Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Anterior Plane Block: Postoperativ analgesi ved videoassistert thoraxkirurgi (Serrathos)

6. september 2017 oppdatert av: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Serratus Anterior Plane Block: Postoperativ analgesiteknikk i videoassistert thoraxkirurgi. Effektpilotstudie og populasjonsfarmakokinetisk analyse

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til Serratus Anterior Plane-blokken (SPB) realisert i dets dype plan, med et kateter med flere hull på plass i tjuefire timer, med en standard intravenøs analgesi for små videoassisterte thoraxkirurgiske inngrep. Målet er også å evaluere resorpsjonshastigheten av lokalbedøvelse på dette nivået, og foreta en populasjonsfarmakokinetisk analyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 20 pasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper: ti pasienter vil ha en Serratus anterior plane block (SPB), med en første ropivakain 0,375 % bolus (0,4 ml/kg), etterfulgt av en infusjon av ropivakain 0,2 % ved en hastighet på 10 ml/time, gjennom et kateter med flere hull plassert under serratus anterior muskel, i en varighet på 24 timer. Den andre gruppen vil ha en standard intravenøs analgesi med PCA morfin-dehydrobenzperidol-pumpe. Anestesiprotokollen vil bli standardisert. Med unntak av infusjon av ropivakain for SPB, vil per operativ anestesi og postoperativ analgesi være den samme for alle vanlige pasienter.

Etterforskerne vil evaluere postoperativ smerte basert på den visuelle analoge skalaen, 24-timers morfinforbruk, følsomheten til det aktuelle territoriet. Etterforskerne vil også evaluere postoperative kroniske smerter ved å vurdere smerte to måneder etter operasjonen, og fylle ut to spørreskjemaer om nevropatisk smerte: DN4 og QDSA kortform.

Til slutt vil blodkonsentrasjoner av ropivakain doseres av flere blodprøver tatt over 24 timer etter realisering av SPB, for å foreta en farmakokinetisk populasjonsanalyse og evaluere graden av ropivakainresorpsjon på dette nivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +3225553111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 og 3 som krever kirurgisk videoassistert thorakoskopi eller videoassistert thoraxkirurgi uten mini-thorakotomi

  1. Lungepatologier:

    • biopsier
    • symfyse, pleurektomi
    • reseksjon av emfysem bullae

  2. pleurale patologier:

    • biopsier
    • samlinger, intra pleural effusjon

  3. mediastinale patologier:

    • adenopati iscenesettelse
    • cyster
    • sympatektomi T2-T5
    • vagotomi
    • splannikektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. avslag
  2. allergi mot lokalbedøvelse - kontraindikasjon for bruk av ropivakain
  3. svangerskap
  4. leversvikt
  5. alvorlig nyresykdom (GFR < 15 ml/min)
  6. kronisk inntak av opioider
  7. nevrologiske eller psykiatriske lidelser som forstyrrer smertevurdering
  8. alvorlig og sykelig fedme (BMI > 35)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blokk
Dyp serratus anterior plan blokk
Fremgangsmåte: Serratus anterior plan blokk
SPB realisert under ultralydveiledning. Infiltrasjon av lokalbedøvelse (bolus og deretter infusjon gjennom et kateter med flere hull) realiseres under serratus anterior muskel på et nivå som ligger rundt 5. til 6. interkostalrom på den fremre aksillære lign, for å bedøve de kutane laterale grenene av interkostalområdet. nerver, med en første ropivakain 0,375 % bolus (0,4 ml/kg), etterfulgt av en infusjon av ropivakain 0,2 % med en hastighet på 10 ml/time, gjennom et kateter med flere hull, i en varighet på 24 timer.
Andre navn:
  • Dyp serratus anterior plan blokk
  • SPB
Enhet: pasientkontrollert analgesi
Hver pasient kontrollerer sin analgesi med en IV-bolus på 2 mg morfin hvert 10. minutt om nødvendig, med maksimalt 20 mg hver 4. time.
Andre navn:
  • PCA morfin dehydrobenzperidol
Aktiv komparator: pasientkontrollert analgesi
pasientkontrollert analgesi: pumpe som inneholder morfin (1mg/ml) og dehydrobenzperidol (50 mcg/ml).
Enhet: pasientkontrollert analgesi
Hver pasient kontrollerer sin analgesi med en IV-bolus på 2 mg morfin hvert 10. minutt om nødvendig, med maksimalt 20 mg hver 4. time.
Andre navn:
  • PCA morfin dehydrobenzperidol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 timer
Inntak av intravenøs morfin
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Visual Analog Score: Vurder smerte på operasjonsstedet
24 timer
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme
24 timer
Postoperativ oppkast
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær av oppkast
24 timer
Følsomhet for SPB-sonen
Tidsramme: 24 timer
Kald (eter) påført huden på den opererte hemithorax
24 timer
Postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 2 måneder
To måneder etter operasjonen: QDSA-sf (kort form av Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 måneder
Postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 2 måneder
To måneder etter operasjonen: DN4 spørreskjema
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2017/170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Kliniske studier på Serratus anterior plan blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere