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Bloqueio do Plano Anterior de Serratus: Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Torácica Videoassistida (Serrathos)

6 de setembro de 2017 atualizado por: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Bloqueio do Plano Anterior de Serratus: Técnica de Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Torácica Videoassistida. Estudo Piloto de Eficácia e Análise Farmacocinética da População

O objetivo do estudo é comparar a eficácia do bloqueio do Plano Anterior de Serratus (SPB) realizado em seu plano profundo, com cateter multifuros colocado por vinte e quatro horas, a uma analgesia intravenosa padrão para pequenas intervenções de cirurgia torácica videoassistida. O objetivo também é avaliar a taxa de reabsorção do anestésico local nesse nível e fazer uma análise farmacocinética populacional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 20 pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: dez pacientes farão um bloqueio do plano anterior de Serratus (SPB), com um primeiro bolus de ropivacaína 0,375% (0,4ml/kg), seguido de uma infusão de ropivacaína 0,2% a uma taxa de 10ml/h, através de um cateter multifuros localizado sob o músculo serrátil anterior, por um período de 24 horas. O outro grupo terá uma analgesia intravenosa padrão com uma bomba PCA morfina-desidrobenzperidol. O protocolo de anestesia será padronizado. Com exceção da infusão de ropivacaína para o SPB, a anestesia per operatória e a analgesia pós-operatória serão as mesmas para todos os pacientes habituais.

Os investigadores avaliarão a dor pós-operatória com base na escala visual analógica, 24 horas de consumo de morfina, sensibilidade do território em questão. Os investigadores também avaliarão a dor crônica pós-operatória avaliando a dor dois meses após a cirurgia, preenchendo dois questionários de dor neuropática: DN4 e QDSA short form.

Finalmente, as concentrações sanguíneas de ropivacaína serão dosadas por meio de múltiplas amostras de sangue colhidas ao longo de 24 horas após a realização do SPB, a fim de fazer uma análise farmacocinética populacional e avaliar o grau de reabsorção de ropivacaína neste nível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contato:
          • Número de telefone: +3225553111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estados físicos 1, 2 e 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas que necessitam de videotoracoscopia cirúrgica ou cirurgia torácica videoassistida sem minitoracotomia

  1. Patologias pulmonares:

    • biópsias
    • sínfise, pleurectomia
    • ressecção de enfisema bolhoso

  2. patologias pleurais:

    • biópsias
    • coleções, derrame intrapleural

  3. patologias do mediastino:

    • estadiamento de adenopatia
    • cistos
    • simpatectomia T2-T5
    • vagotomia
    • esplancnicectomia

Critério de exclusão:

  1. recusa
  2. alergia a anestésico local - contra-indicação ao uso de ropivacaína
  3. gravidez
  4. insuficiência hepática
  5. doença renal grave (TFG < 15ml/min)
  6. ingestão crônica de opioides
  7. distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que interferem na avaliação da dor
  8. obesidade grave e mórbida (IMC > 35)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do plano serrátil anterior
Bloqueio do plano serrátil anterior profundo
Procedimento: Bloqueio do plano serrátil anterior
SPB realizado sob orientação ultrassonográfica. A infiltração de anestésico local (bolus e depois infusão através de um cateter multifurado) é realizada sob o músculo serrátil anterior em um nível situado em torno do 5º ao 6º espaço intercostal na linha axilar anterior, a fim de anestesiar os ramos laterais cutâneos do intercostal nervos, com um primeiro bolus de ropivacaína 0,375% (0,4ml/kg), seguido de infusão de ropivacaína 0,2% na velocidade de 10ml/h, através de cateter multifuros, por 24 horas.
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano serrátil anterior profundo
  • SPB
Dispositivo: analgesia controlada pelo paciente
Cada paciente controla sua analgesia com um bolus IV de 2mg de morfina a cada 10 minutos, se necessário, com um máximo de 20mg a cada 4 horas.
Outros nomes:
  • PCA morfina dehidrobenzperidol
Comparador Ativo: analgesia controlada pelo paciente
analgesia controlada pelo paciente: bomba contendo morfina (1mg/ml) e dehidrobenzperidol (50 mcg/ml).
Dispositivo: analgesia controlada pelo paciente
Cada paciente controla sua analgesia com um bolus IV de 2mg de morfina a cada 10 minutos, se necessário, com um máximo de 20mg a cada 4 horas.
Outros nomes:
  • PCA morfina dehidrobenzperidol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina (mg)
Prazo: 24 horas
Consumo de morfina intravenosa
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
Pontuação visual analógica: avalia a dor no local da cirurgia
24 horas
Náusea pós-operatória
Prazo: 24 horas
Presença ou ausência de náusea
24 horas
Vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas
Presença ou ausência de vômito
24 horas
Sensibilidade da zona SPB
Prazo: 24 horas
Frio (éter) aplicado sobre a pele do hemitórax operado
24 horas
Dor crônica pós operatória
Prazo: 2 meses
Dois meses após a cirurgia: QDSA-sf (forma abreviada de Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 meses
Dor crônica pós operatória
Prazo: 2 meses
Dois meses após a cirurgia: questionário DN4
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Libre de Bruxelles

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2017/170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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