Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Anterior Plane Block: Postoperativ analgesi vid videoassisterad thoraxkirurgi (Serrathos)

6 september 2017 uppdaterad av: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Serratus Anterior Plane Block: Postoperativ analgesiteknik vid videoassisterad thoraxkirurgi. Effektpilotstudie och populationsfarmakokinetisk analys

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av Serratus Anterior Plane-blocket (SPB) realiserat i dess djupa plan, med en kateter med flera hål på plats i tjugofyra timmar, med en vanlig intravenös analgesi för små videoassisterade thoraxkirurgiska ingrepp. Målet är också att utvärdera resorptionshastigheten av lokalbedövningsmedel på denna nivå och göra en populationsfarmakokinetisk analys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 20 patienter att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: tio patienter kommer att ha ett Serratus anterior plane block (SPB), med en första ropivakain 0,375 % bolus (0,4 ml/kg), följt av en infusion av ropivakain 0,2 % vid en hastighet av 10 ml/timme, genom en kateter med flera hål placerad under serratus anterior muskel, under en varaktighet av 24 timmar. Den andra gruppen kommer att ha en vanlig intravenös analgesi med en PCA-morfin-dehydrobenzperidol-pump. Anestesiprotokollet kommer att standardiseras. Förutom infusion av ropivakain för SPB kommer per operativ anestesi och postoperativ analgesi att vara desamma för alla vanliga patienter.

Utredarna kommer att utvärdera postoperativ smärta baserat på den visuella analoga skalan, 24 timmars morfinkonsumtion, känsligheten för det berörda territoriet. Utredarna kommer också att utvärdera postoperativ kronisk smärta genom att bedöma smärta två månader efter operationen och fylla i två frågeformulär om neuropatisk smärta: DN4 och QDSA kortform.

Slutligen kommer blodkoncentrationerna av ropivakain att doseras av flera blodprover som tas under 24 timmar efter att SPB har realiserats, för att göra en populationsfarmakokinetisk analys och utvärdera graden av ropivakainresorption på denna nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3225553111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

American Society of Anesthesiologists fysikalisk status 1, 2 och 3 som kräver kirurgisk videoassisterad torakoskopi eller videoassisterad torakalkirurgi utan minitorakotomi

  1. Lungpatologier:

    • biopsier
    • symfys, pleurektomi
    • resektion av emfysem bullae

  2. pleurala patologier:

    • biopsier
    • samlingar, intra pleural effusion

  3. mediastinala patologier:

    • iscensättning av adenopati
    • cystor
    • sympatektomi T2-T5
    • vagotomi
    • splannikektomi

Exklusions kriterier:

  1. vägran
  2. allergi mot lokalbedövning - kontraindikation för användning av ropivakain
  3. graviditet
  4. leversvikt
  5. allvarlig njursjukdom (GFR < 15 ml/min)
  6. kroniskt intag av opioider
  7. neurologiska eller psykiatriska störningar som stör smärtbedömningen
  8. svår och sjuklig fetma (BMI > 35)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serratus främre plan block
Djupt serratus anterior plan block
Procedur: Serratus främre plan block
SPB realiserade under ultraljudsledning. Infiltration av lokalbedövningsmedel (bolus sedan infusion genom en kateter med flera hål) realiseras under serratus anteriormuskeln på en nivå som är belägen runt det 5:e till 6:e interkostala utrymmet på den främre axillära lignen, för att bedöva de kutana laterala grenarna av interkostallen nerver, med en första ropivakain 0,375 % bolus (0,4 ml/kg), följt av en infusion av ropivakain 0,2 % med en hastighet på 10 ml/timme, genom en kateter med flera hål, under en varaktighet av 24 timmar.
Andra namn:
  • Djupt serratus anterior plan block
  • SPB
Enhet: patientkontrollerad analgesi
Varje patient kontrollerar sin analgesi med en IV-bolus på 2 mg morfin var 10:e minut vid behov, med maximalt 20 mg var 4:e timme.
Andra namn:
  • PCA morfin dehydrobensperidol
Aktiv komparator: patientkontrollerad analgesi
patientkontrollerad analgesi: pump som innehåller morfin (1mg/ml) och dehydrobensperidol (50 mcg/ml).
Enhet: patientkontrollerad analgesi
Varje patient kontrollerar sin analgesi med en IV-bolus på 2 mg morfin var 10:e minut vid behov, med maximalt 20 mg var 4:e timme.
Andra namn:
  • PCA morfin dehydrobensperidol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 24 timmar
Konsumtion av intravenöst morfin
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Visual Analog Score: bedöm smärta på operationsstället
24 timmar
Postoperativt illamående
Tidsram: 24 timmar
Närvaro eller frånvaro av illamående
24 timmar
Postoperativa kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Närvaro eller frånvaro av kräkningar
24 timmar
Känslighet hos SPB-zonen
Tidsram: 24 timmar
Kall (eter) appliceras på huden på den opererade hemithoraxen
24 timmar
Postoperativ kronisk smärta
Tidsram: 2 månader
Två månader efter operationen: QDSA-sf (kort form av Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 månader
Postoperativ kronisk smärta
Tidsram: 2 månader
Två månader efter operationen: DN4 frågeformulär
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2017/170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi

Kliniska prövningar på Serratus främre plan block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera