Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада передней зубчатой ​​мышцы: послеоперационная анальгезия в торакальной хирургии с видеоассистированием (Serrathos)

6 сентября 2017 г. обновлено: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Блокада передней зубчатой ​​мышцы: техника послеоперационной анальгезии в торакальной хирургии с видеоподдержкой. Экспериментальное исследование эффективности и популяционный фармакокинетический анализ

Цель исследования — сравнить эффективность блокады передней зубчатой ​​мышцы (SPB), реализованной в ее глубокой плоскости, с многоканальным катетером, установленным на 24 часа, со стандартной внутривенной анальгезией при небольших видеоассистированных вмешательствах на торакальной хирургии. Цель также состоит в том, чтобы оценить скорость резорбции местного анестетика на этом уровне и провести популяционный фармакокинетический анализ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании 20 пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп: у десяти пациентов будет проведена блокада передней зубчатой ​​мышцы (SPB) с первым болюсным введением 0,375% ропивакаина (0,4 мл/кг) с последующей инфузией ропивакаина. 0,2% со скоростью 10 мл/час через многоканальный катетер, расположенный под передней зубчатой ​​мышцей, в течение 24 часов. Другая группа будет иметь стандартную внутривенную анальгезию с помощью помпы PCA морфин-дегидробензперидол. Протокол анестезии будет стандартизирован. За исключением инфузии ропивакаина для SPB, пероперационная анестезия и послеоперационная анальгезия будут одинаковыми для всех обычных пациентов.

Исследователи будут оценивать послеоперационную боль на основе визуальной аналоговой шкалы, потребления морфина в течение 24 часов, чувствительности пораженной области. Исследователи также оценят послеоперационную хроническую боль, оценив боль через два месяца после операции, заполнив два вопросника нейропатической боли: короткую форму DN4 и QDSA.

Наконец, концентрация ропивакаина в крови будет измеряться несколькими образцами крови, взятыми в течение 24 часов после проведения SPB, для проведения популяционного фармакокинетического анализа и оценки степени резорбции ропивакаина на этом уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Hôpital Erasme
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3225553111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Американское общество анестезиологов с физическим статусом 1, 2 и 3, которым требуется хирургическая видеоторакоскопия или видеоторакальная хирургия без мини-торакотомии

  1. Патологии легких:

    • биопсии
    • симфиз, плеврэктомия
    • резекция буллезной эмфиземы

  2. плевральные патологии:

    • биопсии
    • скопления, внутриплевральный выпот

  3. патологии средостения:

    • постановка аденопатии
    • кисты
    • симпатэктомия T2-T5
    • ваготомия
    • спланхникэктомия

Критерий исключения:

  1. отказ
  2. аллергия на местный анестетик - противопоказание к применению ропивакаина
  3. беременность
  4. отказ печени
  5. тяжелое заболевание почек (СКФ < 15 мл/мин)
  6. хронический прием опиоидов
  7. неврологические или психические расстройства, препятствующие оценке боли
  8. тяжелое и патологическое ожирение (ИМТ > 35)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада передней зубчатой ​​мышцы
Блокада передней плоскости глубокой зубчатой ​​мышцы
Процедура: Блокада передней зубчатой ​​мышцы
СПБ осуществляется под контролем УЗИ. Инфильтрация местного анестетика (болюсная, а затем инфузия через катетер с несколькими отверстиями) осуществляется под передней зубчатой ​​мышцей на уровне, расположенном в районе 5-6 межреберья на передней подмышечной впадине, с целью анестезии кожных боковых ветвей межреберья. нервы, с первым болюсным введением 0,375% ропивакаина (0,4 мл/кг), с последующей инфузией 0,2% ропивакаина со скоростью 10 мл/час через многоканальный катетер в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Блокада передней плоскости глубокой зубчатой ​​мышцы
  • СПБ
Устройство: обезболивание, контролируемое пациентом
Каждый пациент контролирует свою анальгезию с помощью внутривенного болюсного введения 2 мг морфина каждые 10 минут, если это необходимо, с максимальной дозой 20 мг каждые 4 часа.
Другие имена:
  • PCA морфин дегидробензперидол
Активный компаратор: обезболивание, контролируемое пациентом
обезболивание, контролируемое пациентом: помпа, содержащая морфин (1 мг/мл) и дегидробензперидол (50 мкг/мл).
Устройство: обезболивание, контролируемое пациентом
Каждый пациент контролирует свою анальгезию с помощью внутривенного болюсного введения 2 мг морфина каждые 10 минут, если это необходимо, с максимальной дозой 20 мг каждые 4 часа.
Другие имена:
  • PCA морфин дегидробензперидол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 24 часа
Потребление внутривенного морфина
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Visual Analog Score: оценивайте боль в области хирургического вмешательства
24 часа
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 24 часа
Наличие или отсутствие тошноты
24 часа
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: 24 часа
Наличие или отсутствие рвоты
24 часа
Чувствительность зоны SPB
Временное ограничение: 24 часа
Холод (эфир) прикладывают к коже оперированного гемиторакса.
24 часа
Послеоперационная хроническая боль
Временное ограничение: 2 месяца
Через два месяца после операции: QDSA-sf (краткая форма Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 месяца
Послеоперационная хроническая боль
Временное ограничение: 2 месяца
Через два месяца после операции: анкета DN4
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Libre de Bruxelles

Следователи

  • Главный следователь: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2017/170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Блокада передней зубчатой ​​мышцы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться