Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificering og behandling af angst i autismeforskning (STAAR)

27. november 2023 opdateret af: University of California, Davis

Specificering og behandling af angstfænotypen ved autismespektrumforstyrrelse

Undersøgelsen Specificering og behandling af angstfænotypen i autismespektrumforstyrrelser (STAAR) har til formål bedre at karakterisere undergruppen af ​​børn og præadolescents med ASD, der udviser klinisk signifikant angst ved at udføre et 16-ugers randomiseret, sammenlignende behandlingsforsøg af adfærdsinterventionen for angst. i børn med autisme (BIACA), medicinen sertralin og placebo hos unge med ASD i alderen 8-14 år. Undersøgelsen omfatter 2-3 halvdags telesundhedsbesøg til adfærdsmæssige og medicinske vurderinger, 1-2 laboratoriebesøg til sikkerhedstestning og 1-2 valgfri fMRI-besøg. Undersøgelsen giver 16 ugers angstbehandling, der involverer ugentlig BIACA-terapi enten personligt eller gennem telehealth, eller lægebesøg enten på UC Davis MIND Institute eller via telehealth. Efter afslutning af undersøgelsen gennemføres et 3 måneders opfølgningskald, og deltagere i placebogruppen får mulighed for at deltage i en yderligere undersøgelsesfase med den undersøgelsesbehandling, de selv vælger. Studiedeltagelse kan ske eksternt gennem brug af telehealth og lokale laboratorier, besøg på UC Davis MIND Institute er ikke påkrævet for de fleste deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40%-80% af børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) udviser klinisk signifikante angstsymptomer. Disse symptomer er forbundet med øgede sociale underskud, depression, irritabilitet og stereotyp og selvskadende adfærd. Børn og unge med angst undgår også ofte potentielt stressende situationer og går derved glip af muligheder for at lære vigtige nye færdigheder. På trods af de betydelige konsekvenser af angstsymptomer forbliver flere kritiske behandlingsrelevante problemer uløste. For det første er der mangel på klarhed om, hvordan man skelner mellem ASD og angstsymptomer. For det andet ved man lidt om, hvordan angst manifesterer sig hos dem med ASD og intellektuelle handicap (ID). For det tredje er de neurale substrater for angst i ASD dårligt forstået. Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge disse åbne spørgsmål for at gøre interventioner mere præcise, mere personlige og mere tilbøjelige til at fremme positive resultater - et mål i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH), køreplanen, præcisionsmedicin , og Research Domain Criteria Project (RDoC) Initiativer og Interagency Autism Coordinating Committee (IACC) Strategic Plan, Kapitel 4.

Selvom der ikke er nogen tvivl om, at angst er et meget alvorligt problem for dem med ASD, er det mindre klart, hvad man skal gøre ved dette problem. Søgningen efter empirisk validerede behandlinger er begyndt med flere små forsøg, der giver lovende beviser for, at selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan reducere angst hos dem med ASD. Dette arbejde er dog i sin tidlige fase. Der er et stort behov for store, strengt designede forsøg, der validerer effektiviteten af ​​både medicin og CBT, såvel som funktionelle neuroimaging undersøgelser, der identificerer neurale forudsigere for behandlingseffektivitet og markører for terapi-induceret forandring. Sådant arbejde rummer potentialet til at hjælpe med at besvare spørgsmålene ovenfor og hjælpe feltet med at udvikle mere personlige behandlinger. I Projekt 1 af Center for Udvikling af Fænotype-Baserede Behandlinger af Autisme Spektrum Forstyrrelser vil vi gennemføre en undersøgelse af børn med ASD og klinisk signifikant angst i alderen 8-14 år for at sammenligne effektiviteten af ​​disse forskellige behandlingstyper.

De overordnede mål med undersøgelsen er bedre at karakterisere undergruppen af ​​børn og præadolescents med ASD, der udviser klinisk signifikant angst og frygt gennem et 16-ugers randomiseret sammenlignende behandlingsforsøg med Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism (BIACA), sertralin , og placebo hos unge med ASD, IQ>50 og klinisk signifikant angst vurderet ved en PARS-score, der er større end eller lig med 8. Kliniker-administrerede guldstandard-assays vil blive brugt af traditionel DSM (Pediatric Anxiety Rating Scale [PARS) ] og Anxiety Disorders Interview Schedule-IV [ADIS-IV]), og ikke-traditionelle ASD-relaterede angstsymptomer (Autism Spectrum Addendum to the ADIS [ASDD]), samt forældrerapporter om potentielt overlappende symptomer, der komplicerer ASD-angstfænotypen. Derudover vil fMRI blive brugt til at undersøge neurale prædiktorer for behandlingseffektivitet, markører for behandlingsinduceret forandring og signaturer af angstundertyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante drenge og piger med ASD i alderen 8-14 år efter samtykke.
  2. Opfylder kriterierne for en diagnose af ASD.
  3. Opfylder kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer som defineret ved en minimumscore på 8 på PARS-sværhedsskalaen.
  4. Opfylder kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer som defineret ved at kvalificere sig til diagnose på 1 eller flere ikke-fobi-elementer på ADIS.
  5. Barnet har en verbal forståelses-IQ på mere end 50 som vurderet på Wechslers forkortede intelligensskala eller andre standardiserede kognitive mål.
  6. Angstsymptomer betragtes som det primære mentale helbredsproblem (dvs. mest svækkende/lidende)
  7. Stabil medicinbehandling i 8 uger før screeningsbesøget, inklusive alternativ medicin, ernæring eller terapeutiske diæter.
  8. Stabil ikke-psykoterapibehandling i 4 uger før screeningsbesøg. Ikke-psykoterapi regime kan omfatte:

    1. Akademisk vejledning
    2. Ergoterapi
    3. Taleterapi
    4. Skolens hjælpere
  9. Stabilt psykosocialt behandlingsregime i 4 uger før screeningsbesøg. Tilladte psykosociale behandlinger kan omfatte:

    1. Skolerådgivning (højst 60 minutter om ugen)
    2. Psykoterapi
    3. Social færdighedstræning
    4. Anvendt adfærdsanalyse (ABA) (op til 10 timer om ugen)

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen modtager betydelig samtidig psykosocial behandling med det primære formål at behandle barnets angst.

    en. Familier vil have mulighed for at afbryde sådanne tjenester for at tilmelde sig undersøgelsen. Hvis en potentiel deltager modtager ikke-tilladte behandlinger på tidspunktet for telefonevalueringen og ønsker at afbryde disse behandlinger for at deltage i undersøgelsen, vil patienten blive bedt om at diskutere denne mulighed med deres kliniker for at afgøre, om afslutningen vil være sikker og i barnets bedste. Vi vil ikke påvirke den beslutning, patienter træffer med deres kliniker.

  2. Anamnese med intolerance over for sertralin ELLER tidligere mislykket behandling med sertralin eller andre SSRI'er vurderet til at være tilstrækkelige i dosis (ifølge listen nedenfor) og taget i mindst 6 uger inden for de seneste 12 måneder.

    1. Sertralin - 100 mg/dagligt
    2. Citalopram eller paroxetin - 30 mg/dagligt
    3. Escitalopram - 20 mg/dagligt
    4. Fluoxetin - 20 mg/dagligt
    5. Fluvoxamin - 100 mg/dagligt
  3. Aktuel klinisk signifikant selvmordsadfærd med hensigt eller plan eller personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder. Undersøgelseslæger vil henvise patienten til passende klinisk behandling, hvis denne adfærd ses.
  4. Barn har mislykket behandling for angst ved hjælp af et manuelt CBT-program inden for de foregående 2 år (mindst 10 sessioner over en periode på mindre end 1 år udført af en autoriseret udbyder af CBT). Dette vil blive bestemt gennem forældrerapport, journalgennemgang og tale med klinikeren, hvis det er relevant.
  5. Lifetime DSM-5 bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vurderet af alle former for information (dvs. klinisk historie, data fra ADIS-IV osv.).
  6. Unormale laboratorie- eller elektrokardiogramresultater ved screening, som efter investigatoren er klinisk signifikante og kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
  7. Barnet har en alvorlig neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der kræver en forbudt episodisk eller kronisk systemisk medicin, der kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen udsætter forsøgspersonen for øget risiko, eller som ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen ( fx hyppige indlæggelser, hyppigt skolefravær).
  8. Barns graviditet som angivet ved historie eller positiv graviditetstest.
  9. Manglende evne til sikkert at sluge studiemedicin efter pillesynkeundervisning.
  10. Barn og forældre/plejer, der ikke taler engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT/BIACA
Disse deltagere vil modtage CBT-behandling ved hjælp af Behavioural Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA). BIACA er en angstbehandlingspakke designet til børn med ASD, der indeholder elementer af CBT og træning i sociale færdigheder.
Deltagerne modtager 16 ugers BIACA-terapi.
Aktiv komparator: Sertralin
Disse deltagere vil modtage sertralin
Deltagerne starter ved 12,5 mg og øges med 12,5/dag hver anden uge i 14-16 uger baseret på deres tolerabilitet over for medicinen. Doseringen er begrænset til 125 mg/dag.
Placebo komparator: Pille placebo
Disse personer vil modtage en pille-placebo.
Deltagerne får en placebo-kapsel med en administrationsplan, der matcher sertralin-personernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Skift fra 1 uge (før-behandling) til 17 uger (afslutning af behandling) og 29 uger (3 måneders opfølgning efter behandling)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er en kliniker-vurderet skala, der vurderer angstsymptomer og den tilhørende sværhedsgrad og svækkelse hos børn i løbet af den seneste uge. PARS vil blive brugt til at vurdere både umiddelbart før og efter behandlingsangst, samt ved en 3 måneders efterbehandlingsopfølgning.
Skift fra 1 uge (før-behandling) til 17 uger (afslutning af behandling) og 29 uger (3 måneders opfølgning efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjorie Solomon, PH.D., UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT/BIACA

Abonner