Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior plane blok: postoperativ analgesi i videoassisteret thoraxkirurgi (Serrathos)

6. september 2017 opdateret af: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Serratus Anterior Plane Block: Postoperativ analgesiteknik i videoassisteret thoraxkirurgi. Effektpilotundersøgelse og populationsfarmakokinetisk analyse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​Serratus Anterior Plane-blokken (SPB) realiseret i dens dybe plan, med et kateter med flere huller på plads i 24 timer, med en standard intravenøs analgesi til små videoassisterede thoraxkirurgiske indgreb. Målet er også at evaluere resorptionshastigheden af ​​lokalbedøvelse på dette niveau og lave en populationsfarmakokinetisk analyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 20 patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: ti patienter vil have en Serratus anterior plane blok (SPB), med en første ropivacain 0,375 % bolus (0,4 ml/kg), efterfulgt af en infusion af ropivacain 0,2 % ved en hastighed på 10 ml/time gennem et kateter med flere huller placeret under serratus anterior muskel i en varighed på 24 timer. Den anden gruppe vil have en standard intravenøs analgesi med en PCA morfin-dehydrobenzperidol pumpe. Anæstesiprotokollen vil blive standardiseret. Bortset fra infusion af ropivacain til SPB, vil per operativ anæstesi og postoperativ analgesi være den samme for alle sædvanlige patienter.

Efterforskerne vil evaluere postoperativ smerte baseret på den visuelle analoge skala, 24 timers morfinforbrug, følsomheden af ​​det pågældende territorium. Forskerne vil også evaluere postoperative kroniske smerter ved at vurdere smerte to måneder efter operationen, udfylde to spørgeskemaer om neuropatisk smerte: DN4 og QDSA kort form.

Endelig vil ropivacain-blodkoncentrationer blive doseret af flere blodprøver taget over 24 timer efter realisering af SPB, for at lave en populationsfarmakokinetisk analyse og evaluere graden af ​​ropivacainresorption på dette niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3225553111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 og 3, som kræver kirurgisk videoassisteret thoracoskopi eller videoassisteret thoraxkirurgi uden mini-thorakotomi

  1. Lungepatologier:

    • biopsier
    • symfyse, pleurektomi
    • resektion af emfysem bullae

  2. pleurale patologier:

    • biopsier
    • samlinger, intra pleural effusion

  3. mediastinale patologier:

    • adenopati iscenesættelse
    • cyster
    • sympatektomi T2-T5
    • vagotomi
    • splannikektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. afslag
  2. allergi over for lokalbedøvelse - kontraindikation for brug af ropivacain
  3. graviditet
  4. leversvigt
  5. alvorlig nyresygdom (GFR < 15 ml/min)
  6. kronisk indtag af opioider
  7. neurologiske eller psykiatriske lidelser, der forstyrrer smertevurdering
  8. svær og sygelig fedme (BMI > 35)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blok
Dyb serratus anterior plan blok
Procedure: Serratus anterior plan blok
SPB realiseret under ultralydsvejledning. Infiltration af lokalbedøvelse (bolus og derefter infusion gennem et kateter med flere huller) realiseres under serratus anterior muskel på et niveau beliggende omkring det 5. til 6. interkostale rum på den forreste aksillære lign, for at bedøve de kutane laterale grene af den interkostale. nerver, med en første ropivacain 0,375 % bolus (0,4 ml/kg), efterfulgt af en infusion af ropivacain 0,2 % med en hastighed på 10 ml/time gennem et kateter med flere huller i en varighed på 24 timer.
Andre navne:
  • Dyb serratus anterior plan blok
  • SPB
Enhed: patientstyret analgesi
Hver patient kontrollerer sin analgesi med en IV-bolus på 2 mg morfin hvert 10. minut, hvis det er nødvendigt, med et maksimum på 20 mg hver 4. time.
Andre navne:
  • PCA morfin dehydrobenzperidol
Aktiv komparator: patientstyret analgesi
patientstyret analgesi: pumpe indeholdende morfin (1mg/ml) og dehydrobenzperidol (50 mcg/ml).
Enhed: patientstyret analgesi
Hver patient kontrollerer sin analgesi med en IV-bolus på 2 mg morfin hvert 10. minut, hvis det er nødvendigt, med et maksimum på 20 mg hver 4. time.
Andre navne:
  • PCA morfin dehydrobenzperidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer
Indtagelse af intravenøs morfin
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Visuel Analog Score: Vurder smerte på operationsstedet
24 timer
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme
24 timer
Postoperativ opkastning
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær af opkastning
24 timer
Følsomhed af SPB zone
Tidsramme: 24 timer
Kold (ether) påført på huden af ​​den opererede hemithorax
24 timer
Postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 2 måneder
To måneder efter operationen: QDSA-sf (kort form af Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 måneder
Postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 2 måneder
To måneder efter operationen: DN4 spørgeskema
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2017/170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Serratus anterior plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner