- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03277391
Bloqueo del Plano Anterior del Serrato: Analgesia Postoperatoria en Cirugía Torácica Videoasistida (Serrathos)
Bloqueo del Plano Anterior del Serrato: Técnica de Analgesia Postoperatoria en Cirugía Torácica Videoasistida. Estudio piloto de eficacia y análisis farmacocinético poblacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 20 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: diez pacientes tendrán un bloqueo del plano anterior de Serratus (SPB), con un primer bolo de ropivacaína al 0,375 % (0,4 ml/kg), seguido de una infusión de ropivacaína 0,2% a razón de 10ml/hr, a través de un catéter multiagujero ubicado debajo del músculo serrato anterior, por una duración de 24 horas. El otro grupo tendrá una analgesia intravenosa estándar con una bomba PCA de morfina-dehidrobenzperidol. Se estandarizará el protocolo de anestesia. Excepto la infusión de ropivacaína para el SPB, la anestesia peroperatoria y la analgesia postoperatoria serán las mismas para todos los pacientes habituales.
Los investigadores evaluarán el dolor postoperatorio con base en la escala analógica visual, el consumo de morfina de 24 horas, la sensibilidad del territorio afectado. Los investigadores también evaluarán el dolor crónico posoperatorio evaluando el dolor dos meses después de la operación, completando dos cuestionarios de dolor neuropático: DN4 y QDSA de forma corta.
Finalmente, se dosificarán las concentraciones sanguíneas de ropivacaína mediante múltiples muestras de sangre tomadas durante las 24 horas posteriores a la realización del SPB, con el fin de realizar un análisis farmacocinético poblacional, y evaluar el grado de reabsorción de ropivacaína a este nivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Gruson
- Número de teléfono: 0032 2 555 5850
- Correo electrónico: paulgruson.dr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hôpital Erasme
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3225553111
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado físico 1, 2 y 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que requieren toracoscopia quirúrgica asistida por video o cirugía torácica asistida por video sin minitoracotomía
Patologías pulmonares:
- biopsias
- sínfisis, pleurectomía
- resección de ampollas de enfisema
patologías pleurales:
- biopsias
- colecciones, derrame intrapleural
patologías mediastínicas:
- estadificación de adenopatías
- quistes
- simpatectomía T2-T5
- vagotomía
- esplacnicectomía
Criterio de exclusión:
- rechazo
- alergia a la anestesia local - contraindicación para el uso de ropivacaína
- el embarazo
- insuficiencia hepática
- enfermedad renal grave (TFG < 15ml/min)
- ingesta crónica de opioides
- trastornos neurológicos o psiquiátricos que interfieren con la evaluación del dolor
- obesidad severa y mórbida (IMC > 35)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloqueo del plano anterior del serrato
Bloqueo del plano anterior del serrato profundo
|
SPB realizado bajo guía ecográfica.
La infiltración del anestésico local (bolo y luego infusión a través de un catéter de orificios múltiples) se realiza debajo del músculo serrato anterior a un nivel situado alrededor del 5º a 6º espacio intercostal en la línea axilar anterior, con el fin de anestesiar las ramas laterales cutáneas del intercostal. nervios, con un primer bolo de ropivacaína al 0,375% (0,4ml/kg), seguido de una infusión de ropivacaína al 0,2% a razón de 10ml/h, a través de un catéter multiorificio, durante 24 horas.
Otros nombres:
Cada paciente controla su analgesia con un bolo intravenoso de 2 mg de morfina cada 10 minutos si es necesario, con un máximo de 20 mg cada 4 horas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: analgesia controlada por el paciente
analgesia controlada por el paciente: bomba que contiene morfina (1 mg/ml) y dehidrobenzperidol (50 mcg/ml).
|
Cada paciente controla su analgesia con un bolo intravenoso de 2 mg de morfina cada 10 minutos si es necesario, con un máximo de 20 mg cada 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de morfina intravenosa
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación analógica visual: evalúe el dolor en el sitio quirúrgico
|
24 horas
|
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presencia o ausencia de náuseas.
|
24 horas
|
Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presencia o ausencia de vómitos
|
24 horas
|
Sensibilidad de la zona SPB
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frío (éter) aplicado sobre la piel del hemitórax operado
|
24 horas
|
Dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Dos meses después de la cirugía: QDSA-sf (forma corta de Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
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2 meses
|
Dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Dos meses después de la cirugía: cuestionario DN4
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Font MC, Navarro-Martinez J, Nadal SB, Munoz CG, Galiana-Ivars M, Montero PC. Continuous Analgesia Using a Multi-Holed Catheter in Serratus Plane for Thoracic Surgery. Pain Physician. 2016 May;19(4):E684-5. No abstract available.
- Madabushi R, Tewari S, Gautam SK, Agarwal A, Agarwal A. Serratus anterior plane block: a new analgesic technique for post-thoracotomy pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E421-4.
- Broseta AM, Errando C, De Andres J, Diaz-Cambronero O, Ortega-Monzo J. Serratus plane block: the regional analgesia technique for thoracoscopy? Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1329-30. doi: 10.1111/anae.13263. No abstract available.
- Cruccu G, Sommer C, Anand P, Attal N, Baron R, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jensen TS, Serra J, Treede RD. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment: revised 2009. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):1010-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02969.x. Epub 2010 Mar 8.
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- Kopacz DJ, Emanuelsson BM, Thompson GE, Carpenter RL, Stephenson CA. Pharmacokinetics of ropivacaine and bupivacaine for bilateral intercostal blockade in healthy male volunteers. Anesthesiology. 1994 Nov;81(5):1139-48. doi: 10.1097/00000542-199411000-00007.
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Morfina
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- P2017/170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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