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Bloqueo del Plano Anterior del Serrato: Analgesia Postoperatoria en Cirugía Torácica Videoasistida (Serrathos)

6 de septiembre de 2017 actualizado por: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Bloqueo del Plano Anterior del Serrato: Técnica de Analgesia Postoperatoria en Cirugía Torácica Videoasistida. Estudio piloto de eficacia y análisis farmacocinético poblacional

El objetivo del estudio es comparar la eficacia del bloqueo del plano anterior del serrato (SPB) realizado en su plano profundo, con un catéter multiagujero colocado durante veinticuatro horas, con una analgesia intravenosa estándar para pequeñas intervenciones de cirugía torácica asistida por video. El objetivo es también evaluar la tasa de reabsorción del anestésico local a este nivel y realizar un análisis farmacocinético poblacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, 20 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: diez pacientes tendrán un bloqueo del plano anterior de Serratus (SPB), con un primer bolo de ropivacaína al 0,375 % (0,4 ml/kg), seguido de una infusión de ropivacaína 0,2% a razón de 10ml/hr, a través de un catéter multiagujero ubicado debajo del músculo serrato anterior, por una duración de 24 horas. El otro grupo tendrá una analgesia intravenosa estándar con una bomba PCA de morfina-dehidrobenzperidol. Se estandarizará el protocolo de anestesia. Excepto la infusión de ropivacaína para el SPB, la anestesia peroperatoria y la analgesia postoperatoria serán las mismas para todos los pacientes habituales.

Los investigadores evaluarán el dolor postoperatorio con base en la escala analógica visual, el consumo de morfina de 24 horas, la sensibilidad del territorio afectado. Los investigadores también evaluarán el dolor crónico posoperatorio evaluando el dolor dos meses después de la operación, completando dos cuestionarios de dolor neuropático: DN4 y QDSA de forma corta.

Finalmente, se dosificarán las concentraciones sanguíneas de ropivacaína mediante múltiples muestras de sangre tomadas durante las 24 horas posteriores a la realización del SPB, con el fin de realizar un análisis farmacocinético poblacional, y evaluar el grado de reabsorción de ropivacaína a este nivel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hôpital Erasme
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3225553111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estado físico 1, 2 y 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que requieren toracoscopia quirúrgica asistida por video o cirugía torácica asistida por video sin minitoracotomía

  1. Patologías pulmonares:

    • biopsias
    • sínfisis, pleurectomía
    • resección de ampollas de enfisema
  2. patologías pleurales:

    • biopsias
    • colecciones, derrame intrapleural
  3. patologías mediastínicas:

    • estadificación de adenopatías
    • quistes
    • simpatectomía T2-T5
    • vagotomía
    • esplacnicectomía

Criterio de exclusión:

  1. rechazo
  2. alergia a la anestesia local - contraindicación para el uso de ropivacaína
  3. el embarazo
  4. insuficiencia hepática
  5. enfermedad renal grave (TFG < 15ml/min)
  6. ingesta crónica de opioides
  7. trastornos neurológicos o psiquiátricos que interfieren con la evaluación del dolor
  8. obesidad severa y mórbida (IMC > 35)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del plano anterior del serrato
Bloqueo del plano anterior del serrato profundo
SPB realizado bajo guía ecográfica. La infiltración del anestésico local (bolo y luego infusión a través de un catéter de orificios múltiples) se realiza debajo del músculo serrato anterior a un nivel situado alrededor del 5º a 6º espacio intercostal en la línea axilar anterior, con el fin de anestesiar las ramas laterales cutáneas del intercostal. nervios, con un primer bolo de ropivacaína al 0,375% (0,4ml/kg), seguido de una infusión de ropivacaína al 0,2% a razón de 10ml/h, a través de un catéter multiorificio, durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Bloqueo del plano anterior del serrato profundo
  • SPB
Cada paciente controla su analgesia con un bolo intravenoso de 2 mg de morfina cada 10 minutos si es necesario, con un máximo de 20 mg cada 4 horas.
Otros nombres:
  • PCA morfina dehidrobenzperidol
Comparador activo: analgesia controlada por el paciente
analgesia controlada por el paciente: bomba que contiene morfina (1 mg/ml) y dehidrobenzperidol (50 mcg/ml).
Cada paciente controla su analgesia con un bolo intravenoso de 2 mg de morfina cada 10 minutos si es necesario, con un máximo de 20 mg cada 4 horas.
Otros nombres:
  • PCA morfina dehidrobenzperidol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de morfina intravenosa
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación analógica visual: evalúe el dolor en el sitio quirúrgico
24 horas
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Presencia o ausencia de náuseas.
24 horas
Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Presencia o ausencia de vómitos
24 horas
Sensibilidad de la zona SPB
Periodo de tiempo: 24 horas
Frío (éter) aplicado sobre la piel del hemitórax operado
24 horas
Dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses
Dos meses después de la cirugía: QDSA-sf (forma corta de Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 meses
Dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses
Dos meses después de la cirugía: cuestionario DN4
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano anterior del serrato

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