Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie i leczenie lęku w badaniach nad autyzmem (STAAR)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Określanie i leczenie fenotypu lęku w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Badanie Specifying and Treating the Anxiety Phenotype in Autism Spectrum Disorder (STAAR) ma na celu lepsze scharakteryzowanie podgrupy dzieci i młodzieży z ASD, które wykazują klinicznie istotny lęk, poprzez przeprowadzenie 16-tygodniowej randomizowanej porównawczej próby leczenia behawioralnej interwencji w leczeniu lęku u dzieci z autyzmem (BIACA), lek sertralina i placebo u młodzieży z ASD w wieku 8-14 lat. Badanie obejmuje 2-3 półdniowe wizyty telezdrowotne w celu oceny behawioralnej i medycznej, 1-2 wizyty w laboratorium w celu przetestowania bezpieczeństwa oraz 1-2 opcjonalne wizyty fMRI. Badanie zapewnia 16-tygodniowe leczenie lęku obejmujące cotygodniową terapię BIACA osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia lub wizyty kontrolne w UC Davis MIND Institute lub za pośrednictwem telezdrowia. Po zakończeniu badania przeprowadzana jest 3-miesięczna wizyta kontrolna, a uczestnicy z grupy placebo mają możliwość wzięcia udziału w dodatkowej fazie badania z wybranym przez nich badanym lekiem. Uczestnictwo w badaniu może odbywać się zdalnie za pomocą telezdrowia i lokalnych laboratoriów, wizyty w UC Davis MIND Institute nie są wymagane dla większości uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40-80% dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) wykazuje klinicznie istotne objawy lękowe. Objawy te są związane ze zwiększonymi deficytami społecznymi, depresją, drażliwością oraz zachowaniami stereotypowymi i autoagresywnymi. Dzieci i młodzież z lękiem również często unikają potencjalnie stresujących sytuacji, tracąc w ten sposób okazję do zdobycia ważnych nowych umiejętności. Pomimo znaczących konsekwencji objawów lękowych, kilka krytycznych problemów związanych z leczeniem pozostaje nierozwiązanych. Po pierwsze, brakuje jasności co do tego, jak odróżnić ASD od objawów lękowych. Po drugie, niewiele wiadomo na temat manifestacji lęku u osób z ASD i niepełnosprawnością intelektualną (ID). Po trzecie, neuronalne podłoża lęku w ASD są słabo poznane. Nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie tych otwartych kwestii, aby interwencje były bardziej precyzyjne, bardziej spersonalizowane i z większym prawdopodobieństwem promowały pozytywne wyniki - cel zgodny z National Institutes of Health (NIH), mapą drogową, medycyną precyzyjną , Research Domain Criteria Project (RDoC) Inicjatywy oraz Plan strategiczny Międzyagencyjnego Komitetu Koordynacyjnego ds. Autyzmu (IACC), Rozdział 4.

Chociaż nie ma wątpliwości, że lęk jest bardzo poważnym problemem dla osób z ASD, mniej jasne jest, co zrobić z tym problemem. Poszukiwania potwierdzonych empirycznie metod leczenia rozpoczęto od wielu małych badań dostarczających obiecujących dowodów na to, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) mogą zmniejszać lęk u osób z ASD. Prace te są jednak na wczesnym etapie. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na duże, rygorystycznie zaprojektowane badania, które potwierdzą skuteczność zarówno leków, jak i CBT, a także funkcjonalne badania neuroobrazowe, które identyfikują neuronowe predyktory skuteczności leczenia i markery zmian wywołanych terapią. Takie prace mogą potencjalnie pomóc odpowiedzieć na pytania postawione powyżej i pomóc w opracowaniu bardziej spersonalizowanych metod leczenia. W ramach Projektu 1 Centrum Rozwoju Fenotypowych Leczeń Zaburzeń ze Spektrum Autyzmu przeprowadzimy badanie na dzieciach z ASD i klinicznie istotnym lękiem w wieku 8-14 lat, aby porównać skuteczność tych różnych rodzajów leczenia.

Ogólnym celem badania jest lepsze scharakteryzowanie podgrupy dzieci i nastolatków z ASD, które wykazują klinicznie istotny niepokój i lęki, poprzez 16-tygodniowe randomizowane badanie porównawcze leczenia interwencji behawioralnej w przypadku lęku u dzieci z autyzmem (BIACA), sertraliny i placebo u młodzieży z ASD, IQ>50 i klinicznie istotnym lękiem ocenianym na podstawie wyniku PARS, który jest większy lub równy 8. Zlecone przez klinicystę testy złotego standardu będą stosowane w tradycyjnym DSM (Pediatric Anxiety Rating Scale [PARS] ] i Anxiety Disorders Interview Schedule-IV [ADIS-IV]) oraz nietradycyjne objawy lękowe związane z ASD (Autism Spectrum Addendum to ADIS [ASDD]), jak również doniesienia rodziców o potencjalnie nakładających się objawach, które komplikują fenotyp lęku ASD. Dodatkowo fMRI zostanie wykorzystane do zbadania neuronowych predyktorów skuteczności leczenia, markerów zmian wywołanych leczeniem oraz sygnatur podtypów lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłopcy i dziewczęta z ASD w wieku od 8 do 14 lat leczeni ambulatoryjnie za zgodą.
  2. Spełnia kryteria diagnozy ASD.
  3. Spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów lękowych określonych przez minimalny wynik 8 w skali nasilenia PARS.
  4. Spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów lękowych określonych przez zakwalifikowanie do diagnozy na podstawie 1 lub więcej pozycji niefobii w skali ADIS.
  5. Dziecko ma iloraz inteligencji werbalnego rozumienia większy niż 50, oceniany na podstawie Skróconych Skal Inteligencji Wechslera lub innej standaryzowanej miary poznawczej.
  6. Objawy lękowe są uważane za główny problem zdrowia psychicznego (tj. najbardziej upośledzający/niepokojący)
  7. Stały schemat leczenia przez 8 tygodni przed wizytą przesiewową, w tym leki alternatywne, odżywki lub diety terapeutyczne.

  8. Stabilny schemat bez psychoterapii przez 4 tygodnie przed wizytami przesiewowymi. Schemat inny niż psychoterapia może obejmować:

    1. Tutoring akademicki
    2. Terapia zajęciowa
    3. Terapia mowy
    4. Pomocnicy szkolni

  9. Stabilny schemat leczenia psychospołecznego przez 4 tygodnie przed wizytami przesiewowymi. Dozwolone zabiegi psychospołeczne mogą obejmować:

    1. Doradztwo szkolne (nie więcej niż 60 minut tygodniowo)
    2. Psychoterapia
    3. Trening umiejętności społecznych
    4. Stosowana analiza zachowania (ABA) (do 10 godzin tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest poddawany istotnej równoczesnej terapii psychospołecznej, której głównym celem jest leczenie lęku dziecka.

    a. Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie. Jeśli potencjalny uczestnik otrzymuje niedozwolone zabiegi w czasie oceny telefonicznej i chce przerwać te zabiegi, aby wziąć udział w badaniu, pacjent zostanie poproszony o omówienie tej opcji z lekarzem w celu ustalenia, czy przerwanie będzie bezpieczne i w najlepszy interes dziecka. Nie będziemy wpływać na decyzje podejmowane przez pacjentów z lekarzem.

  2. Historia nietolerancji sertraliny LUB wcześniejsze nieskuteczne leczenie sertraliną lub innymi lekami z grupy SSRI, które uznano za odpowiednie w dawce (zgodnie z poniższą listą) i przyjmowano przez co najmniej 6 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    1. Sertralina – 100 mg/dzień
    2. Citalopram lub paroksetyna - 30mg/dziennie
    3. Escitalopram - 20mg/dziennie
    4. Fluoksetyna - 20mg/dziennie
    5. Fluwoksamina – 100 mg/dzień
  3. Aktualne klinicznie istotne zachowania samobójcze z zamiarem lub planem lub osoby, które zaangażowały się w zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy. W przypadku zaobserwowania takich zachowań lekarze prowadzący badanie skierują pacjenta do odpowiedniej opieki klinicznej.
  4. Dziecko przeszło nieskuteczne leczenie lęku za pomocą manualnego programu CBT w ciągu ostatnich 2 lat (co najmniej 10 sesji w okresie krótszym niż 1 rok prowadzonych przez licencjonowanego dostawcę CBT). Zostanie to ustalone na podstawie raportu rodzica, przeglądu dokumentacji i rozmowy z klinicystą, jeśli to konieczne.
  5. Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne DSM-5 w ciągu całego życia, oceniane na podstawie wszystkich form informacji (tj. historii klinicznej, danych z ADIS-IV itp.).
  6. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza są istotne klinicznie i mogą zagrażać bezpieczeństwu badanego.
  7. Dziecko cierpi na poważne zaburzenie neurologiczne lub chorobę medyczną, która wymaga zakazanego, epizodycznego lub przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub koliduje z udziałem w badaniu ( np. częste hospitalizacje, częste nieobecności w szkole).
  8. Ciąża dziecka wskazana na podstawie wywiadu lub pozytywnego testu ciążowego.
  9. Niezdolność do bezpiecznego połknięcia badanego leku po połknięciu pigułki.
  10. Dziecko i rodzic/opiekun, którzy nie mówią po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT/BIACA
Uczestnicy ci otrzymają terapię poznawczo-behawioralną za pomocą interwencji behawioralnych w leczeniu lęku u dzieci z autyzmem (BIACA). BIACA to pakiet leczenia lęku przeznaczony dla dzieci z ASD, który zawiera elementy CBT i treningu umiejętności społecznych.
Behawioralne: CBT/BIACA
Uczestnicy otrzymują 16-tygodniową terapię BIACA.
Aktywny komparator: Sertralina
Ci uczestnicy otrzymają sertralinę
Lek: Sertralina
Uczestnicy zaczynają od 12,5 mg i są zwiększani o 12,5 dziennie co dwa tygodnie przez 14-16 tygodni w oparciu o ich tolerancję na lek. Dawkowanie jest ograniczone do 125 mg / dzień.
Komparator placebo: Pigułka Placebo
Osoby te otrzymają pigułkę placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują kapsułkę placebo z harmonogramem podawania pasującym do pacjentów sertraliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia (przed leczeniem) na 17 tygodni (zakończenie leczenia) i 29 tygodni (3 miesiące obserwacji po leczeniu)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) to skala oceniana przez klinicystów, oceniająca objawy lękowe oraz związane z nimi nasilenie i upośledzenie u dzieci w ciągu ostatniego tygodnia. PARS zostanie wykorzystany do oceny lęku bezpośrednio przed i po leczeniu, a także w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu.
Zmiana z 1 tygodnia (przed leczeniem) na 17 tygodni (zakończenie leczenia) i 29 tygodni (3 miesiące obserwacji po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjorie Solomon, PH.D., UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1097281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na CBT/BIACA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj