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在自闭症研究中指定和治疗焦虑 (STAAR)

2023年11月27日 更新者：University of California, Davis

指定和治疗自闭症谱系障碍的焦虑表型

指定和治疗自闭症谱系障碍 (STAAR) 中的焦虑表型研究旨在通过对焦虑行为干预进行为期 16 周的随机比较治疗试验，更好地描述表现出临床显着焦虑的 ASD 儿童和青春期前儿童亚组自闭症儿童 (BIACA)、药物舍曲林和安慰剂用于 8-14 岁的 ASD 青少年。 该研究包括 2-3 次半天的远程医疗访问以进行行为和医学评估、1-2 次实验室访问以进行安全测试以及 1-2 次可选的 fMRI 访问。 该研究提供为期 16 周的焦虑症治疗，包括每周亲自或通过远程医疗进行 BIACA 治疗，或在加州大学戴维斯分校 MIND 研究所或通过远程医疗进行体检。 研究完成后，将进行 3 个月的随访电话，安慰剂组的参与者可以选择参加额外的研究阶段，并使用他们选择的研究治疗。 研究参与可以通过使用远程医疗和本地实验室远程完成，大多数参与者不需要访问加州大学戴维斯分校 MIND 研究所。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 40%-80% 的患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和青少年表现出具有临床意义的焦虑症状。 这些症状与增加的社会缺陷、抑郁、易怒以及刻板印象和自残行为有关。 患有焦虑症的儿童和青少年也经常回避潜在的压力情况，从而错失学习重要新技能的机会。 尽管焦虑症状会产生重大后果，但一些与治疗相关的关键问题仍未解决。 首先，对于如何区分 ASD 和焦虑症状尚不明确。 其次，人们对 ASD 和智力障碍 (ID) 患者的焦虑表现如何知之甚少。 第三，人们对 ASD 焦虑的神经基础知之甚少。 该项目的总体目标是调查这些未解决的问题，以便使干预措施更精确、更个性化，并且更有可能促进积极的结果——这一目标与美国国立卫生研究院 (NIH) 的路线图、精准医学一致和研究领域标准项目 (RDoC) 倡议和机构间自闭症协调委员会 (IACC) 战略计划，第 4 章。

毫无疑问，对于自闭症患者来说，焦虑是一个非常严重的问题，但如何解决这个问题却不太清楚。 对经过经验验证的治疗方法的探索始于多项小型试验，这些试验提供了有希望的证据，证明选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和认知行为疗法 (CBT) 可能会减轻 ASD 患者的焦虑。 然而，这项工作还处于早期阶段。 非常需要大型、严格设计的试验来验证药物和 CBT 的有效性，以及功能性神经影像学研究，以确定治疗效果的神经预测因子和治疗引起的变化的标志物。 此类工作有可能帮助回答上述问题，并协助该领域开发更加个性化的治疗方法。 在基于表型的自闭症谱系障碍治疗发展中心的项目 1 中，我们将对 8-14 岁患有 ASD 和临床上显着焦虑的儿童进行研究，以比较这些不同治疗类型的疗效。

该研究的总体目标是通过一项为期 16 周的自闭症儿童焦虑行为干预 (BIACA)、舍曲林随机比较治疗试验，更好地描述具有临床意义的焦虑和恐惧的 ASD 儿童和青春期前儿童亚组的特征和安慰剂用于患有 ASD、IQ>50 且 PARS 评分大于或等于 8 的临床显着焦虑症的青少年。 ] 和焦虑症访谈表-IV [ADIS-IV]）和非传统 ASD 相关焦虑症状（ADIS 自闭症谱系附录 [ASDD]），以及家长报告的可能使 ASD 焦虑表型复杂化的重叠症状。 此外，fMRI 将用于研究治疗效果的神经预测因子、治疗引起的变化的标志物以及焦虑子类型的特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Uc Davis Mind Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经同意的 8-14 岁门诊男孩和女孩患有 ASD。
  2. 符合 ASD 的诊断标准。
  3. 符合临床显着焦虑症状的标准，该标准由 PARS 严重程度量表的最低分数 8 定义。
  4. 符合通过对 ADIS 上的一项或多项非恐惧症项目进行诊断而定义的临床显着焦虑症状的标准。
  5. 孩子的语言理解智商大于 50，根据韦氏智力简略量表或其他标准化认知测量进行评估。
  6. 焦虑症状被认为是主要的心理健康问题（即最有害/令人痛苦的）
  7. 筛选访问前 8 周的稳定药物治疗方案，包括替代药物、营养或治疗性饮食。

  8. 筛选访问前 4 周稳定的非心理治疗方案。 非心理治疗方案可能包括：

    1. 学业辅导
    2. 职业治疗
    3. 言语治疗
    4. 学校助手

  9. 筛选访问前 4 周的稳定社会心理治疗方案。 允许的社会心理治疗可能包括：

    1. 学校辅导（每周不超过 60 分钟）
    2. 心理治疗
    3. 社交技能训练
    4. 应用行为分析 (ABA)（每周最多 10 小时）

排除标准：

  1. 受试者同时接受重要的社会心理治疗，主要目的是治疗孩子的焦虑。

    一种。家庭可以选择停止此类服务以参加研究。 如果潜在参与者在电话评估时正在接受不允许的治疗并希望停止这些治疗以进入研究，则患者将被要求与他们的临床医生讨论此选项以确定终止是否安全并且在孩子的最大利益。 我们不会影响患者对其临床医生做出的决定。

  2. 在过去的 12 个月内，对舍曲林有不耐受史，或之前使用舍曲林或其他 SSRI 治疗失败，判断剂量足够（根据下面的列表）并且服用至少 6 周。

    1. 舍曲林 - 100 毫克/天
    2. 西酞普兰或帕罗西汀 - 30mg/天
    3. 艾司西酞普兰 - 20 毫克/每日
    4. 氟西汀 - 20 毫克/每日
    5. 氟伏沙明 - 100 毫克/每日
  3. 当前有临床意义的有意或有计划的自杀行为，或在 6 个月内有过自杀行为的个人。 如果观察到这些行为，研究医师将指导患者接受适当的临床护理。
  4. 儿童在过去 2 年内使用手动 CBT 计划治疗焦虑症未成功（在不到 1 年的时间内由获得许可的 CBT 提供者进行至少 10 次治疗）。 这将通过家长报告、记录审查以及在适当时与临床医生交谈来确定。
  5. 通过所有形式的信息（即临床病史、来自 ADIS-IV 的数据等）评估的终生 DSM-5 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍。
  6. 筛选时异常的实验室或心电图结果，研究者认为具有临床意义，可能危及研究对象的安全。
  7. 儿童患有严重的神经系统疾病或内科疾病，需要禁用的间歇性或慢性全身性药物治疗，这可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，从而使受试者处于更高的风险中，或者会干扰研究参与（例如，频繁住院、频繁缺勤）。
  8. 由病史或妊娠试验阳性表明的儿童怀孕。
  9. 在接受药丸吞咽教育后无法安全吞咽研究药物。
  10. 不会说英语的儿童和父母/看护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBT/BIACA
这些参与者将使用自闭症儿童焦虑行为干预 (BIACA) 接受 CBT 治疗。 BIACA 是一种专为自闭症儿童设计的焦虑症治疗包，其中包括 CBT 和社交技能培训的要素。
行为的：CBT/BIACA
参与者接受 16 周的 BIACA 治疗。
有源比较器：舍曲林
这些参与者将接受舍曲林
药品：舍曲林
参与者从 12.5 毫克开始，然后根据他们对药物的耐受性，每两周增加 12.5 毫克/天，持续 14-16 周。 剂量上限为 125 毫克/天。
安慰剂比较：药丸安慰剂
这些人将接受安慰剂药丸。
药品：安慰剂
参与者被给予安慰剂胶囊，给药时间表与舍曲林受试者相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童焦虑量表的变化
大体时间：从 1 周（治疗前）变为 17 周（治疗完成）和 29 周（治疗后 3 个月随访）
儿科焦虑量表 (PARS) 是临床医生评定的量表，用于评估过去一周儿童的焦虑症状以及相关的严重程度和损伤。 PARS 将用于评估治疗前和治疗后的焦虑，以及治疗后 3 个月的随访。
从 1 周（治疗前）变为 17 周（治疗完成）和 29 周（治疗后 3 个月随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

调查人员

  • 首席研究员：Marjorie Solomon, PH.D.、UC Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月22日

研究完成 (实际的)

2023年2月22日

研究注册日期

首次提交

2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1097281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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