MCRPC 患者における 225Ac-J591 の第 I 相試験
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における225Ac-J591の第I相用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、進行性前立腺がんの男性を対象としています。 この研究の目的は、重篤な副作用なしに投与できる治験薬 225Ac-J591 の最高用量レベルを見つけることです。 この調査研究が行われているのは、前立腺を超えて広がった前立腺がんの標準治療が、疾患の悪影響を最小限に抑えることを目的としているからです。 ただし、これらの治療法は完治するものではありません。 この研究に参加することを選択した患者は、スクリーニング訪問を受けて、研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 治療段階は、約 12 週間にわたる 8 回の通院で構成されます。 治験薬は225Ac-J591と呼ばれ、参加者は治験の治療訪問時に治験薬の注入を受けます。 225Ac-J591の単回投与による治験治療が完了すると、被験者は68Ga-PSMA-HBED-CC注射を受け、治療反応を記録するために研究訪問の終わりに同日にPET / CTを受けます。 その後、生存データと追加の治療情報は、定期的な標準治療(SOC)の訪問から取得されます。他の研究訪問中に、参加者は身体検査や定期的な血液検査などの定期的な検査と手順を受けます。 一部の血液検査は、研究目的でのみ行われます。 治療の完了後、参加者は定期的に連絡を取り、彼らの様子を確認することができます.
主な適格性:
- 18 歳以上の男性が対象です。
- 進行性転移性前立腺がんの診断
- 以前に特定の種類の治療法で病気の治療を受けている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center Clinic
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
Prostate Cancer Working Group 3(PCWG3)の基準に基づいて文書化された進行性転移性 CRPC。これには、次の基準の少なくとも 1 つが含まれます。
- PSAの進行
- 軟部組織における客観的 X 線進行
- 新しい骨病変
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 血清テストステロンが 50 ng/dL 未満であること。 被験者は、両側の精巣摘除術を受けていない場合、LHRH アナログ(アゴニスト/アンタゴニスト)による一次アンドロゲン除去を継続する必要があります。
以前に以下の少なくとも 1 つの治療を受けたことがある:
- アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤(エンザルタミドなど)
- CYP 17阻害剤(酢酸アビラテロンなど)
- -以前にタキサン化学療法を受けたことがある、医師によってタキサン化学療法に不適格であると判断された、またはタキサン化学療法を拒否した。
- 年齢 > 18 歳
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 >2,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板数 >150,000 x 109/マイクロリットル
- -血清クレアチニン<1.5 x正常上限(ULN)または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 m2 by Cockcroft-Gault
- -血清総ビリルビン<1.5 x ULN(直接ビリルビンが正常でなければならないギルバート症候群による場合を除く)
- -肝転移がない場合、血清ASTおよびALT <3 x ULN; -肝転移が原因の場合はULNの5倍未満(両方の状況で、ビリルビンはエントリー基準を満たす必要があります)
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -治験医療機器の移植サイクル1、1日目の4週間以内、または腫瘍治験薬またはデバイス研究への現在の登録
- -治験薬の使用が4週間以下またはサイクル1、1日目の半減期が5未満、または治験腫瘍薬またはデバイス研究への現在の登録
- 以前の全身性ベータ放出骨探索放射性同位元素
- -既知の活動性脳転移または軟髄膜疾患
- -C1D1の1か月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴
- -心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液器官系が関与するその他の重篤な疾患で、この研究の完了を妨げたり、この研究で経験した有害作用の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります
- PCの治療のための放射線療法 1日目の4週間以内 サイクル1
- ビスフォスフォネートまたはデノスマブの安定用量を服用している患者は、治療開始の 4 週間以上前に開始され、この投薬を続けることができますが、研究の DLT 評価期間中に患者はビスフォスフォネート / デノスマブ療法を開始することはできません。
- -出産の可能性のあるパートナーがいて、治験責任医師および委員長が研究中および最後の治験薬投与後1か月間許容できるとみなす避妊法を使用する意思がない
- -現在活動中の非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍。 患者は、必要な治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っていないと見なされます。
- -既知の骨髄異形成症候群の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての科目
225Ac-J591の単回投与は、文書化された進行性転移性CRPCの被験者に投与されます。
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225Ac-J591 (13.3 KBq/Kg - 93.3 KBq/Kg または 0.36 uCi/Kg - 2.52 uCi/Kg) 1 日目
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)のある被験者の数
時間枠:治療開始から最初の治験薬投与後 8 週間までの評価。
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参加者数は、DLT の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を利用する際の推奨フェーズ II 用量によって測定されます。
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治療開始から最初の治験薬投与後 8 週間までの評価。
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最大耐用量(MTD)に達した被験者の数
時間枠:治療開始から最初の治験薬投与後 8 週間までの評価。
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MTD は、コホートの 2 人 (33%) 以下の被験者が DLT を経験する、この研究の異なる用量レベルのコホートの中で最高の用量です。
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治療開始から最初の治験薬投与後 8 週間までの評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原(PSA)反応のある被験者の数
時間枠:PSA は、スクリーニング時、および治験薬による最初の治療後 6 か月まで評価されました。
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PSAは、血液検体の収集を通じて分析されます
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PSA は、スクリーニング時、および治験薬による最初の治療後 6 か月まで評価されました。
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循環腫瘍細胞(CTC)反応を示した被験者の数
時間枠:CTC は、スクリーニング時および治験薬の開始後 12 週間で評価されました。
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CTC は、CellSearch 方法論のラボ テストによる血液検体の収集を通じて分析されます。
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CTC は、スクリーニング時および治験薬の開始後 12 週間で評価されました。
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X線(画像)反応を示した被験者の数
時間枠:研究期間中、最大 3 年間、患者の反応が評価されました。
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Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) の修正を加えた固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準による X 線写真反応率
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研究期間中、最大 3 年間、患者の反応が評価されました。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から進行まで、最長3年
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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治療開始から進行まで、最長3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Scott Tagawa, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1706018281
- 7R01CA207645-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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