- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03279289
Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com FOLFIRI-aflibercept em comparação com o tratamento inicial com FOLFIRI-aflibercept (por 6 ciclos) seguido de manutenção com 5FU-aflibercept, em uma população idosa com mCRC após falha de um regime à base de oxaliplatina (AFEMA)
12 de abril de 2023 atualizado por: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Estudo piloto randomizado, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com FOLFIRI-aflibercept em comparação com o tratamento inicial com FOLFIRI-aflibercept (por 6 ciclos) seguido de manutenção com 5FU-aflibercept, em uma população idosa com câncer colorretal metastático ( mCRC) após falha de um regime à base de oxaliplatina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com FOLFIRI-aflibercept em comparação com o tratamento inicial com FOLFIRI-aflibercept (por 6 ciclos) seguido de manutenção com 5FU-aflibercept, em uma população idosa com câncer colorretal metastático (mCRC) após falha de um regime à base de oxaliplatina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy (TTD)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado, e disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo,
- Adenocarcinoma histologicamente comprovado do cólon e/ou reto,
- Existência de pelo menos uma lesão unidimensional mensurável por TC ou RM com base nos critérios RECIST, versão 1.1
- Pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) resistente ou que progrediu após um regime de primeira linha contendo oxaliplatina para doença metastática.
- Idade ≥70 anos
- Organização Mundial da Saúde (OMS) Status de desempenho (PS) 0-2,
- Estado hematológico: neutrófilos (ANC) ≥1,5x109 /L; plaquetas ≥100x109 /L; hemoglobina ≥9 g/dL
- Função renal adequada: Depuração de creatinina ≥50 mL/min calculada pela equação de Cockcroft-Gault.
- Função hepática adequada: bilirrubina sérica ≤1,5 x limite superior normal (LSN), fosfatase alcalina (ALP) <5xLSN
- Proteinúria <2+ (urinálise com tira reagente) ou ≤1g/24horas.
- Acompanhamento regular viável.
- Pacientes do sexo masculino com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar contracepção, além de permitir que sua parceira use outro método contraceptivo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia não controlada,
- Neuropatia permanente pré-existente (grau NCI >2)
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg), ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva,
- Protocolo concomitante de terapia antitumoral não planejada (p. quimioterapia, terapia alvo molecular, imunoterapia),
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
- Outra doença não maligna grave e não controlada,
- História ou evidência no exame físico de metástase do SNC, a menos que tratada adequadamente (p. metástase não irradiada do SNC, convulsão não controlada com terapia médica padrão),
Pacientes classificados como frágeis ou delicados de acordo com os seguintes critérios:
- Dependência em uma ou mais atividades da vida diária de acordo com a escala Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
- Três ou mais comorbidades ao avaliar a presença dos seguintes processos: insuficiência cardíaca congestiva; doença da válvula cardíaca; doença arterial coronária; doença pulmonar crônica (obstrutiva ou restritiva); Doença cerebrovascular; neuropatia periférica, insuficiência renal crônica; hipertensão; diabetes; cânceres concomitantes; doença vascular do colágeno; doença hepática crônica; e artrite incapacitante
- Presença de síndromes geriátricas: demência moderada a grave; delirium em situações estressantes (infecção urinária ou respiratória, angina ou medicamentos); depressão moderada a grave que interfere nas atividades habituais do paciente; quedas frequentes (três ou mais por mês); desatenção (quem poderia ajudá-lo em caso de emergência?); incontinência urinária na ausência de estresse, infecção, diuréticos ou hiperplasia prostática; incontinência fecal na ausência de diarreia ou laxantes; fraturas osteoporóticas de ossos grandes ou fraturas de compressão vertebral
- Síndrome de Gilbert conhecida
- Intolerância ao sulfato de atropina ou loperamida
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
- Tratamento com indutores do CYP3A4, a menos que descontinuado > 7 dias antes da inclusão
- Qualquer um dos seguintes 3 meses antes da inclusão: sangramento gastrointestinal de grau 3-4 (a menos que devido a tumor ressecado), úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença intestinal infecciosa ou inflamatória ou diverticulite.
- Outras malignidades concomitantes ou prévias, exceto: i/ carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado, ii/ carcinoma de células basais ou escamosas da pele, iii/ câncer em remissão completa por > 5 anos,
- Qualquer outra doença não maligna grave e não controlada, cirurgia importante ou lesão traumática nos últimos 28 dias
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente para estudar drogas,
- História de infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inclusão, insuficiência cardíaca congestiva classe III e IV da NYHA
- Obstrução intestinal.
- Menos de 28 dias de radioterapia prévia
- Pacientes com anemia perniciosa ou outras anemias megaloblásticas devido à deficiência de vitamina B12
- Pacientes com infecções graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
FASE DE INDUÇÃO: 6 ciclos de FOLFIRI + aflibercept FASE DE MANUTENÇÃO: 5FU/LV + aflibercept
|
4 mg/kg administrado por infusão intravenosa no dia 1
180 mg/m2 de infusão intravenosa
400 mg/m2 de infusão intravenosa
400 mg/m2 em bolus intravenoso
Infusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 durante 46 horas
|
Comparador Ativo: Grupo B
FOLFIRI + aflibercept
|
4 mg/kg administrado por infusão intravenosa no dia 1
180 mg/m2 de infusão intravenosa
400 mg/m2 de infusão intravenosa
400 mg/m2 em bolus intravenoso
Infusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 durante 46 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para progressão
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Sobrevida geral
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Taxa de resposta objetiva com base nos critérios RECIST
Prazo: 48 meses
|
48 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Profundidade de resposta
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Incidência e gravidade de EAs Critérios CTCAE v4.03
Prazo: 48 meses
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48 meses
|
Incidência de ajustes de dose e adesão
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Pontuação VES-13 (Vulnerable Elders Survey) como medida de utilidade para a deterioração da saúde
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Biomarcadores no soro e tecido tumoral associados ao crescimento celular e tumoral e/ou envolvidos no mecanismo de ação de FOLFIRI+aflibercept e sua correlação com parâmetros de eficácia
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pilar García Alfonso, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Cadeira de estudo: Javier Sastre Valera, Hospital Universitario Clinico San Carlos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- TTD-16-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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