Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

225Ac-J591:n vaiheen I koe potilailla, joilla on mCRPC

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen I annoksen suurennuskoe 225Ac-J591:llä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on avoin, yhden keskuksen vaiheen I annoksen korotustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään 225Ac-J591:n annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) kerta-annosohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu miehille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tutkimuslääkkeen, 225Ac-J591, suurin annostaso, joka voidaan antaa ilman vakavia sivuvaikutuksia. Tutkimustyötä tehdään, koska eturauhasen ulkopuolelle levinneen eturauhassyövän standardihoitojen tarkoituksena on minimoida taudin haittavaikutukset. Nämä hoidot eivät kuitenkaan ole parantavia. Potilaat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, käyvät seulontakäynnillä selvittääkseen, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Hoitovaihe koostuu 8 käynnistä noin 12 viikon aikana. Tutkimuslääke on nimeltään 225Ac-J591, ja osallistujat saavat infuusion tutkimuslääkkeestä tutkimuksen hoitokäynnillä. Kun tutkimushoito on saatu päätökseen kerta-annoksella 225Ac-J591, koehenkilöille tehdään 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio ja samana päivänä PET/CT tutkimuskäynnin lopussa dokumentoidakseen hoitovasteen. Myöhemmin eloonjäämistiedot ja lisähoitotiedot kerätään heidän rutiinihoitonsa (SOC) -käynneistä. Muiden tutkimuskäyntien aikana osallistujille tehdään rutiinitestejä ja -toimenpiteitä, kuten fyysisiä tutkimuksia ja rutiiniverikokeita. Jotkut verikokeet tehdään vain tutkimustarkoituksiin. Hoidon päätyttyä osallistujiin voidaan ottaa säännöllisesti yhteyttä nähdäkseen, kuinka he voivat.

Avainkelpoisuus:

  • Avoinna 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille.
  • Progressiivisen metastaattisen eturauhassyövän diagnoosi
  • Heitä on aiemmin hoidettu sairautensa vuoksi tietyntyyppisellä terapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  2. Dokumentoitu progressiivinen metastaattinen CRPC, joka perustuu eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereihin, joka sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    1. PSA:n eteneminen
    2. Objektiivinen röntgenkuvaus pehmytkudoksessa
    3. Uusia luuvaurioita
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  4. Sinulla on seerumin testosteroni < 50 ng/dl. Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla (agonisti/antagonisti), jos heille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa.

  5. Sinua on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (kuten enzalutamidi)
    2. CYP17-estäjä (kuten abirateroniasetaatti)
  6. ovat aiemmin saaneet taksaanikemoterapiaa, lääkärinsä todenneet, että he eivät kelpaa taksaanikemoterapiaan tai ovat kieltäytyneet taksaanikemoterapiasta.
  7. Ikä > 18 vuotta

  8. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >2 000 solua/mm3
    2. Hemoglobiini ≥9 g/dl
    3. Verihiutaleiden määrä >150 000 x 109/mikrolitra
    4. Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gaultilta
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin suoran bilirubiinin on oltava normaali
    6. Seerumin AST- ja ALT-arvot <3 x ULN maksametastaasien puuttuessa; <5x ULN, jos syynä on maksametastaaseja (kummassakin tapauksessa bilirubiinin on täytettävä pääsykriteerit)
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan lääkinnällisen laitteen istutus ≤ 4 viikkoa syklistä 1, päivä 1 tai nykyinen ilmoittautuminen onkologiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
  2. Tutkimuslääkkeiden käyttö ≤ 4 viikkoa tai < 5 puoliintumisaikaa syklistä 1, päivä 1 tai nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan onkologiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  3. Aiemmat systeemiset beeta-säteilyä lähettävät luuta etsivät radioisotoopit
  4. Tunnetut aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
  5. Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia 1 kuukauden sisällä C1D1:stä
  6. Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä
  7. Sädehoito PC:n hoitoon ≤ 4 viikkoa päivän 1 syklistä 1
  8. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen bisfosfonaattia tai denosumabia, jotka on aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä, mutta potilaat eivät kuitenkaan saa aloittaa bisfosfonaatti/denosumabihoitoa tutkimuksen DLT-arviointijakson aikana.
  9. Heillä on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään päätutkijan ja johtajan hyväksymänä pitämää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  10. Tällä hetkellä aktiivinen muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet loppuun tarvittavan hoidon ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.
  11. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Yksittäinen annos 225Ac-J591:tä annetaan koehenkilöille, joilla on dokumentoitu progressiivinen metastaattinen CRPC.
Lääke: 225Ac-J591
225Ac-J591 (13,3 KBq/Kg - 93,3 KBq/Kg tai 0,36 uCi/Kg - 2,52 uCi/Kg) päivänä 1
Muut nimet:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio PET/CT-skannaukseen päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 8 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Osallistujien määrä mitataan suositellulla vaiheen II annoksella, kun hyödynnetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0 DLT:ille.
Arvioitu hoidon alusta 8 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat suurimman siedetyn annoksen (MTD)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 8 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
MTD on suurin annos tämän tutkimuksen eri annostason kohortteista, jolla enintään 2 (33 %) kohortin koehenkilöistä kokee DLT:tä.
Arvioitu hoidon alusta 8 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: PSA arvioitiin seulonnassa ja enintään 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen.
PSA analysoidaan ottamalla verinäytteet
PSA arvioitiin seulonnassa ja enintään 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on verenkierron kasvainsolujen (CTC) vaste
Aikaikkuna: CTC arvioitiin seulonnassa ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CTC:t analysoidaan ottamalla verinäytteitä CellSearch-menetelmien laboratoriotestien avulla
CTC arvioitiin seulonnassa ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Röntgenkuvausvasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Potilaiden vastetta arvioitiin koko heidän tutkimuksensa ajan, enintään 3 vuoteen.
Radiografinen vasteprosentti vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) muokkauksissa
Potilaiden vastetta arvioitiin koko heidän tutkimuksensa ajan, enintään 3 vuoteen.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen, jopa 3 vuotta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
Hoidon alusta etenemiseen, jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
Prostate Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1706018281
  • 7R01CA207645-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 225Ac-J591

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa