Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Anterior Plane Block: postoperatieve analgesie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie (Serrathos)

6 september 2017 bijgewerkt door: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Serratus Anterior Plane Block: postoperatieve analgesietechniek bij video-geassisteerde thoracale chirurgie. Werkzaamheidspilotstudie en populatie-farmacokinetische analyse

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het Serratus Anterior Plane-blok (SPB) gerealiseerd in het diepe vlak, met een katheter met meerdere gaten gedurende vierentwintig uur op zijn plaats, te vergelijken met een standaard intraveneuze analgesie voor kleine video-ondersteunde thoracale chirurgie-interventies. Het doel is ook om de resorptiesnelheid van lokale anesthetica op dit niveau te evalueren en een populatiefarmacokinetische analyse te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 20 patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: tien patiënten zullen een Serratus anterieur vlak blok (SPB) hebben, met een eerste ropivacaïne 0,375% bolus (0,4 ml/kg), gevolgd door een infusie van ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 10 ml/uur, via een katheter met meerdere gaten die zich onder de serratus anterieure spier bevindt, gedurende 24 uur. De andere groep krijgt een standaard intraveneuze analgesie met een PCA morfine-dehydrobenzperidol pomp. Het anesthesieprotocol zal worden gestandaardiseerd. Behalve de infusie van ropivacaïne voor de SPB, zijn de peroperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie hetzelfde voor elke gebruikelijke patiënt.

De onderzoekers zullen postoperatieve pijn evalueren op basis van de visuele analoge schaal, 24 uur morfineconsumptie, gevoeligheid van het betrokken gebied. De onderzoekers zullen ook postoperatieve chronische pijn evalueren door pijn twee maanden na de operatie te beoordelen, waarbij ze twee vragenlijsten over neuropathische pijn invullen: DN4 en QDSA korte vorm.

Ten slotte zullen de bloedconcentraties van ropivacaïne worden gedoseerd door middel van meerdere bloedmonsters die gedurende 24 uur na realisatie van de SPB worden genomen, om een ​​populatiefarmacokinetische analyse te maken en de mate van ropivacaïneresorptie op dit niveau te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, België, 1070
        • Werving
        • Hôpital Erasme
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +3225553111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

American Society of Anesthesiologists fysieke status 1, 2 en 3 die chirurgische video-geassisteerde thoracoscopie of video-geassisteerde thoracale chirurgie zonder mini-thoracotomie nodig hebben

  1. Longpathologieën:

    • biopsieën
    • symphysis, pleurectomie
    • emfyseem bullae resectie

  2. pleurale pathologieën:

    • biopsieën
    • verzamelingen, intrapleurale effusie

  3. mediastinale pathologieën:

    • adenopathie enscenering
    • cysten
    • sympathectomie T2-T5
    • vagotomie
    • splanchnicectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. weigering
  2. allergie voor plaatselijke verdoving - contra-indicatie voor het gebruik van ropivacaïne
  3. zwangerschap
  4. Leverfalen
  5. ernstige nierziekte (GFR < 15ml/min)
  6. chronische inname van opioïden
  7. neurologische of psychiatrische aandoeningen die pijnbeoordeling verstoren
  8. ernstige en morbide obesitas (BMI > 35)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Serratus voorste vlak blok
Diep serratus anterieur vlak blok
Procedure: Serratus voorste vlak blok
SPB gerealiseerd onder echogeleide. Infiltratie van lokaal anestheticum (bolus en vervolgens infusie via een katheter met meerdere gaten) wordt gerealiseerd onder de serratus anterieure spier op een niveau gelegen rond de 5e tot 6e intercostale ruimte op de voorste axillaire lijn, om de cutane zijtakken van de intercostale te verdoven. zenuwen, met een eerste ropivacaïne 0,375% bolus (0,4ml/kg), gevolgd door een infusie van ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 10ml/uur, via een katheter met meerdere gaten, gedurende 24 uur.
Andere namen:
  • Diep serratus anterieur vlak blok
  • SPB
Apparaat: patiëntgecontroleerde analgesie
Elke patiënt regelt zijn analgesie met een intraveneuze bolus van 2 mg morfine om de 10 minuten indien nodig, met een maximum van 20 mg om de 4 uur.
Andere namen:
  • PCA morfine dehydrobenzperidol
Actieve vergelijker: patiëntgecontroleerde analgesie
patiëntgecontroleerde analgesie: pomp met morfine (1 mg/ml) en dehydrobenzperidol (50 mcg/ml).
Apparaat: patiëntgecontroleerde analgesie
Elke patiënt regelt zijn analgesie met een intraveneuze bolus van 2 mg morfine om de 10 minuten indien nodig, met een maximum van 20 mg om de 4 uur.
Andere namen:
  • PCA morfine dehydrobenzperidol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 24 uur
Consumptie van intraveneuze morfine
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele analoge score: beoordeel pijn op de plaats van de operatie
24 uur
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid
24 uur
Postoperatief braken
Tijdsspanne: 24 uur
Aanwezigheid of afwezigheid van braken
24 uur
Gevoeligheid van SPB-zone
Tijdsspanne: 24 uur
Koude (ether) aangebracht op de huid van de geopereerde hemithorax
24 uur
Postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
Twee maanden na de operatie: QDSA-sf (korte vorm van Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 maanden
Postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
Twee maanden na de operatie: vragenlijst DN4
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2017/170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Serratus voorste vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren