前锯肌平面阻滞:电视辅助胸外科术后镇痛 (Serrathos)
2017年9月6日 更新者:Paul Gruson、Université Libre de Bruxelles
Serratus 前平面阻滞:电视辅助胸外科术后镇痛技术。功效试验研究和群体药代动力学分析
该研究的目的是比较在其深平面实现的锯齿状前平面阻滞 (SPB) 的疗效,其中多孔导管放置 24 小时,与标准静脉镇痛用于小型视频辅助胸外科手术干预。
目的还在于评估局部麻醉剂在该水平的再吸收率,并进行群体药代动力学分析。
研究概览
详细说明
在这项研究中,20 名患者将被随机分配到两组中的一组:10 名患者将接受前锯肌平面阻滞 (SPB),首先推注 0.375% 的罗哌卡因 (0.4ml/kg),然后输注罗哌卡因0.2% 以 10 毫升/小时的速率,通过位于前锯肌下方的多孔导管,持续 24 小时。 另一组将使用 PCA 吗啡-脱氢苯哌利多泵进行标准静脉镇痛。 麻醉方案将标准化。 除了为SPB输注罗哌卡因外,每个普通患者的每次手术麻醉和术后镇痛都是相同的。
研究人员将根据视觉模拟量表、24 小时吗啡消耗量、相关区域的敏感性来评估术后疼痛。 研究人员还将通过评估术后两个月的疼痛来评估术后慢性疼痛,完成两份神经性疼痛问卷:DN4 和 QDSA 简表。
最后,在实现SPB后24小时内多次采集血样,测定罗哌卡因血药浓度,进行群体药代动力学分析,评价罗哌卡因在该水平的再吸收程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht、Bruxelles、比利时、1070
- 招聘中
- Hôpital Erasme
-
接触:
- 电话号码:+3225553111
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
美国麻醉师协会身体状况 1、2 和 3 级需要手术视频辅助胸腔镜检查或视频辅助胸腔镜手术无需小切口
肺部病理:
- 活检
- 联合,胸膜切除术
- 肺气肿大疱切除术
胸膜病变:
- 活检
- 集合,胸腔积液
纵隔病变:
- 腺病分期
- 囊肿
- 交感神经切除术 T2-T5
- 迷走神经切断术
- 内脏切除术
排除标准:
- 拒绝
- 对局部麻醉剂过敏 - 使用罗哌卡因的禁忌症
- 怀孕
- 肝衰竭
- 严重肾脏疾病 (GFR < 15ml/min)
- 长期摄入阿片类药物
- 干扰疼痛评估的神经或精神疾病
- 严重和病态肥胖(BMI > 35)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:前锯肌平面阻滞
深锯肌前平面阻滞
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SPB 在超声引导下实现。
局麻药的浸润(推注然后通过多孔导管输注)在前锯肌下实现,该水平位于腋前木第 5 至第 6 肋间隙附近,以麻醉肋间的皮肤外侧分支神经,首先推注 0.375% 的罗哌卡因 (0.4ml/kg),然后通过多孔导管以 10ml/hr 的速度输注 0.2% 的罗哌卡因,持续 24 小时。
其他名称:
如果需要,每位患者每 10 分钟静脉推注 2 毫克吗啡来控制镇痛,每 4 小时最多 20 毫克。
其他名称:
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有源比较器:患者自控镇痛
患者自控镇痛:含有吗啡 (1mg/ml) 和脱氢苯哌利多 (50 mcg/ml) 的泵。
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如果需要,每位患者每 10 分钟静脉推注 2 毫克吗啡来控制镇痛,每 4 小时最多 20 毫克。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量(毫克)
大体时间:24小时
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静脉注射吗啡
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:24小时
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视觉模拟评分:评估手术部位的疼痛
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24小时
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术后恶心
大体时间:24小时
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是否存在恶心
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24小时
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术后呕吐
大体时间:24小时
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有无呕吐
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24小时
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SPB区的灵敏度
大体时间:24小时
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冷敷(乙醚)于手术侧胸廓皮肤
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24小时
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术后慢性疼痛
大体时间:2个月
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手术后两个月:QDSA-sf(Questionnaire de douleur de Saint-Antoine 的简称)
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2个月
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术后慢性疼痛
大体时间:2个月
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术后两个月:DN4问卷
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Luc Van Obbergh、Anesthesiology chief
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Font MC, Navarro-Martinez J, Nadal SB, Munoz CG, Galiana-Ivars M, Montero PC. Continuous Analgesia Using a Multi-Holed Catheter in Serratus Plane for Thoracic Surgery. Pain Physician. 2016 May;19(4):E684-5. No abstract available.
- Madabushi R, Tewari S, Gautam SK, Agarwal A, Agarwal A. Serratus anterior plane block: a new analgesic technique for post-thoracotomy pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E421-4.
- Broseta AM, Errando C, De Andres J, Diaz-Cambronero O, Ortega-Monzo J. Serratus plane block: the regional analgesia technique for thoracoscopy? Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1329-30. doi: 10.1111/anae.13263. No abstract available.
- Cruccu G, Sommer C, Anand P, Attal N, Baron R, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jensen TS, Serra J, Treede RD. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment: revised 2009. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):1010-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02969.x. Epub 2010 Mar 8.
- Dworkin RH, Turk DC, Trudeau JJ, Benson C, Biondi DM, Katz NP, Kim M. Validation of the Short-form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) in acute low back pain. J Pain. 2015 Apr;16(4):357-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.01.012. Epub 2015 Jan 29.
- Kopacz DJ, Emanuelsson BM, Thompson GE, Carpenter RL, Stephenson CA. Pharmacokinetics of ropivacaine and bupivacaine for bilateral intercostal blockade in healthy male volunteers. Anesthesiology. 1994 Nov;81(5):1139-48. doi: 10.1097/00000542-199411000-00007.
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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