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Blocco del piano anteriore del serrato: analgesia post-operatoria in chirurgia toracica video-assistita (Serrathos)

6 settembre 2017 aggiornato da: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Blocco del piano anteriore del serrato: tecnica di analgesia post-operatoria in chirurgia toracica video-assistita. Studio pilota di efficacia e analisi farmacocinetica della popolazione

L'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'efficacia del blocco del Serratus Anterior Plane (SPB) realizzato nel suo piano profondo, con un catetere multiforato in situ per ventiquattro ore, ad una analgesia endovenosa standard per piccoli interventi di chirurgia toracica videoassistita. L'obiettivo è anche quello di valutare il tasso di riassorbimento dell'anestetico locale a questo livello e di effettuare un'analisi farmacocinetica di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 20 pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: dieci pazienti avranno un blocco del piano anteriore del Serratus (SPB), con un primo bolo di ropivacaina allo 0,375% (0,4 ml/kg), seguito da un'infusione di ropivacaina 0,2% alla velocità di 10 ml/ora, attraverso un catetere multiforo situato sotto il muscolo dentato anteriore, per una durata di 24 ore. L'altro gruppo avrà un'analgesia endovenosa standard con una pompa PCA morfina-deidrobenzperidolo. Il protocollo di anestesia sarà standardizzato. Ad eccezione dell'infusione di ropivacaina per l'SPB, l'anestesia peroperatoria e l'analgesia postoperatoria saranno le stesse per tutti i pazienti abituali.

Gli investigatori valuteranno il dolore postoperatorio in base alla scala analogica visiva, al consumo di morfina nelle 24 ore, alla sensibilità del territorio interessato. Gli investigatori valuteranno anche il dolore cronico postoperatorio valutando il dolore due mesi dopo l'intervento, completando due questionari sul dolore neuropatico: DN4 e QDSA short form.

Infine, le concentrazioni ematiche di ropivacaina saranno dosate da più campioni di sangue prelevati oltre 24 ore dopo aver realizzato l'SPB, al fine di effettuare un'analisi farmacocinetica di popolazione e valutare il grado di riassorbimento di ropivacaina a questo livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +3225553111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato fisico 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists che richiedono toracoscopia chirurgica video-assistita o chirurgia toracica video-assistita senza mini-toracotomia

  1. Patologie polmonari:

    • biopsie
    • sinfisi, pleurectomia
    • resezione di enfisema bullae

  2. patologie pleuriche:

    • biopsie
    • raccolte, versamento intrapleurico

  3. patologie mediastiniche:

    • stadiazione dell'adenopatia
    • cisti
    • simpaticectomia T2-T5
    • vagotomia
    • splancnicectomia

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto
  2. allergia all'anestetico locale - controindicazione all'uso della ropivacaina
  3. gravidanza
  4. insufficienza epatica
  5. malattia renale grave (VFG < 15 ml/min)
  6. assunzione cronica di oppioidi
  7. disturbi neurologici o psichiatrici che interferiscono con la valutazione del dolore
  8. obesità grave e patologica (BMI > 35)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del serrato
Blocco del piano anteriore dentato profondo
Procedura: Blocco del piano anteriore del serrato
SPB realizzato sotto guida ecografica. L'infiltrazione di anestetico locale (bolo poi infusione attraverso un catetere multiforato) viene realizzata sotto il muscolo dentato anteriore a livello situato intorno al 5°-6° spazio intercostale sul lignaggio ascellare anteriore, al fine di anestetizzare i rami cutanei laterali dell'intercostale nervi, con un primo bolo di ropivacaina 0,375% (0,4 ml/kg), seguito da un'infusione di ropivacaina 0,2% alla velocità di 10 ml/ora, attraverso un catetere multiforato, per una durata di 24 ore.
Altri nomi:
  • Blocco del piano anteriore dentato profondo
  • SPB
Dispositivo: analgesia controllata dal paziente
Ogni paziente controlla la sua analgesia con un bolo IV di 2 mg di morfina ogni 10 minuti se necessario, con un massimo di 20 mg ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • PCA morfina deidrobenzperidolo
Comparatore attivo: analgesia controllata dal paziente
analgesia controllata dal paziente: pompa contenente morfina (1 mg/ml) e deidrobenzperidolo (50 mcg/ml).
Dispositivo: analgesia controllata dal paziente
Ogni paziente controlla la sua analgesia con un bolo IV di 2 mg di morfina ogni 10 minuti se necessario, con un massimo di 20 mg ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • PCA morfina deidrobenzperidolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di morfina per via endovenosa
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Visual Analog Score: valuta il dolore nel sito chirurgico
24 ore
Nausea post operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza o assenza di nausea
24 ore
Vomito post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza o assenza di vomito
24 ore
Sensibilità della zona SPB
Lasso di tempo: 24 ore
Freddo (etere) applicato sulla pelle dell'emitorace operato
24 ore
Dolore cronico post operatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi dopo l'intervento: QDSA-sf (forma abbreviata di Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
Due mesi
Dolore cronico post operatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi dopo l'intervento: questionario DN4
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2017/170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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