评估 FOLFIRI-aflibercept 治疗与 FOLFIRI-aflibercept 初始治疗（6 个周期）后继以 5FU-aflibercept 维持治疗的有效性和安全性的研究，用于基于奥沙利铂的方案失败后的 mCRC 老年人群 (AFEMA)
评估 FOLFIRI-aflibercept 治疗与 FOLFIRI-aflibercept 初始治疗（6 个周期）后继以 5FU-aflibercept 维持治疗的疗效和安全性的随机、多中心、II 期试点研究，用于患有转移性结直肠癌的老年人群（ mCRC) 基于奥沙利铂的方案失败后
本研究的目的是评估在患有转移性结直肠癌 (mCRC) 的老年人群中，与 FOLFIRI-阿柏西普初始治疗（6 个周期）后继以 5FU-阿柏西普维持治疗相比，FOLFIRI-阿柏西普治疗的疗效和安全性以奥沙利铂为基础的方案失败后
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy (TTD)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书，愿意并能够遵守协议要求，
- 经组织学证实的结肠和/或直肠腺癌，
- 根据 RECIST 标准 1.1 版，使用 CT 或 MRI 存在至少一个可测量的单维病变
- 转移性结直肠癌 (mCRC) 患者对含奥沙利铂的一线治疗方案耐药或在转移性疾病治疗后进展。
- 年龄≥70岁
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 (PS) 0-2，
- 血液学状态：中性粒细胞（ANC）≥1.5x109 /L；血小板≥100x109 /L；血红蛋白≥9 g/dL
- 足够的肾功能：使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率≥50 mL/min。
- 足够的肝功能：血清胆红素≤1.5 x 正常上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）<5xULN
- 蛋白尿 <2+（试纸尿液分析）或≤1g/24 小时。
- 定期随访可行。
- 有育龄伴侣的男性患者除了让他们的伴侣在试验期间使用另一种避孕方法外，还必须同意使用避孕措施。
排除标准：
- 不受控制的高钙血症，
- 预先存在的永久性神经病变（NCI 等级 >2）
- 未控制的高血压（定义为收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg），或高血压危象史，或高血压脑病，
- 伴随方案计划外的抗肿瘤治疗（例如 化学疗法、分子靶向疗法、免疫疗法），
- 在进入研究前 28 天内使用任何其他研究性药物进行治疗。
- 其他严重且不受控制的非恶性疾病，
- 中枢神经系统转移的病史或体格检查证据，除非得到充分治疗（例如 未受照射的 CNS 转移，标准药物治疗无法控制的癫痫发作），
根据以下标准将患者归类为脆弱或脆弱：
- 根据 Katz 日常生活活动独立指数 (ADL) 量表对一项或多项日常生活活动的依赖
- 评估是否存在以下过程时存在三种或多种合并症：充血性心力衰竭；心脏瓣膜病；冠状动脉疾病;慢性（阻塞性或限制性）肺病；脑血管疾病;周围神经病变，慢性肾功能衰竭;高血压;糖尿病;伴随癌症；胶原血管病；慢性肝病；和致残性关节炎
- 存在老年综合征：中度至重度痴呆；压力情况下的谵妄（尿路或呼吸道感染、心绞痛或药物）；干扰患者日常活动的中度至重度抑郁症；经常跌倒（每月三次或更多次）；注意力不集中（在紧急情况下谁能帮助你？）； 在没有压力、感染、利尿剂或前列腺增生的情况下出现尿失禁；在没有腹泻或泻药的情况下大便失禁；大骨骨质疏松性骨折或椎体压缩性骨折
- 已知的吉尔伯特综合症
- 对硫酸阿托品或洛哌丁胺不耐受
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 用 CYP3A4 诱导剂治疗，除非在入选前停药 > 7 天
- 入组前 3 个月内出现以下任何一种情况：3-4 级胃肠道出血（除非由于肿瘤切除）、难治性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病或憩室炎。
- 其他伴随或先前的恶性肿瘤，除了：i/ 充分治疗的子宫颈原位癌，ii/ 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，iii/ 癌症完全缓解 >5 年，
- 过去 28 天内任何其他严重且不受控制的非恶性疾病、大手术或外伤
- 已知对研究药物的任何赋形剂过敏的患者，
- 入组前 6 个月内有心肌梗死和/或中风病史，NYHA III 级和 IV 级充血性心力衰竭
- 肠梗阻。
- 之前放疗时间少于 28 天
- 由于维生素 B12 缺乏而患有恶性贫血或其他巨幼细胞性贫血的患者
- 严重感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
诱导阶段：6 个周期的 FOLFIRI + 阿柏西普 维持阶段：5FU/LV + 阿柏西普
|
第 1 天静脉输注 4 mg/kg
180 mg/m2 静脉输注
400 mg/m2 静脉滴注
400 mg/m2 静脉推注
46 小时内连续静脉输注 2400 mg/m2
|
|
有源比较器：B组
FOLFIRI + 阿柏西普
|
第 1 天静脉输注 4 mg/kg
180 mg/m2 静脉输注
400 mg/m2 静脉滴注
400 mg/m2 静脉推注
46 小时内连续静脉输注 2400 mg/m2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：48个月
|
48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
进展时间
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
总生存期
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
基于 RECIST 标准的客观缓解率
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
疾病控制率
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
反应深度
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
治疗失败时间
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
AE 的发生率和严重程度 CTCAE v4.03 标准
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
剂量调整和依从性的发生率
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
VES-13 分数（弱势老年人调查）作为衡量健康恶化的效用指标
大体时间：48个月
|
48个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清和肿瘤组织中与细胞和肿瘤生长相关和/或参与 FOLFIRI+阿柏西普作用机制的生物标志物及其与疗效参数的相关性
大体时间：48个月
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Pilar García Alfonso、Hospital Universitario Gregorio Maranon
- 学习椅：Javier Sastre Valera、Hospital Universitario Clínico San Carlos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年2月9日
研究完成 (实际的)
2023年2月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TTD-16-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿柏西普的临床试验
-
EyeBiotech Ltd.招聘中
-
Adverum Biotechnologies, Inc.招聘中湿AMD | 新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)美国
-
Sinocelltech Ltd.Tianjin Medical University Eye Hospital招聘中
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd招聘中
-
Ahmad Zeeshan JamilSahiwal medical college sahiwal尚未招聘白内障 | 玻璃体内注射 | 糖尿病性黄斑水肿 (DME) | 糖尿病视网膜病变 (DR) | 超声乳化+人工晶状体植入巴基斯坦
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research主动，不招人
-
Nantes University Hospital尚未招聘