Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serratus Anterior Plane Block: Postoperative Analgesie in der videoassistierten Thoraxchirurgie (Serrathos)

6. September 2017 aktualisiert von: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Serratus Anterior Plane Block: Postoperative Analgesietechnik in der videoassistierten Thoraxchirurgie. Pilotstudie zur Wirksamkeit und pharmakokinetische Populationsanalyse

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Serratus-Anterior-Plane-Blocks (SPB), der in seiner tiefen Ebene realisiert wird, mit einem 24-Stunden-Katheter mit mehreren Löchern, mit einer standardmäßigen intravenösen Analgesie für kleine videoassistierte thorakale Eingriffe zu vergleichen. Das Ziel besteht auch darin, die Resorptionsrate des Lokalanästhetikums auf dieser Ebene zu bewerten und eine populationspharmakokinetische Analyse durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 20 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Zehn Patienten haben einen Serratus-Anterior-Plane-Block (SPB) mit einem ersten Ropivacain-Bolus von 0,375 % (0,4 ml/kg), gefolgt von einer Ropivacain-Infusion 0,2 % bei einer Rate von 10 ml/h durch einen Katheter mit mehreren Löchern, der sich unter dem Musculus serratus anterior befindet, für eine Dauer von 24 Stunden. Die andere Gruppe erhält eine standardmäßige intravenöse Analgesie mit einer PCA-Morphin-Dehydrobenzperidol-Pumpe. Das Anästhesieprotokoll wird standardisiert. Mit Ausnahme der Infusion von Ropivacain für die SPB sind die Anästhesie und die postoperative Analgesie pro Operation für alle üblichen Patienten gleich.

Die Ermittler bewerten den postoperativen Schmerz basierend auf der visuellen Analogskala, dem 24-Stunden-Morphinkonsum und der Empfindlichkeit des betroffenen Gebiets. Die Ermittler werden auch postoperative chronische Schmerzen bewerten, indem sie die Schmerzen zwei Monate nach der Operation beurteilen und zwei Fragebögen zu neuropathischen Schmerzen ausfüllen: DN4 und QDSA-Kurzform.

Schließlich werden die Ropivacain-Blutkonzentrationen durch mehrere Blutproben dosiert, die über 24 Stunden nach der Realisierung des SPB entnommen werden, um eine populationspharmakokinetische Analyse durchzuführen und den Grad der Ropivacain-Resorption auf diesem Niveau zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3225553111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

American Society of Anesthesiologists Physikalischer Status 1, 2 und 3, die eine chirurgische videoassistierte Thorakoskopie oder eine videoassistierte Thoraxchirurgie ohne Minithorakotomie benötigen

  1. Lungenpathologien:

    • Biopsien
    • Symphyse, Pleurektomie
    • Resektion des Emphysems bullae
  2. Pleurapathologien:

    • Biopsien
    • Ansammlungen, intrapleuraler Erguss
  3. mediastinale Pathologien:

    • Adenopathie-Staging
    • Zysten
    • Sympathektomie T2-T5
    • Vagotomie
    • Splanchnikektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika - Kontraindikation für die Verwendung von Ropivacain
  3. Schwangerschaft
  4. Leberversagen
  5. schwere Nierenerkrankung (GFR < 15 ml/min)
  6. chronische Einnahme von Opioiden
  7. neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen
  8. schweres und krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serratus vorderer Ebenenblock
Tiefer vorderer Serratus-Ebenenblock
SPB unter Ultraschallkontrolle realisiert. Die Infiltration des Lokalanästhetikums (Bolus, dann Infusion durch einen Mehrlochkatheter) wird unter dem M. serratus anterior in Höhe des 5. bis 6. Interkostalraums auf der vorderen Achselhöhle durchgeführt, um die kutanen Seitenäste des Interkostales zu betäuben Nerven, mit einem ersten Ropivacain 0,375 % Bolus (0,4 ml/kg), gefolgt von einer Infusion von Ropivacain 0,2 % mit einer Rate von 10 ml/h durch einen Mehrlochkatheter für eine Dauer von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Tiefer vorderer Serratus-Ebenenblock
  • SPB
Jeder Patient steuert seine Analgesie bei Bedarf mit einem intravenösen Bolus von 2 mg Morphin alle 10 Minuten, mit einem Maximum von 20 mg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • PCA Morphin Dehydrobenzperidol
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie
Patientenkontrollierte Analgesie: Pumpe mit Morphin (1 mg/ml) und Dehydrobenzperidol (50 mcg/ml).
Jeder Patient steuert seine Analgesie bei Bedarf mit einem intravenösen Bolus von 2 mg Morphin alle 10 Minuten, mit einem Maximum von 20 mg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • PCA Morphin Dehydrobenzperidol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Konsum von intravenösem Morphin
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Visueller Analogwert: Beurteilung der Schmerzen an der Operationsstelle
24 Stunden
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit
24 Stunden
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein oder Fehlen von Erbrechen
24 Stunden
Empfindlichkeit der SPB-Zone
Zeitfenster: 24 Stunden
Kälte (Äther) auf die Haut des operierten Hemithorax aufgetragen
24 Stunden
Postoperativer chronischer Schmerz
Zeitfenster: 2 Monate
Zwei Monate nach der Operation: QDSA-sf (Kurzform von Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 Monate
Postoperativer chronischer Schmerz
Zeitfenster: 2 Monate
Zwei Monate nach der Operation: DN4-Fragebogen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustchirurgie

Klinische Studien zur Serratus vorderer Ebenenblock

3
Abonnieren