Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av 225Ac-J591 hos pasienter med mCRPC

31. mai 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Fase I dose-eskaleringsstudie av 225Ac-J591 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en åpen, enkeltsenter fase I doseeskaleringsstudie designet for å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) og den maksimalt tolererte dosen (MTD) av 225Ac-J591 i et enkeltdoseregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er for menn med avansert prostatakreft. Hensikten med denne studien er å finne det høyeste dosenivået av studiemedikamentet, 225Ac-J591 som kan gis uten alvorlige bivirkninger. Forskningsstudien blir gjort fordi standardbehandlingene for prostatakreft som har spredt seg utover prostatakjertelen er ment å minimere de negative effektene av sykdommen. Disse behandlingene er imidlertid ikke helbredende. Pasienter som velger å delta i denne studien vil ha et screeningbesøk for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Behandlingsfasen består av 8 besøk over ca. 12 uker. Studiemedisinen heter 225Ac-J591, og deltakerne vil motta en infusjon av studiemedikamentet på behandlingsbesøket i studien. Etter fullført undersøkelsesbehandling med enkeltdose 225Ac-J591, vil forsøkspersonene gjennomgå 68Ga-PSMA-HBED-CC-injeksjon og samme dag PET/CT ved slutten av studiebesøket for å dokumentere behandlingsrespons. Deretter vil overlevelsesdata og tilleggsbehandling(er) bli fanget opp fra deres rutinemessige standardbesøk (SOC). Under de andre studiebesøkene vil deltakerne gjennomgå rutinetester og prosedyrer, som fysiske undersøkelser og rutinemessige blodprøver. Noen blodprøver vil kun bli tatt for forskningsformål. Etter fullført terapi kan deltakerne bli kontaktet med jevne mellomrom for å se hvordan de har det.

Nøkkelkvalifisering:

  • Åpent for menn 18 år og eldre.
  • Diagnose av progressiv metastatisk prostatakreft
  • Har tidligere blitt behandlet for sin sykdom med spesielle typer terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

  2. Dokumentert progressiv metastatisk CRPC basert på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier, som inkluderer minst ett av følgende kriterier:

    1. PSA-progresjon
    2. Objektiv radiografisk progresjon i bløtvev
    3. Nye beinlesjoner
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  4. Har serumtestosteron < 50 ng/dL. Pasienter må fortsette primær androgen-deprivasjon med en LHRH-analog (agonist/antagonist) hvis de ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi.

  5. Har tidligere blitt behandlet med minst ett av følgende:

    1. Androgenreseptorsignalhemmer (som enzalutamid)
    2. CYP 17-hemmer (som abirateronacetat)
  6. Har tidligere mottatt taxane-kjemoterapi, blitt fastslått å ikke være kvalifisert for taxane-kjemoterapi av legen, eller nektet taxane-kjemoterapi.
  7. Alder > 18 år

  8. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. Absolutt nøytrofiltall >2000 celler/mm3
    2. Hemoglobin ≥9 g/dL
    3. Blodplateantall >150 000 x 109/mikroliter
    4. Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 av Cockcroft-Gault
    5. Totalt serumbilirubin <1,5 x ULN (med mindre det skyldes Gilberts syndrom, da må direkte bilirubin være normalt
    6. Serum AST og ALAT <3 x ULN i fravær av levermetastaser; <5x ULN hvis det skyldes levermetastaser (i begge tilfeller må bilirubin oppfylle inngangskriteriene)
  9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantasjon av medisinsk utstyr ≤ 4 uker av syklus 1, dag 1 eller nåværende påmelding til onkologisk legemiddel- eller enhetsstudie
  2. Bruk av undersøkelsesmedisiner ≤4 uker eller <5 halveringstider av syklus 1, dag 1 eller nåværende påmelding til undersøkelse av onkologisk legemiddel- eller enhetsstudie
  3. Tidligere systemiske beta-emitterende beinsøkende radioisotoper
  4. Kjente aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
  5. Anamnese med dyp venetrombose og/eller lungeemboli innen 1 måned etter C1D1
  6. Andre alvorlige sykdommer som involverer hjerte-, luftveis-, CNS-, nyre-, lever- eller hematologiske organsystemer som kan forhindre fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien
  7. Strålebehandling for behandling av PC ≤4 uker av dag 1 syklus 1
  8. Pasienter på stabil dose av bisfosfonater eller Denosumab, som er startet minst 4 uker før behandlingsstart, kan fortsette på denne medisinen, men pasienter har ikke lov til å starte bisfosfonat/denosumab-behandling i løpet av studiens DLT-vurderingsperiode.
  9. Å ha partnere i fertil alder og ikke villige til å bruke en prevensjonsmetode som anses som akseptabel av hovedetterforskeren og lederen under studien og i 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering
  10. For tiden aktiv annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses å ikke ha "for øyeblikket aktiv" malignitet hvis de har fullført nødvendig terapi og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall.
  11. Kjent historie med kjent myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
En enkeltdose av 225Ac-J591 vil bli gitt til personer med dokumentert progressiv metastatisk CRPC.
Legemiddel: 225Ac-J591
225Ac-J591 (13,3 KBq/Kg - 93,3 KBq/Kg eller 0,36 uCi/Kg - 2,52 uCi/Kg) på dag 1
Andre navn:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC-injeksjon for PET/CT-skanning på dag 1 og ved slutten av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Vurdert fra behandlingsstart til inntil 8 uker etter første studielegemiddeladministrasjon.
Antall deltakere vil bli målt ved anbefalt fase II-dose ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 for DLT-er.
Vurdert fra behandlingsstart til inntil 8 uker etter første studielegemiddeladministrasjon.
Antall forsøkspersoner som nådde maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Vurdert fra behandlingsstart til inntil 8 uker etter første studielegemiddeladministrasjon.
MTD er den høyeste dosen blant de forskjellige dosenivåkohortene i denne studien, hvor ikke mer enn 2 (33 %) av forsøkspersonene i en kohort opplever DLT.
Vurdert fra behandlingsstart til inntil 8 uker etter første studielegemiddeladministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: PSA ble vurdert ved screening, og inntil 6 måneder etter første behandling med studiemedisin.
PSA vil bli analysert gjennom blodprøvetaking
PSA ble vurdert ved screening, og inntil 6 måneder etter første behandling med studiemedisin.
Antall individer med sirkulerende tumorceller (CTC)-respons
Tidsramme: CTC ble vurdert ved screening og 12 uker etter oppstart av studiemedisin.
CTC-er vil bli analysert gjennom blodprøvetaking via CellSearch-metodikklaboratorietesting
CTC ble vurdert ved screening og 12 uker etter oppstart av studiemedisin.
Antall forsøkspersoner med radiografisk (bilde)respons
Tidsramme: Responsen ble vurdert for pasienter gjennom hele studiens varighet, opptil 3 år.
Radiografisk responsrate etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier med prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) modifikasjoner
Responsen ble vurdert for pasienter gjennom hele studiens varighet, opptil 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progresjon, opptil 3 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Fra behandlingsstart til progresjon, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
Prostate Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1706018281
  • 7R01CA207645-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 225Ac-J591

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere