Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FOLFIRI-afliberseptihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ensimmäiseen FOLFIRI-afliberseptihoitoon (6 sykliä), jota seurasi 5FU-afliberseptihoito, iäkkäässä väestössä, jolla on mCRC oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen (AFEMA)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen II pilottitutkimus FOLFIRI-afliberseptihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ensimmäiseen FOLFIRI-afliberseptihoitoon (6 sykliä) ja sen jälkeen 5FU-afliberseptilla hoidettua hoitoa iäkkäässä väestössä, jolla on metastaattinen värisyöpä mCRC) Oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FOLFIRI-afliberseptihoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna alkuhoitoon FOLFIRI-afliberseptilla (6 sykliä), jota seuraa ylläpito 5FU-afliberseptilla, iäkkäässä populaatiossa, jolla on metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC). oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy (TTD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia,
  2. Histologisesti todistettu paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinooma,
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva yksiulotteinen leesio RECIST-kriteerien perusteella CT- tai MRI-tekniikalla, versio 1.1
  4. Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), joka on resistentti tai on edennyt ensimmäisen linjan oksaliplatiinia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen metastaattisen taudin hoitoon.
  5. Ikä ≥70 vuotta
  6. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​(PS) 0-2,
  7. Hematologinen tila: neutrofiilit (ANC) ≥1,5 x 109 /l; verihiutaleet ≥100x109 /l; hemoglobiini ≥9 g/dl
  8. Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna.
  9. Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) < 5 x ULN
  10. Proteinuria <2+ (mittatikku-virtsaanalyysi) tai ≤1g/24h.
  11. Säännöllinen seuranta mahdollista.
  12. Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään ehkäisyä sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperkalsemia,
  2. Aiempi pysyvä neuropatia (NCI-aste >2)
  3. Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia,
  4. Samanaikainen protokolla suunnittelematon kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia),
  5. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Muut vakavat ja hallitsemattomat ei-pahanlaatuiset sairaudet,
  7. Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä hoideta riittävästi (esim. säteilyttämätön keskushermoston etäpesäke, kohtaus, jota ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla),

  8. Potilaat luokitellaan herkäksi tai herkäksi seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Riippuvuus yhdestä tai useammasta päivittäisen elämän toiminnasta Katzin itsenäisyysindeksin (ADL) asteikon mukaan
    2. Kolme tai useampi rinnakkaissairaus arvioitaessa seuraavien prosessien esiintymistä: sydämen vajaatoiminta; sydänläppäsairaus; sepelvaltimotauti; krooninen (obstruktiivinen tai rajoittava) keuhkosairaus; aivoverisuonitauti; perifeerinen neuropatia, krooninen munuaisten vajaatoiminta; verenpainetauti; diabetes; samanaikaiset syövät; kollageenin verisuonisairaus; krooninen maksasairaus; ja niveltulehduksen toimintakyvyttömyys
    3. Vanhusten oireyhtymien esiintyminen: kohtalainen tai vaikea dementia; delirium stressitilanteissa (virtsatie- tai hengitystieinfektio, angina pectoris tai huumeet); kohtalainen tai vaikea masennus, joka häiritsee potilaan tavanomaista toimintaa; toistuvat kaatumiset (kolme tai useampi kuukaudessa); tarkkaamattomuus (kuka voisi auttaa sinua hätätilanteessa?); virtsankarkailu ilman stressiä, infektioita, diureetteja tai eturauhasen liikakasvua; ulosteen pidätyskyvyttömyys ripulin tai laksatiivien puuttuessa; suurten luiden osteoporoottiset murtumat tai nikamien puristusmurtumat
  9. Tunnettu Gilbertin oireyhtymä
  10. Atropiinisulfaatin tai loperamidin intoleranssi
  11. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  12. Hoito CYP3A4-indusoijilla, ellei sitä lopeteta > 7 päivää ennen sisällyttämistä
  13. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: asteen 3–4 maha-suolikanavan verenvuoto (ellei se johdu resektoidusta kasvaimesta), hoidolle vastustuskykyinen peptinen haavasairaus, erosiivinen esofagiitti tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus tai divertikuliitti.
  14. Muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi: i/ riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ii/ ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, iii/ syöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta,
  15. Mikä tahansa muu vakava ja hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus, suuri leikkaus tai traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana
  16. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin lääketutkimuksen apuaineelle,
  17. Sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, NYHA-luokkien III ja IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  18. Suolen tukos.
  19. Aikaisemmasta sädehoidosta oli kulunut alle 28 päivää
  20. Potilaat, joilla on pernisioosi anemia tai muu B12-vitamiinin puutteesta johtuva megaloblastinen anemia
  21. Potilaat, joilla on vakavia infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
INDUKTIOVAIHE: 6 sykliä FOLFIRI + aflibercept HUOLTOVAIHE: 5FU/LV + aflibercept
Lääke: Aflibercept
4 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 suonensisäinen infuusio
Lääke: foliinihappo (dl raseemista)
400 mg/m2 suonensisäinen infuusio
Lääke: 5 fluorourasiili
400 mg/m2 suonensisäinen bolus
Lääke: 5-FU
2400 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46 tunnin aikana
Active Comparator: Ryhmä B
FOLFIRI + aflibercept
Lääke: Aflibercept
4 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 suonensisäinen infuusio
Lääke: foliinihappo (dl raseemista)
400 mg/m2 suonensisäinen infuusio
Lääke: 5 fluorourasiili
400 mg/m2 suonensisäinen bolus
Lääke: 5-FU
2400 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
AE CTCAE v4.03 -kriteerien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Annosmuutosten esiintyvyys ja noudattaminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
VES-13-pisteet (Vulnerable Elders Survey) terveyden heikkenemisen hyödyllisyysmittarina
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit seerumissa ja kasvainkudoksessa, jotka liittyvät solujen ja kasvainten kasvuun ja/tai osallistuvat FOLFIRI+afliberseptin vaikutusmekanismiin ja niiden korrelaatio tehokkuusparametrien kanssa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pilar García Alfonso, Hospital Universitario Gregorio Marañon
  • Opintojen puheenjohtaja: Javier Sastre Valera, Hospital Universitario Clinico San Carlos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTD-16-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa