乳腺癌女性的有氧运动和认知功能 (ACTIVATE)
乳腺癌女性的有氧运动和认知功能：ACTIVATE 试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估有氧运动干预对接受化疗的诊断为乳腺癌的女性 CRCC 的影响。 具体目标是：
- 通过神经心理学测试和自我报告评估，与常规护理候补对照组（化疗后运动；UC）相比，测试化疗期间有氧运动（EX）对 CRCC 的影响；
测试 EX 与 UC 相比的效果：
- 大脑结构和功能的全球测量，包括与工作记忆和反应抑制、白质完整性（即部分各向异性、平均扩散率）和使用磁共振成像 (MRI) 的神经功能相关的区域的大脑体积；
- 使用脑电图（脑电图；仅限温哥华站点；参见方法），整体全球大脑网络组织和改进的区域大脑网络组织和神经功能在注意力和工作记忆的基础区域（即背外侧前额叶皮层、颞上区和后顶叶皮层） .
- 通过检查化疗开始后 1 年的干预效果，评估运动干预的时间（即化疗期间与化疗后）是否缓和了对 CRCC 的影响。
据推测：
- 化疗结束时，EX组在神经心理测试中表现优于UC组，自述认知功能更好；
- 在化疗结束时，与 UC 组相比，EX 组将保持通过 MRI 扫描和脑电图（仅温哥华站点）评估的大脑结构和功能测量值，后者在这两个方面都有显着变化；
- 在化疗开始后 1 年，EX 组与 UC 组相比会有更好的结果。
这是一项双臂、双中心的随机对照试验。 两个手臂是：
- 化疗期间的有氧运动干预（EX）；
- 化疗期间的常规护理和化疗后的有氧运动（即常规护理候补对照组；UC）。
招聘：
将在这两个地点招募 84 名被诊断患有乳腺癌的女性。 招募的主要方法将是通过两个主要临床地点的印刷张贴和肿瘤学家推荐：不列颠哥伦比亚省癌症机构-温哥华 (BCCA) 和渥太华医院 (TOH)。 我们预计将在 30 个月内达到 84 名患者的目标（每月 2-3 名参与者的综合站点率）。
结果将在以下时间进行评估：
- 化疗前（基线，第 0 周）；
- 化疗中期（基线后约 6-9 周）；
- 化疗结束（基线后约 12-18 周）；
- 接受干预的随访和常规护理后等待名单对照组（基线后约 24-34 周）；
- 1 年随访（基线后 52 周）。
可选的神经影像学和脑电图将在每个站点的一部分参与者中完成，这些参与者有兴趣、符合条件并同意在这些时间点进行额外评估：
- 化疗前（基线，第 0 周）；
- 化疗结束（基线后约 12-18 周）；
- 1 年随访（基线后 52 周）。
干涉：
获得知情同意后，将安排每位参与者进行基线评估（第 0 周）。 基线评估后，参与者将被随机分配。 对于 EX 组，干预将与参与者的化疗方案（持续约 12-18 周）同时进行。 干预将是渐进式有氧运动。 干预基于研究小组在治疗期间或已完成治疗的女性中使用的先前方案。 参与者每周将完成三节有监督的 20-40 分钟有氧运动课程。 第 3 周将引入家庭锻炼。 对于以家庭为基础的课程，参与者将被要求每周至少完成 1 节 30 分钟的有氧运动（他们选择的一项活动；例如步行）。
数据分析：
客观和自我报告的认知功能的变化将基于重复测量方差分析来分析，其中固定项用于治疗、时间和通过时间相互作用的治疗。 研究组之间临床上重要的基线差异将作为协变量包含在所有分析中。 随着时间的推移，对同一个人的重复测量的相关性将通过显式建模协方差矩阵来解释，并使用似然比检验和信息标准确定最合适的协方差结构。 化疗结束时实验组和对照组之间的差异（主要比较）将计算为相对于基线变化的调整后最小二乘均值差，以及 95% 置信区间。 所有测试都将在双侧 5% 的显着性水平上进行评估。 SAS v.9.3 将用于所有分析。 将使用潜在的协变量进行额外的调整分析。
为了探索大脑结构和功能的变化，将使用 SPM12（VBM 和 CONN 工具箱）和 FSL（FMRIB 软件库 v5.0）分析数据。 按照各自的后处理程序，将使用适合于每种 MRI 技术的体素统计重复测量分析进行干预前和干预后测量比较（例如，DTI 数据的 FA、MD、种子到体素fMRI 数据的功能连接，以及每个 fMRI 任务的全脑和感兴趣区域分析）。 将在 p < 0.05 的水平上检查统计图，并针对多重比较进行校正。 为了测试化疗期间有氧运动与化疗后有氧运动对入组后 1 年结果的影响，上述模型将另外包括 1 年随访时的反应，感兴趣的对比将是变化的差异从基线（第 0 周）到化疗开始后 1 年（第 52 周）。
通过测试从干预后立即到第 52 周的响应变化以及 95% 的置信区间，将在每个组中检查干预的可持续性。
脑电信号处理将使用来自27个位置的脑电时间序列完成，以构建大脑连接网络。 将使用错误发现率控制 PC (PCFDR) 算法为每个受试者计算网络图，该算法是一种统计模型，可根据所有其他大脑区域测试任意两个区域之间的条件依赖/独立性。 偏相关将用于评估条件独立性，即在去除所有其他脑区的影响后估计任意两个脑区之间的定向相互作用。 FDR 阈值将设置为 5% 的水平。 图论分析将使用运行 Matlab（马萨诸塞州内蒂克）的“大脑连接工具箱”来执行基于图论的分析。 传统的图论计算将用于表征感兴趣网络的不同特征，例如密度、全局效率、模块化和小世界性。
理由：
CRCC，或“化疗脑”，在被诊断患有乳腺癌的女性中很常见，严重影响日常生活，并降低生活质量。 患有乳腺癌的女性将她们的化疗脑症状描述为“令人沮丧”、“心烦意乱”，甚至有些“令人恐惧”。 此外，患有乳腺癌的女性可能无法恢复到之前的职业、家庭和社会活动，或者需要付出额外的脑力劳动才能做到。 结果，由于对医疗保健资源的需求和劳动力生产力的损失，化疗脑在患有乳腺癌的女性中的高流行率带来了巨大的经济负担。 患有乳腺癌的女性还报告说，医学界的反应普遍令人沮丧，这要么是由于对其症状缺乏认识，要么是干预策略有限。 此外，关于化疗脑管理的临床指南，指导医疗保健专业人员的信息有限，医疗保健专业人员报告说他们认为自己没有足够的知识来解决化疗脑问题。
这项研究将测试化疗期间的运动是否可以减轻化疗脑及其对被诊断患有乳腺癌的女性生活质量的负面影响，如果证明有效，将对化疗脑患者的生活以及她们的生活产生深远影响。目前缺乏治疗选择的家庭成员和临床医生。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- 招聘中
- Clinical Exercise Physiology Lab
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接触：
- Aaliya Merali-Dewji, MSc
- 电话号码：6048271914
- 邮箱：aaliya.merali@ubc.ca
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首席研究员：
- Kristin L Campbell, BScPT, PhD
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1C8
- 招聘中
- Breast Cancer Training Center, 614 W. 8th Ave
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接触：
- Aaliya Merali-Dewji, MSc
- 电话号码：604-872-4527
- 邮箱：aaliya.merali@ubc.ca
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- School of Human Kinetics - University of Ottawa
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接触：
- Jennifer Brunet, PhD
- 邮箱：jennifer.brunet@uottawa.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 I-III 期乳腺癌；
- 计划接受辅助或新辅助化疗；
- 能够说和理解英语以完成学习成果测量；
- 肿瘤内科医生参与运动干预的批准
排除标准：
- 以前接受过化学疗法或放射疗法；
- 蒙特利尔认知评估（MoCA；表示中度至重度认知障碍）的基线得分 <24；
- 在过去一年内被诊断出患有严重的焦虑症或情绪障碍；
- 患有可能影响认知的健康状况（例如，既往头部受伤、物质使用障碍）；
- 目前符合美国运动医学会 (ACSM) 的癌症幸存者有氧运动指南，在入组前 3 个月；
- 体重指数≥45 kg/m2；
- 需要助行器或妨碍在自行车、跑步机或椭圆机上锻炼的行动不便问题（例如，骨科损伤、严重的关节炎）。
额外的纳入/排除标准：在筛选过程中，患者将被告知他们可以参加额外的可选评估（即 MRI 和 EEG（温哥华站点仅用于 EEG）
MRI 的其他纳入标准：
- 惯用右手，因为在 MRI 任务中语言是偏侧的，并且已被证明是左侧主导（对于右撇子）；
- 能够阅读、理解并以英语提供额外评估的知情同意书。
MRI 的其他排除标准是：
- 会妨碍扫描的金属植入物（例如起搏器）或金属牙科工作（除填充物外）；
- 幽闭恐惧症；
- 视力不佳（无法用隐形眼镜矫正），无法在扫描仪中看到视觉刺激；
- 下背部疼痛，使人无法相对静止地躺一小时；
- 插入手术部位的乳房组织扩张器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动
参与者将在化疗期间（12-18 周）每周使用跑步机、固定自行车或椭圆训练完成三项有监督的有氧运动。
有氧运动将以 50-75% 的心率储备进行 20-40 分钟。
参与者将在所有监督会议（Polar Electro Inc.，Lake Success，NY）期间佩戴心率监测器，并将获得目标心率，这些目标心率将使用他们的基线（即第 0 周）评估数据进行个性化设置。
第 3 周将引入家庭锻炼。
对于以家庭为基础的课程，参与者将被要求每周至少完成 1 节 30 分钟的有氧运动（他们选择的一项活动；例如步行）。
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在辅助化疗期间每周进行 3 次中等强度的有氧运动训练。
干预的第 3 周还将引入以家庭为基础的锻炼。
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其他：常规护理（候补名单控制）
建议随机分配到 UC 组的参与者继续他们的日常活动。
化疗后，UC 组将接受运动干预（持续 12 周）。
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辅助化疗完成后开始每周进行三周中等强度的有监督有氧运动训练。
干预的第 3 周还将引入以家庭为基础的锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观神经心理学测试电池综合评分随治疗和维持治疗后的变化
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、接受干预的随访/常规护理组（基线后 24-34 周）、1 年随访（基线后 52 周）
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神经心理学测试电池。
测试如下：WAIS-IV（数字符号编码、字母数字排序）、听觉辅音三字母组测试、修订的简要视觉空间记忆测试、受控口头单词联想测试、修订的霍普金斯口头学习测试和跟踪制作测试A＆B。
将使用替代形式，但 WAIS-IV 测试、受控口头单词联想测试和 Trail Making A&B 除外。
这些测试组合在一起形成一个称为 COGSUM 的综合分数。
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化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、接受干预的随访/常规护理组（基线后 24-34 周）、1 年随访（基线后 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的认知功能随治疗和治疗后维持的变化及其对生活质量的影响
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）、化疗中期（第 6-9 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、接受干预的随访/常规护理组（术后 24-34 周） -基线），1 年随访（基线后 52 周）。
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癌症治疗的功能评估 (FACT)-认知 (Cog) 第 3 版
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化疗前（基线，第 0 周）、化疗中期（第 6-9 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、接受干预的随访/常规护理组（术后 24-34 周） -基线），1 年随访（基线后 52 周）。
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自我报告的认知功能随治疗和治疗后维持的变化
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）、化疗中期（第 6-9 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、接受干预的随访/常规护理组（术后 24-34 周） -基线），1 年随访（基线后 52 周）。
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患者报告结果测量信息系统应用认知简表
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化疗前（基线，第 0 周）、化疗中期（第 6-9 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、接受干预的随访/常规护理组（术后 24-34 周） -基线），1 年随访（基线后 52 周）。
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大脑功能和结构随治疗和维持治疗后的变化
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、1 年随访（基线后 52 周）。
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磁共振成像 (MRI) 评估包括静息状态 fMRI 程序、扩散张量成像序列和三个 fMRI 任务（即字母 N-Back 和单词列表识别任务）。
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化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、1 年随访（基线后 52 周）。
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大脑电活动随治疗和维持治疗后的变化
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、1 年随访（基线后 52 周）。
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将执行脑电图 (EEG)，包括 5 分钟的静息数据和 20 分钟的计算机化任务。
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化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、1 年随访（基线后 52 周）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧健身随着治疗和维持治疗后的变化
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、随访（基线后 24-34 周；仅限 UC 参与者）、1 年随访（基线后 52 周） -基线）。
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有氧能力 (VO2peak) 将使用代谢推车 (PARVO Medics) 通过最大心肺测试进行测量。
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化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、随访（基线后 24-34 周；仅限 UC 参与者）、1 年随访（基线后 52 周） -基线）。
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静息血压随治疗和治疗后维持的变化
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、随访（基线后 24-34 周；仅限 UC 参与者）、1 年随访（基线后 52 周） -基线）。
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静息血压 (mmHg)，使用血压监测器在非手术侧测量一式两份。
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化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、随访（基线后 24-34 周；仅限 UC 参与者）、1 年随访（基线后 52 周） -基线）。
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随着身体成分的治疗和维持治疗后的变化
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、随访（基线后 24-34 周；仅限 UC 参与者）、1 年随访（基线后 52 周） -基线）。
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身高（使用测距仪）和体重（使用标准秤）
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化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、随访（基线后 24-34 周；仅限 UC 参与者）、1 年随访（基线后 52 周） -基线）。
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社会人口统计信息
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）
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简短的自我报告的社会人口统计
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化疗前（基线，第 0 周）
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医疗特点
大体时间：通过学习完成，平均1年
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措施将从参与者在温哥华-BCCA 和 TOH 的医疗记录中提取（视情况而定）。
特别是，将提取以下医疗信息：癌症疾病分期、治疗因素（即所有治疗的类型、时间和剂量，包括手术和辅助治疗），以及处方药清单
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通过学习完成，平均1年
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运动行为的改变
大体时间：化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、接受干预的随访和常规护理后等待名单对照组（基线后 24-34 周），以及1 年随访（52 周）
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修改版课余时间练习问卷
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化疗前（基线，第 0 周）、化疗结束（基线后 12-18 周）、接受干预的随访和常规护理后等待名单对照组（基线后 24-34 周），以及1 年随访（52 周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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有氧运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund完全的