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옥살리플라틴 기반 요법의 실패 후 mCRC가 있는 고령 인구에서 FOLFIRI-애플리버셉트를 사용한 초기 치료(6주기 동안)와 후속 5FU-애플리버셉트를 사용한 유지 관리와 비교하여 FOLFIRI-애플리버셉트를 사용한 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AFEMA)

2023년 4월 12일 업데이트: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

전이성 결장직장암을 앓고 있는 고령 인구에서 FOLFIRI-애플리버셉트를 사용한 초기 치료(6주기 동안)와 후속 5FU-애플리버셉트를 사용한 유지 관리와 비교하여 FOLFIRI-애플리버셉트를 사용한 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 제2상 파일럿 연구( mCRC) 옥살리플라틴 기반 요법의 실패 후

이 연구의 목적은 전이성 결장직장암(mCRC)이 있는 고령 인구에서 FOLFIRI-애플리버셉트로 초기 치료(6주기 동안) 후 5FU-애플리버셉트로 유지 관리하는 것과 비교하여 FOLFIRI-애플리버셉트로 치료하는 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 옥살리플라틴 기반 요법의 실패 후

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy (TTD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력,
  2. 결장 및/또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종,
  3. RECIST 기준 버전 1.1에 따라 CT 또는 MRI를 사용하여 측정 가능한 단차원 병변이 하나 이상 존재
  4. 전이성 질환에 대한 1차 옥살리플라틴 함유 요법에 내성이 있거나 이후 진행된 전이성 결장직장암(mCRC) 환자.
  5. 연령 ≥70세
  6. 세계보건기구(WHO) 성과 상태(PS) 0-2,
  7. 혈액학적 상태: 호중구(ANC) ≥1.5x109/L; 혈소판 ≥100x109 /L; 헤모글로빈 ≥9g/dL
  8. 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분.
  9. 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제(ALP) <5xULN
  10. 단백뇨 <2+(딥스틱 요검사) 또는 ≤1g/24시간.
  11. 정기적인 사후관리가 가능합니다.
  12. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 파트너가 시험 기간 동안 다른 피임 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고칼슘혈증,
  2. 기존 영구 신경병증(NCI 등급 >2)
  3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg으로 정의됨), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력,
  4. 수반되는 프로토콜 계획되지 않은 항종양 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법),
  5. 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료.
  6. 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환,
  7. 적절하게 치료하지 않는 한(예: 방사선 조사되지 않은 CNS 전이, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작),

  8. 다음 기준에 따라 연약하거나 민감한 환자로 분류됩니다.

    1. 일상 생활 활동(ADL) 척도에서 Katz 독립 지수에 따른 일상 생활의 하나 이상의 활동에 대한 의존성
    2. 다음 과정의 존재를 평가할 때 3개 이상의 동반이환: 울혈성 심부전; 심장 판막 질환; 관상동맥 질환; 만성(폐쇄성 또는 제한성) 폐 질환; 뇌혈관 질환; 말초 신경병증, 만성 신부전; 고혈압; 당뇨병; 수반되는 암; 콜라겐 혈관 질환; 만성 간질환; 관절염을 무력화
    3. 노인 증후군의 존재: 중등도-중증 치매; 스트레스가 많은 상황에서의 섬망(요로 또는 호흡기 감염, 협심증 또는 약물); 환자의 일상적인 활동을 방해하는 중등도-심각한 우울증; 잦은 낙상(한 달에 세 번 이상) 부주의(비상 시 누가 도와줄 수 있습니까?) 스트레스, 감염, 이뇨제 또는 전립선 비대증이 없는 요실금; 설사 또는 완하제가 없는 변실금; 큰 뼈의 골다공증 골절 또는 척추 압박 골절
  9. 알려진 길버트 증후군
  10. 아트로핀 설페이트 또는 로페라마이드에 대한 내성
  11. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  12. 포함 전 > 7일 동안 중단하지 않는 한 CYP3A4 유도제로 치료
  13. 포함 전 3개월 동안 다음 중 임의의 것: 3-4등급 위장 출혈(절제된 종양으로 인한 경우 제외), 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환 또는 게실염.
  14. 다음을 제외한 기타 동반 또는 이전 악성 종양: i/ 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, ii/ 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, iii/ >5년 동안 완전 관해 상태의 암,
  15. 지난 28일 이내의 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환, 주요 수술 또는 외상성 부상
  16. 연구 약물에 대한 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
  17. 포함 전 6개월 이내의 심근경색 및/또는 뇌졸중 병력, NYHA 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전
  18. 장폐색.
  19. 이전 방사선 치료로부터 28일 미만 경과
  20. 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 기타 거대적혈모구빈혈 환자
  21. 중증 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
유도 단계: FOLFIRI + aflibercept의 6주기 유지 단계: 5FU/LV + aflibercept
의약품: 애플리버셉트
제1일에 4 mg/kg 정맥내 주입 투여
의약품: 이리노테칸
180 mg/m2 정맥 주입
의약품: 폴린산(dl 라세미)
400 mg/m2 정맥 주입
의약품: 5플루오로우라실
400 mg/m2 정맥내 볼루스
의약품: 5-FU
46시간 동안 2400 mg/m2 연속 정맥 주입
활성 비교기: 그룹 B
FOLFIRI + 애플리버셉트
의약품: 애플리버셉트
제1일에 4 mg/kg 정맥내 주입 투여
의약품: 이리노테칸
180 mg/m2 정맥 주입
의약품: 폴린산(dl 라세미)
400 mg/m2 정맥 주입
의약품: 5플루오로우라실
400 mg/m2 정맥내 볼루스
의약품: 5-FU
46시간 동안 2400 mg/m2 연속 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 48개월
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 48개월
48개월
전반적인 생존
기간: 48개월
48개월
RECIST 기준에 따른 객관적 응답률
기간: 48개월
48개월
방역률
기간: 48개월
48개월
응답의 깊이
기간: 48개월
48개월
치료 실패까지의 시간
기간: 48개월
48개월
이상반응의 발생률 및 심각도 CTCAE v4.03 기준
기간: 48개월
48개월
용량 조정 및 준수의 발생률
기간: 48개월
48개월
VES-13 점수(Vulnerable Elders Survey) 건강 악화에 대한 효용 척도
기간: 48개월
48개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
세포 및 종양 성장 및/또는 FOLFIRI+애플리버셉트의 작용 기전과 관련된 혈청 및 종양 조직의 바이오마커 및 효능 매개변수와의 상관관계
기간: 48개월
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 의자: Pilar García Alfonso, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • 연구 의자: Javier Sastre Valera, Hospital Universitario Clínico San Carlos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTD-16-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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