Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratův blok přední roviny: Pooperační analgezie ve videoasistované hrudní chirurgii (Serrathos)

6. září 2017 aktualizováno: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Serratus Přední rovinný blok: Technika pooperační analgézie ve videoasistované hrudní chirurgii. Pilotní studie účinnosti a populační farmakokinetická analýza

Cílem studie je porovnat účinnost bloku Serratus Přední rovina (SPB) realizovaného v jeho hluboké rovině, s víceotvorovým katétrem zavedeným po dobu 24 hodin, se standardní intravenózní analgezií pro malé videoasistované hrudní chirurgické zákroky. Cílem je také vyhodnotit rychlost resorpce lokálního anestetika na této úrovni a provést populační farmakokinetickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 20 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: deset pacientů bude mít blokádu Serratus anterior plane block (SPB) s prvním ropivakainem 0,375% bolus (0,4 ml/kg), po kterém bude následovat infuze ropivakainu 0,2 % při rychlosti 10 ml/h, víceotvorovým katetrem umístěným pod serratus anterior svalem, po dobu 24 hodin. Druhá skupina bude mít standardní intravenózní analgezii s PCA morfin-dehydrobenzperidolovou pumpou. Anesteziologický protokol bude standardizován. S výjimkou infuze ropivakainu pro SPB bude jedna operační anestezie a pooperační analgezie stejná pro všechny obvyklé pacienty.

Vyšetřovatelé vyhodnotí pooperační bolest na základě vizuální analogové škály, 24hodinové spotřeby morfia, citlivosti dotčeného území. Vyšetřovatelé budou také hodnotit pooperační chronickou bolest hodnocením bolesti dva měsíce po operaci, vyplněním dvou dotazníků neuropatické bolesti: DN4 a QDSA ve zkratce.

Nakonec budou koncentrace ropivakainu v krvi dávkovány několika vzorky krve odebranými během 24 hodin po provedení SPB, aby se provedla populační farmakokinetická analýza a vyhodnotil se stupeň resorpce ropivakainu na této úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3225553111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fyzický stav 1, 2 a 3 americké společnosti anesteziologů, kteří vyžadují chirurgickou videoasistovanou torakoskopii nebo videoasistovanou hrudní chirurgii bez minitorakotomie

  1. Plicní patologie:

    • biopsie
    • symfýza, pleurektomie
    • resekce emfyzému bullae

  2. pleurální patologie:

    • biopsie
    • odběry, intrapleurální výpotek

  3. mediastinální patologie:

    • staging adenopatie
    • cysty
    • sympatektomie T2-T5
    • vagotomie
    • splanchnicektomie

Kritéria vyloučení:

  1. zamítnutí
  2. alergie na lokální anestetikum - kontraindikace k použití ropivakainu
  3. těhotenství
  4. selhání jater
  5. těžké onemocnění ledvin (GFR < 15 ml/min)
  6. chronický příjem opioidů
  7. neurologické nebo psychiatrické poruchy zasahující do hodnocení bolesti
  8. těžká a morbidní obezita (BMI > 35)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Serratův blok přední roviny
Hluboký pilovitý blok přední roviny
Postup: Serratův blok přední roviny
SPB realizované pod ultrazvukovým vedením. Infiltrace lokálního anestetika (bolus a poté infuze víceotvorovým katétrem) se provádí pod serratus anterior sval v úrovni umístěné kolem 5. až 6. mezižeberního prostoru na předním axilárním lignu, aby se anestetizovaly kožní laterální větve mezižeberní nervů, s prvním bolusem ropivakainu 0,375 % (0,4 ml/kg), následovanou infuzí 0,2 % ropivakainu rychlostí 10 ml/h přes víceotvorový katetr po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Hluboký pilovitý blok přední roviny
  • SPB
Přístroj: pacientem kontrolovaná analgezie
Každý pacient kontroluje svou analgezii intravenózním bolusem 2 mg morfinu každých 10 minut, pokud je to potřeba, s maximem 20 mg každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • PCA morfin dehydrobenzperidol
Aktivní komparátor: pacientem kontrolovaná analgezie
pacientem kontrolovaná analgezie: pumpa obsahující morfin (1 mg/ml) a dehydrobenzperidol (50 mcg/ml).
Přístroj: pacientem kontrolovaná analgezie
Každý pacient kontroluje svou analgezii intravenózním bolusem 2 mg morfinu každých 10 minut, pokud je to potřeba, s maximem 20 mg každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • PCA morfin dehydrobenzperidol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia (mg)
Časové okno: 24 hodin
Konzumace intravenózního morfinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogové skóre: hodnotí bolest v místě chirurgického zákroku
24 hodin
Pooperační nevolnost
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti
24 hodin
Pooperační zvracení
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost zvracení
24 hodin
Citlivost zóny SPB
Časové okno: 24 hodin
Chlad (éter) aplikovaný na kůži operovaného hemitoraxu
24 hodin
Pooperační chronická bolest
Časové okno: 2 měsíce
Dva měsíce po operaci: QDSA-sf (krátká forma Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 měsíce
Pooperační chronická bolest
Časové okno: 2 měsíce
Dva měsíce po operaci: dotazník DN4
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Libre de Bruxelles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2017/170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serratův blok přední roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit