Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej płaszczyzny Serratusa: analgezja pooperacyjna w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (Serrathos)

6 września 2017 zaktualizowane przez: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Blokada przedniej płaszczyzny Serratusa: technika analgezji pooperacyjnej w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo. Badanie pilotażowe skuteczności i analiza farmakokinetyki populacyjnej

Celem pracy jest porównanie skuteczności blokady Serratus Anterior Plane (SPB) wykonanej w jej głębokiej płaszczyźnie, z cewnikiem wielootworowym założonym na 24 godziny, ze standardową analgezją dożylną w przypadku niewielkich zabiegów torakochirurgii wspomaganej wideo. Celem jest również ocena szybkości resorpcji środka miejscowo znieczulającego na tym poziomie oraz wykonanie analizy farmakokinetyki populacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: dziesięciu pacjentów otrzyma blokadę płaszczyzny przedniej Serratus (SPB), z pierwszym bolusem 0,375% ropiwakainy (0,4 ml/kg), a następnie infuzją ropiwakainy 0,2% z szybkością 10 ml/h przez wielootworowy cewnik umieszczony pod mięśniem zębatym przednim przez 24 godziny. Druga grupa będzie miała standardową analgezję dożylną za pomocą pompy PCA z morfiną-dehydrobenzperidolem. Protokół znieczulenia zostanie ustandaryzowany. Z wyjątkiem wlewu ropiwakainy do SPB, znieczulenie operacyjne i analgezja pooperacyjna będą takie same dla wszystkich zwykłych pacjentów.

Badacze ocenią ból pooperacyjny w oparciu o wizualną skalę analogową, 24-godzinne spożycie morfiny, wrażliwość danego obszaru. Badacze ocenią również przewlekły ból pooperacyjny, oceniając ból dwa miesiące po operacji, wypełniając dwa kwestionariusze bólu neuropatycznego: skrócony formularz DN4 i QDSA.

Wreszcie, stężenia ropiwakainy we krwi będą dawkowane w wielu próbkach krwi pobranych w ciągu 24 godzin po zrealizowaniu SPB, w celu przeprowadzenia analizy farmakokinetyki populacyjnej i oceny stopnia resorpcji ropiwakainy na tym poziomie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +3225553111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan fizyczny 1, 2 i 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, którzy wymagają chirurgicznej torakoskopii wspomaganej wideo lub chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo bez mini-torakotomii

  1. Patologie płuc:

    • biopsje
    • spojenie, pleurektomia
    • resekcja pęcherzy płucnych

  2. patologie opłucnej:

    • biopsje
    • kolekcje, wysięk wewnątrzopłucnowy

  3. patologie śródpiersia:

    • stopień zaawansowania adenopatii
    • cysty
    • sympatektomia T2-T5
    • wagotomia
    • splanchnicektomia

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa
  2. alergia na środek miejscowo znieczulający – przeciwwskazanie do stosowania ropiwakainy
  3. ciąża
  4. niewydolność wątroby
  5. ciężka choroba nerek (GFR < 15 ml/min)
  6. przewlekłe przyjmowanie opioidów
  7. zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne zakłócające ocenę bólu
  8. ciężka i chorobliwa otyłość (BMI > 35)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Głęboki blok zębaty przedniej płaszczyzny
Procedura: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
SPB zrealizowany pod kontrolą USG. Infiltracja środka miejscowo znieczulającego (bolus, a następnie wlew przez cewnik wielootworowy) realizowana jest pod mięsień zębaty przedni na poziomie położonym w okolicach V-VI przestrzeni międzyżebrowej na lignie pachowej przedniej w celu znieczulenia bocznych gałęzi skórnych międzyżebrowych nerwów, pierwszym bolusem 0,375% ropiwakainy (0,4 ml/kg), a następnie wlewem 0,2% ropiwakainy z szybkością 10 ml/godz., przez cewnik z wieloma otworami, przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Głęboki blok zębaty przedniej płaszczyzny
  • SPB
Urządzenie: analgezja kontrolowana przez pacjenta
Każdy pacjent kontroluje swoje działanie przeciwbólowe za pomocą dożylnego bolusa 2 mg morfiny co 10 minut, jeśli to konieczne, maksymalnie 20 mg co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • PCA dehydrobenzperidol morfiny
Aktywny komparator: analgezja kontrolowana przez pacjenta
analgezja kontrolowana przez pacjenta: pompa zawierająca morfinę (1mg/ml) i dehydrobenzperidol (50 mcg/ml).
Urządzenie: analgezja kontrolowana przez pacjenta
Każdy pacjent kontroluje swoje działanie przeciwbólowe za pomocą dożylnego bolusa 2 mg morfiny co 10 minut, jeśli to konieczne, maksymalnie 20 mg co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • PCA dehydrobenzperidol morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Spożycie dożylnej morfiny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Visual Analog Score: ocena bólu w miejscu zabiegu
24 godziny
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność lub brak nudności
24 godziny
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność lub brak wymiotów
24 godziny
Czułość strefy SPB
Ramy czasowe: 24 godziny
Zimno (eter) stosowane na skórę operowanej połowy klatki piersiowej
24 godziny
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dwa miesiące po operacji: QDSA-sf (skrócona wersja Kwestionariusza de douleur de Saint-Antoine)
2 miesiące
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dwa miesiące po operacji: kwestionariusz DN4
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2017/170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedniej płaszczyzny zębatej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj