- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03279471
Specificering og behandling af angst i autismeforskning (STAAR)
Specificering og behandling af angstfænotypen ved autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 40%-80% af børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) udviser klinisk signifikante angstsymptomer. Disse symptomer er forbundet med øgede sociale underskud, depression, irritabilitet og stereotyp og selvskadende adfærd. Børn og unge med angst undgår også ofte potentielt stressende situationer og går derved glip af muligheder for at lære vigtige nye færdigheder. På trods af de betydelige konsekvenser af angstsymptomer forbliver flere kritiske behandlingsrelevante problemer uløste. For det første er der mangel på klarhed om, hvordan man skelner mellem ASD og angstsymptomer. For det andet ved man lidt om, hvordan angst manifesterer sig hos dem med ASD og intellektuelle handicap (ID). For det tredje er de neurale substrater for angst i ASD dårligt forstået. Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge disse åbne spørgsmål for at gøre interventioner mere præcise, mere personlige og mere tilbøjelige til at fremme positive resultater - et mål i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH), køreplanen, præcisionsmedicin , og Research Domain Criteria Project (RDoC) Initiativer og Interagency Autism Coordinating Committee (IACC) Strategic Plan, Kapitel 4.
Selvom der ikke er nogen tvivl om, at angst er et meget alvorligt problem for dem med ASD, er det mindre klart, hvad man skal gøre ved dette problem. Søgningen efter empirisk validerede behandlinger er begyndt med flere små forsøg, der giver lovende beviser for, at selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan reducere angst hos dem med ASD. Dette arbejde er dog i sin tidlige fase. Der er et stort behov for store, strengt designede forsøg, der validerer effektiviteten af både medicin og CBT, såvel som funktionelle neuroimaging undersøgelser, der identificerer neurale forudsigere for behandlingseffektivitet og markører for terapi-induceret forandring. Sådant arbejde rummer potentialet til at hjælpe med at besvare spørgsmålene ovenfor og hjælpe feltet med at udvikle mere personlige behandlinger. I Projekt 1 af Center for Udvikling af Fænotype-Baserede Behandlinger af Autisme Spektrum Forstyrrelser vil vi gennemføre en undersøgelse af børn med ASD og klinisk signifikant angst i alderen 8-14 år for at sammenligne effektiviteten af disse forskellige behandlingstyper.
De overordnede mål med undersøgelsen er bedre at karakterisere undergruppen af børn og præadolescents med ASD, der udviser klinisk signifikant angst og frygt gennem et 16-ugers randomiseret sammenlignende behandlingsforsøg med Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism (BIACA), sertralin , og placebo hos unge med ASD, IQ>50 og klinisk signifikant angst vurderet ved en PARS-score, der er større end eller lig med 8. Kliniker-administrerede guldstandard-assays vil blive brugt af traditionel DSM (Pediatric Anxiety Rating Scale [PARS) ] og Anxiety Disorders Interview Schedule-IV [ADIS-IV]), og ikke-traditionelle ASD-relaterede angstsymptomer (Autism Spectrum Addendum to the ADIS [ASDD]), samt forældrerapporter om potentielt overlappende symptomer, der komplicerer ASD-angstfænotypen. Derudover vil fMRI blive brugt til at undersøge neurale prædiktorer for behandlingseffektivitet, markører for behandlingsinduceret forandring og signaturer af angstundertyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Uc Davis Mind Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante drenge og piger med ASD i alderen 8-14 år efter samtykke.
- Opfylder kriterierne for en diagnose af ASD.
- Opfylder kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer som defineret ved en minimumscore på 8 på PARS-sværhedsskalaen.
- Opfylder kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer som defineret ved at kvalificere sig til diagnose på 1 eller flere ikke-fobi-elementer på ADIS.
- Barnet har en verbal forståelses-IQ på mere end 50 som vurderet på Wechslers forkortede intelligensskala eller andre standardiserede kognitive mål.
- Angstsymptomer betragtes som det primære mentale helbredsproblem (dvs. mest svækkende/lidende)
- Stabil medicinbehandling i 8 uger før screeningsbesøget, inklusive alternativ medicin, ernæring eller terapeutiske diæter.
Stabil ikke-psykoterapibehandling i 4 uger før screeningsbesøg. Ikke-psykoterapi regime kan omfatte:
- Akademisk vejledning
- Ergoterapi
- Taleterapi
- Skolens hjælpere
Stabilt psykosocialt behandlingsregime i 4 uger før screeningsbesøg. Tilladte psykosociale behandlinger kan omfatte:
- Skolerådgivning (højst 60 minutter om ugen)
- Psykoterapi
- Social færdighedstræning
- Anvendt adfærdsanalyse (ABA) (op til 10 timer om ugen)
Eksklusionskriterier:
Forsøgspersonen modtager betydelig samtidig psykosocial behandling med det primære formål at behandle barnets angst.
en. Familier vil have mulighed for at afbryde sådanne tjenester for at tilmelde sig undersøgelsen. Hvis en potentiel deltager modtager ikke-tilladte behandlinger på tidspunktet for telefonevalueringen og ønsker at afbryde disse behandlinger for at deltage i undersøgelsen, vil patienten blive bedt om at diskutere denne mulighed med deres kliniker for at afgøre, om afslutningen vil være sikker og i barnets bedste. Vi vil ikke påvirke den beslutning, patienter træffer med deres kliniker.
Anamnese med intolerance over for sertralin ELLER tidligere mislykket behandling med sertralin eller andre SSRI'er vurderet til at være tilstrækkelige i dosis (ifølge listen nedenfor) og taget i mindst 6 uger inden for de seneste 12 måneder.
- Sertralin - 100 mg/dagligt
- Citalopram eller paroxetin - 30 mg/dagligt
- Escitalopram - 20 mg/dagligt
- Fluoxetin - 20 mg/dagligt
- Fluvoxamin - 100 mg/dagligt
- Aktuel klinisk signifikant selvmordsadfærd med hensigt eller plan eller personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder. Undersøgelseslæger vil henvise patienten til passende klinisk behandling, hvis denne adfærd ses.
- Barn har mislykket behandling for angst ved hjælp af et manuelt CBT-program inden for de foregående 2 år (mindst 10 sessioner over en periode på mindre end 1 år udført af en autoriseret udbyder af CBT). Dette vil blive bestemt gennem forældrerapport, journalgennemgang og tale med klinikeren, hvis det er relevant.
- Lifetime DSM-5 bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vurderet af alle former for information (dvs. klinisk historie, data fra ADIS-IV osv.).
- Unormale laboratorie- eller elektrokardiogramresultater ved screening, som efter investigatoren er klinisk signifikante og kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
- Barnet har en alvorlig neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der kræver en forbudt episodisk eller kronisk systemisk medicin, der kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelsesmedicinen udsætter forsøgspersonen for øget risiko, eller som ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen ( fx hyppige indlæggelser, hyppigt skolefravær).
- Barns graviditet som angivet ved historie eller positiv graviditetstest.
- Manglende evne til sikkert at sluge studiemedicin efter pillesynkeundervisning.
- Barn og forældre/plejer, der ikke taler engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT/BIACA
Disse deltagere vil modtage CBT-behandling ved hjælp af Behavioural Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA).
BIACA er en angstbehandlingspakke designet til børn med ASD, der indeholder elementer af CBT og træning i sociale færdigheder.
|
Deltagerne modtager 16 ugers BIACA-terapi.
|
|
Aktiv komparator: Sertralin
Disse deltagere vil modtage sertralin
|
Deltagerne starter ved 12,5 mg og øges med 12,5/dag hver anden uge i 14-16 uger baseret på deres tolerabilitet over for medicinen.
Doseringen er begrænset til 125 mg/dag.
|
|
Placebo komparator: Pille placebo
Disse personer vil modtage en pille-placebo.
|
Deltagerne får en placebo-kapsel med en administrationsplan, der matcher sertralin-personernes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Skift fra 1 uge (før-behandling) til 17 uger (afslutning af behandling) og 29 uger (3 måneders opfølgning efter behandling)
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er en kliniker-vurderet skala, der vurderer angstsymptomer og den tilhørende sværhedsgrad og svækkelse hos børn i løbet af den seneste uge.
PARS vil blive brugt til at vurdere både umiddelbart før og efter behandlingsangst, samt ved en 3 måneders efterbehandlingsopfølgning.
|
Skift fra 1 uge (før-behandling) til 17 uger (afslutning af behandling) og 29 uger (3 måneders opfølgning efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjorie Solomon, PH.D., UC Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leyfer OT, Folstein SE, Bacalman S, Davis NO, Dinh E, Morgan J, Tager-Flusberg H, Lainhart JE. Comorbid psychiatric disorders in children with autism: interview development and rates of disorders. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):849-61. doi: 10.1007/s10803-006-0123-0.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- van Steensel FJ, Bogels SM, Perrin S. Anxiety disorders in children and adolescents with autistic spectrum disorders: a meta-analysis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2011 Sep;14(3):302-17. doi: 10.1007/s10567-011-0097-0.
- White SW, Oswald D, Ollendick T, Scahill L. Anxiety in children and adolescents with autism spectrum disorders. Clin Psychol Rev. 2009 Apr;29(3):216-29. doi: 10.1016/j.cpr.2009.01.003. Epub 2009 Jan 25.
- Bishop-Fitzpatrick L, Mazefsky CA, Minshew NJ, Eack SM. The relationship between stress and social functioning in adults with autism spectrum disorder and without intellectual disability. Autism Res. 2015 Apr;8(2):164-73. doi: 10.1002/aur.1433. Epub 2014 Dec 19.
- Gillott A, Furniss F, Walter A. Anxiety in high-functioning children with autism. Autism. 2001 Sep;5(3):277-86. doi: 10.1177/1362361301005003005.
- Craske MG, Stein MB. Anxiety. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3048-3059. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30381-6. Epub 2016 Jun 24.
- Vasa RA, Mazurek MO. An update on anxiety in youth with autism spectrum disorders. Curr Opin Psychiatry. 2015 Mar;28(2):83-90. doi: 10.1097/YCO.0000000000000133.
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1097281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT/BIACA
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater