의 이식 주기 1, 1일의 4주 이하 또는 현재 종양학 임상시험 약물 또는 기기 연구 등록
  2. 연구 약물 사용 ≤4주 또는 <5 주기 1의 반감기, 1일 또는 종양 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
  3. 이전 전신 베타 방출 뼈 탐색 방사성 동위 원소
  4. 알려진 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환
  5. C1D1 발병 1개월 이내의 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 병력
  6. 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)
  7. 1주기 1일의 4주 이하인 PC 치료를 위한 방사선 요법
  8. 치료 시작 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있지만 환자는 연구의 DLT 평가 기간 동안 비스포스포네이트/데노수맙 요법을 시작할 수 없습니다.
  9. 가임 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 주임 시험자 및 의장이 수락할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않을 것
  10. 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 다른 악성. 환자가 필요한 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 없는 것으로 간주됩니다.
  11. 알려진 골수이형성 증후군의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
225Ac-J591의 단일 용량은 기록된 진행성 전이성 CRPC 환자에게 제공됩니다.
의약품: 225Ac-J591
225Ac-J591(13.3 KBq/Kg - 93.3 KBq/Kg 또는 0.36 uCi/Kg - 2.52 uCi/Kg), 1일
다른 이름들:
  • 1일차 및 연구 종료 시 PET/CT 스캔을 위한 68Ga-PSMA-HBED-CC 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 치료 시작부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 8주까지 평가됩니다.
참가자 수는 DLT용 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 활용하여 권장되는 2상 투여량으로 측정됩니다.
치료 시작부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 8주까지 평가됩니다.
최대 허용 용량(MTD)에 도달한 피험자 수
기간: 치료 시작부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 8주까지 평가됩니다.
MTD는 코호트에서 피험자 중 2명(33%) 이하가 DLT를 경험하는 본 연구에서 상이한 용량 수준 코호트 중에서 가장 높은 용량이다.
치료 시작부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 8주까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 피험자의 수
기간: PSA는 스크리닝 시, 그리고 연구 약물로 처음 치료한 후 최대 6개월까지 평가되었습니다.
PSA는 혈액 검체 수집을 통해 분석됩니다.
PSA는 스크리닝 시, 그리고 연구 약물로 처음 치료한 후 최대 6개월까지 평가되었습니다.
순환종양세포(CTC) 반응을 보이는 피험자의 수
기간: CTC는 스크리닝 시 및 연구 약물 시작 후 12주에 평가되었습니다.
CTC는 CellSearch 방법론 실험실 테스트를 통한 혈액 표본 수집을 통해 분석됩니다.
CTC는 스크리닝 시 및 연구 약물 시작 후 12주에 평가되었습니다.
방사선 사진(영상) 응답이 있는 피험자의 수
기간: 최대 3년까지 연구 기간 동안 환자에 대한 반응을 평가했습니다.
전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 수정을 사용한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 방사선학적 반응률
최대 3년까지 연구 기간 동안 환자에 대한 반응을 평가했습니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행까지, 최대 3년
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
치료 시작부터 진행까지, 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1706018281
  • 7R01CA207645-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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