- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03277391
Serratus Anterior Plane Block: Postoperative Analgesie in der videoassistierten Thoraxchirurgie (Serrathos)
Serratus Anterior Plane Block: Postoperative Analgesietechnik in der videoassistierten Thoraxchirurgie. Pilotstudie zur Wirksamkeit und pharmakokinetische Populationsanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 20 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Zehn Patienten haben einen Serratus-Anterior-Plane-Block (SPB) mit einem ersten Ropivacain-Bolus von 0,375 % (0,4 ml/kg), gefolgt von einer Ropivacain-Infusion 0,2 % bei einer Rate von 10 ml/h durch einen Katheter mit mehreren Löchern, der sich unter dem Musculus serratus anterior befindet, für eine Dauer von 24 Stunden. Die andere Gruppe erhält eine standardmäßige intravenöse Analgesie mit einer PCA-Morphin-Dehydrobenzperidol-Pumpe. Das Anästhesieprotokoll wird standardisiert. Mit Ausnahme der Infusion von Ropivacain für die SPB sind die Anästhesie und die postoperative Analgesie pro Operation für alle üblichen Patienten gleich.
Die Ermittler bewerten den postoperativen Schmerz basierend auf der visuellen Analogskala, dem 24-Stunden-Morphinkonsum und der Empfindlichkeit des betroffenen Gebiets. Die Ermittler werden auch postoperative chronische Schmerzen bewerten, indem sie die Schmerzen zwei Monate nach der Operation beurteilen und zwei Fragebögen zu neuropathischen Schmerzen ausfüllen: DN4 und QDSA-Kurzform.
Schließlich werden die Ropivacain-Blutkonzentrationen durch mehrere Blutproben dosiert, die über 24 Stunden nach der Realisierung des SPB entnommen werden, um eine populationspharmakokinetische Analyse durchzuführen und den Grad der Ropivacain-Resorption auf diesem Niveau zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Gruson
- Telefonnummer: 0032 2 555 5850
- E-Mail: paulgruson.dr@gmail.com
Studienorte
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3225553111
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
American Society of Anesthesiologists Physikalischer Status 1, 2 und 3, die eine chirurgische videoassistierte Thorakoskopie oder eine videoassistierte Thoraxchirurgie ohne Minithorakotomie benötigen
Lungenpathologien:
- Biopsien
- Symphyse, Pleurektomie
- Resektion des Emphysems bullae
Pleurapathologien:
- Biopsien
- Ansammlungen, intrapleuraler Erguss
mediastinale Pathologien:
- Adenopathie-Staging
- Zysten
- Sympathektomie T2-T5
- Vagotomie
- Splanchnikektomie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung
- Allergie gegen Lokalanästhetika - Kontraindikation für die Verwendung von Ropivacain
- Schwangerschaft
- Leberversagen
- schwere Nierenerkrankung (GFR < 15 ml/min)
- chronische Einnahme von Opioiden
- neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen
- schweres und krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Serratus vorderer Ebenenblock
Tiefer vorderer Serratus-Ebenenblock
|
SPB unter Ultraschallkontrolle realisiert.
Die Infiltration des Lokalanästhetikums (Bolus, dann Infusion durch einen Mehrlochkatheter) wird unter dem M. serratus anterior in Höhe des 5. bis 6. Interkostalraums auf der vorderen Achselhöhle durchgeführt, um die kutanen Seitenäste des Interkostales zu betäuben Nerven, mit einem ersten Ropivacain 0,375 % Bolus (0,4 ml/kg), gefolgt von einer Infusion von Ropivacain 0,2 % mit einer Rate von 10 ml/h durch einen Mehrlochkatheter für eine Dauer von 24 Stunden.
Andere Namen:
Jeder Patient steuert seine Analgesie bei Bedarf mit einem intravenösen Bolus von 2 mg Morphin alle 10 Minuten, mit einem Maximum von 20 mg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie
Patientenkontrollierte Analgesie: Pumpe mit Morphin (1 mg/ml) und Dehydrobenzperidol (50 mcg/ml).
|
Jeder Patient steuert seine Analgesie bei Bedarf mit einem intravenösen Bolus von 2 mg Morphin alle 10 Minuten, mit einem Maximum von 20 mg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Konsum von intravenösem Morphin
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Visueller Analogwert: Beurteilung der Schmerzen an der Operationsstelle
|
24 Stunden
|
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit
|
24 Stunden
|
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vorhandensein oder Fehlen von Erbrechen
|
24 Stunden
|
Empfindlichkeit der SPB-Zone
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Kälte (Äther) auf die Haut des operierten Hemithorax aufgetragen
|
24 Stunden
|
Postoperativer chronischer Schmerz
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zwei Monate nach der Operation: QDSA-sf (Kurzform von Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
|
2 Monate
|
Postoperativer chronischer Schmerz
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zwei Monate nach der Operation: DN4-Fragebogen
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Font MC, Navarro-Martinez J, Nadal SB, Munoz CG, Galiana-Ivars M, Montero PC. Continuous Analgesia Using a Multi-Holed Catheter in Serratus Plane for Thoracic Surgery. Pain Physician. 2016 May;19(4):E684-5. No abstract available.
- Madabushi R, Tewari S, Gautam SK, Agarwal A, Agarwal A. Serratus anterior plane block: a new analgesic technique for post-thoracotomy pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E421-4.
- Broseta AM, Errando C, De Andres J, Diaz-Cambronero O, Ortega-Monzo J. Serratus plane block: the regional analgesia technique for thoracoscopy? Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1329-30. doi: 10.1111/anae.13263. No abstract available.
- Cruccu G, Sommer C, Anand P, Attal N, Baron R, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jensen TS, Serra J, Treede RD. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment: revised 2009. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):1010-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02969.x. Epub 2010 Mar 8.
- Dworkin RH, Turk DC, Trudeau JJ, Benson C, Biondi DM, Katz NP, Kim M. Validation of the Short-form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) in acute low back pain. J Pain. 2015 Apr;16(4):357-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.01.012. Epub 2015 Jan 29.
- Kopacz DJ, Emanuelsson BM, Thompson GE, Carpenter RL, Stephenson CA. Pharmacokinetics of ropivacaine and bupivacaine for bilateral intercostal blockade in healthy male volunteers. Anesthesiology. 1994 Nov;81(5):1139-48. doi: 10.1097/00000542-199411000-00007.
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Morphium
- Droperidol
Andere Studien-ID-Nummern
- P2017/170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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