Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

225Ac-J591 I. fázisú vizsgálata mCRPC-ben szenvedő betegeknél

2024. május 31. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A 225Ac-J591 I. fázisú dózisnövelő vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja a 225Ac-J591 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása egyetlen adagolási sémában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiak számára készült. A vizsgálat célja a vizsgált gyógyszer, a 225Ac-J591 legmagasabb dózisszintjének megtalálása, amely súlyos mellékhatások nélkül adható. A kutatást azért végzik, mert a prosztata mirigyen túlra terjedő prosztatarák szokásos kezeléseinek célja a betegség káros hatásainak minimalizálása. Ezek a kezelések azonban nem gyógyítóak. Azon betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megállapítsák, jogosultak-e részt venni a vizsgálatban. A kezelési szakasz 8 vizitből áll, körülbelül 12 héten keresztül. A vizsgálati gyógyszer neve 225Ac-J591, és a résztvevők infúziót kapnak a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat kezelési látogatásán. A 225Ac-J591 egyszeri dózisával végzett vizsgálati kezelés befejezése után az alanyok 68Ga-PSMA-HBED-CC injekciót és ugyanazon a napon PET/CT-t kapnak a vizsgálati látogatás végén, hogy dokumentálják a kezelésre adott választ. Ezt követően a túlélési adatokat és a további kezelés(ek)re vonatkozó információkat rögzítik a rutin Standard of Care (SOC) látogatásaikból. A többi tanulmányi látogatás során a résztvevők rutinvizsgálatokon és eljárásokon esnek át, például fizikális vizsgálatokon és rutin vérvizsgálatokon. Egyes vérvizsgálatokat csak kutatási célból végeznek. A terápia befejezése után a résztvevőkkel rendszeres időközönként felveszik a kapcsolatot, hogy megtudják, hogyan teljesítenek.

Kulcsjogosultság:

  • Nyitott 18 éves és idősebb férfiak számára.
  • Progresszív metasztatikus prosztatarák diagnózisa
  • Korábban bizonyos típusú terápiával kezelték betegségüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma

  2. Dokumentált progresszív metasztatikus CRPC a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) kritériumai alapján, amely a következő kritériumok közül legalább egyet tartalmaz:

    1. PSA progresszió
    2. Objektív radiográfiai progresszió a lágyszövetekben
    3. Új csontelváltozások
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  4. A szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl. Az alanyoknak folytatniuk kell az elsődleges androgénmegvonást LHRH analóggal (agonista/antagonista), ha nem estek át kétoldali orchiectomián.

  5. Korábban az alábbiak közül legalább eggyel kezelték:

    1. Androgén receptor jelátviteli gátlók (például enzalutamid)
    2. CYP17 inhibitorok (például abirateron-acetát)
  6. Korábban taxán kemoterápiában részesültek, orvosuk megállapította, hogy nem jogosult taxán kemoterápiára, vagy elutasította a taxán kemoterápiát.
  7. Életkor > 18 év

  8. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám >2000 sejt/mm3
    2. Hemoglobin ≥9 g/dl
    3. Thrombocytaszám >150 000 x 109/mikroliter
    4. A szérum kreatinin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2-en a Cockcroft-Gault
    5. A szérum összbilirubin értéke <1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van, ebben az esetben a direkt bilirubinnak normálisnak kell lennie
    6. Szérum AST és ALT <3 x ULN májmetasztázisok hiányában; <5x ULN, ha májmetasztázisok miatt (a bilirubinnak mindkét esetben meg kell felelnie a belépési kritériumoknak)
  9. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálati orvostechnikai eszköz beültetése az 1. ciklus 1. napján ≤ 4 hetes vagy onkológiai vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba való jelenlegi felvétel
  2. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása ≤4 hétnél vagy 5-nél kevesebb felezési időnél az 1. ciklus 1. napjában vagy a jelenlegi beiratkozás a vizsgált onkológiai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
  3. Korábbi szisztémás béta-emittáló csontkereső radioizotópok
  4. Ismert aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség
  5. Mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia anamnézisében a C1D1-től számított 1 hónapon belül
  6. Egyéb olyan súlyos betegség(ek), amelyek a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai szervrendszert érintik, amelyek kizárhatják a vizsgálat befejezését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását
  7. Sugárterápia a PC kezelésére ≤ 4 hetes 1. nap, 1. ciklus
  8. Azok a betegek, akik stabil dózisú biszfoszfonátot vagy Denosumab-ot kapnak, amelyet legalább 4 héttel a kezelés megkezdése előtt elkezdtek, folytathatják a gyógyszer szedését, azonban a betegek nem kezdhetnek biszfoszfonát/denosumab terápiát a vizsgálat DLT-értékelési időszaka alatt.
  9. Fogamzóképes élettársakkal rendelkezők, és nem hajlandóak olyan születésszabályozási módszert alkalmazni, amelyet a fő vizsgáló és az elnök a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 1 hónapig elfogadhatónak ítélt.
  10. Jelenleg aktív egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatúnak, ha elvégezték a szükséges terápiát, és orvosuk szerint a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.
  11. Ismert myelodysplasiás szindróma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden alany
Egyetlen adag 225Ac-J591-et kapnak a dokumentált progresszív metasztatikus CRPC-vel rendelkező alanyok.
Drog: 225Ac-J591
225Ac-J591 (13,3 KBq/Kg – 93,3 KBq/Kg vagy 0,36 uCi/Kg – 2,52 uCi/Kg) az 1. napon
Más nevek:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC injekció PET/CT-vizsgálathoz az 1. napon és a vizsgálat végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 8 hétig értékelték.
A résztvevők számát a javasolt II. fázisú dózissal mérik a DLT-k esetében a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójának felhasználásával.
A kezelés kezdetétől az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 8 hétig értékelték.
Azon alanyok száma, akik elérték a maximális tolerált dózist (MTD)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 8 hétig értékelték.
Az MTD a legmagasabb dózis a különböző dózisszintű kohorszok között ebben a vizsgálatban, amelynél egy kohorsz alanyainak legfeljebb 2 (33%-a) tapasztal DLT-t.
A kezelés kezdetétől az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 8 hétig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigénre (PSA) reagáló alanyok száma
Időkeret: A PSA-t a szűrés során értékelték, és legfeljebb 6 hónappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés után.
A PSA-t vérmintavétellel elemzik
A PSA-t a szűrés során értékelték, és legfeljebb 6 hónappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés után.
A keringő tumorsejtekre (CTC) reagáló alanyok száma
Időkeret: A CTC-t a szűréskor és 12 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után értékelték.
A CTC-ket a CellSearch módszertani laboratóriumi vizsgálattal végzett vérminta-gyűjtéssel elemzik
A CTC-t a szűréskor és 12 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után értékelték.
Radiográfiai (képalkotó) választ kapó alanyok száma
Időkeret: A betegek válaszreakcióját a vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 3 évig értékelték.
Radiográfiai válaszarány a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST) kritériumok szerint a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) módosításaival
A betegek válaszreakcióját a vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 3 évig értékelték.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszióig, legfeljebb 3 évig
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
A kezelés kezdetétől a progresszióig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
Prostate Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1706018281
  • 7R01CA207645-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 225Ac-J591

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel