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FOLFIRI-aflibercept による治療の有効性と安全性を、FOLFIRI-aflibercept による初期治療（6 サイクル）と比較した後、5FU-aflibercept による維持を評価する研究 (AFEMA)

2023年4月12日 更新者：Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

転移性結腸直腸癌の高齢者集団における、FOLFIRI-afliberceptによる初期治療（6サイクル）とその後の5FU-afliberceptによる維持と比較した、FOLFIRI-afliberceptによる治療の有効性と安全性を評価するための無作為化多施設第II相パイロット研究（ mCRC) オキサリプラチンベースのレジメンの失敗後

この研究の目的は、転移性結腸直腸癌（mCRC）の高齢者集団において、FOLFIRI-アフリベルセプトによる初期治療（6サイクル）とそれに続く5FU-アフリベルセプトによる維持と比較した、FOLFIRI-アフリベルセプトによる治療の有効性と安全性を評価することです。オキサリプラチンベースのレジメンの失敗後

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy (TTD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセントがあり、プロトコル要件を順守する意志と能力があること。
  2. -結腸および/または直腸の組織学的に証明された腺癌、
  3. -RECIST基準、バージョン1.1に基づくCTまたはMRIを使用した少なくとも1つの測定可能な一次元病変の存在
  4. 転移性結腸直腸癌（mCRC）患者で、転移性疾患に対するオキサリプラチンを含む一次治療レジメンに抵抗性があるか、治療後に進行した患者。
  5. 年齢≧70歳
  6. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス (PS) 0-2、
  7. 血液学的状態: 好中球 (ANC) ≥1.5x109 /L;血小板≧100x109 /L;ヘモグロビン≧9g/dL
  8. -十分な腎機能：Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min。
  9. -適切な肝機能：血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）<5xULN
  10. タンパク尿 <2+ (ディップスティック尿検査) または ≤1g/24 時間。
  11. 定期的なフォローアップが可能です。
  12. 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、試験中にパートナーに別の避妊方法を使用させることに加えて、避妊の使用に同意する必要があります。

除外基準:

  1. コントロールされていない高カルシウム血症、
  2. -既存の永続的な神経障害（NCIグレード> 2）
  3. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）、または高血圧クリーゼの病歴、または高血圧性脳症、
  4. 付随するプロトコルの計画外の抗腫瘍療法（例： 化学療法、分子標的療法、免疫療法）、
  5. -研究登録前28日以内の他の治験薬による治療。
  6. その他の重篤で管理されていない非悪性疾患、
  7. 適切に治療されていない限り、CNS転移の身体検査による病歴または証拠（例： 非照射中枢神経系転移、標準的な医学療法で制御されていない発作）、

  8. 以下の基準に従って、虚弱または繊細と分類される患者：

    1. Katz の日常生活活動における独立性指標 (ADL) スケールによる 1 つまたは複数の日常生活活動への依存
    2. 次のプロセスの存在を評価する際の3つ以上の併存疾患：うっ血性心不全。心臓弁膜症;冠動脈疾患;慢性（閉塞性または拘束性）肺疾患;脳血管疾患;末梢神経障害、慢性腎不全;高血圧;糖尿病;付随する癌;コラーゲン血管疾患;慢性肝疾患;関節炎を無効にする
    3. 老年症候群の存在：中等度から重度の認知症。ストレスの多い状況でのせん妄（尿路または気道の感染症、狭心症または薬物）;患者の通常の活動を妨げる中等度から重度のうつ病;頻繁な転倒 (月に 3 回以上);不注意（緊急時に誰があなたを助けることができますか？）; ストレス、感染症、利尿薬または前立腺肥大症がない場合の尿失禁;下痢または下剤がない場合の便失禁;大きな骨の骨粗鬆症性骨折または脊椎圧迫骨折
  9. 既知のギルバート症候群
  10. 硫酸アトロピンまたはロペラミドに対する不耐性
  11. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
  12. -CYP3A4インデューサーによる治療が中止されない限り、含める前に> 7日
  13. 含める前の3か月で次のいずれか：グレード3〜4の消化管出血（切除された腫瘍による場合を除く）、治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、または憩室炎。
  14. -その他の付随するまたは以前の悪性腫瘍： i/適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、ii/皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、iii/5年以上の完全寛解の癌、
  15. -過去28日以内のその他の重篤で制御されていない非悪性疾患、大手術、または外傷
  16. -薬物を研究するための賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者、
  17. -組み入れ前6か月以内の心筋梗塞および/または脳卒中の病歴、NYHAクラスIIIおよびIVのうっ血性心不全
  18. 腸閉塞症。
  19. -以前の放射線療法からの経過日数が28日未満
  20. ビタミンB12欠乏による悪性貧血またはその他の巨赤芽球性貧血の患者
  21. 重症感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
導入段階：FOLFIRI + アフリベルセプトの 6 サイクル メンテナンス段階：5FU/LV + アフリベルセプト
薬：アフリベルセプト
1 日目に 4 mg/kg を点滴静注
薬：イリノテカン
180 mg/m2 点滴静注
薬：葉酸（dlラセミ体）
400 mg/m2 点滴静注
薬：5フルオロウラシル
400 mg/m2 静脈内ボーラス
薬：5-FU
46時間にわたる2400mg/m2の持続静脈内注入
アクティブコンパレータ：グループB
FOLFIRI + アフリベルセプト
薬：アフリベルセプト
1 日目に 4 mg/kg を点滴静注
薬：イリノテカン
180 mg/m2 点滴静注
薬：葉酸（dlラセミ体）
400 mg/m2 点滴静注
薬：5フルオロウラシル
400 mg/m2 静脈内ボーラス
薬：5-FU
46時間にわたる2400mg/m2の持続静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
全生存
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
RECIST基準に基づく客観的奏効率
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
病勢制御率
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
応答の深さ
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
治療失敗までの時間
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
AEの発生率と重症度 CTCAE v4.03基準
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
用量調整の発生率とコンプライアンス
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
VES-13スコア（Vulnerable Elders Survey）による健康悪化の効用指標
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
細胞および腫瘍の増殖に関連する、および/またはFOLFIRI+アフリベルセプトの作用機序に関与する血清および腫瘍組織中のバイオマーカーおよび有効性パラメータとの相関
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディチェア：Pilar García Alfonso、Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • スタディチェア：Javier Sastre Valera、Hospital Universitario Clínico San Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (実際)

2023年2月9日

研究の完了 (実際)

2023年2月9日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTD-16-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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